BECOTIDE250
GLAXO WELLCOME SpACONCESSIONARIO:
LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Un contenitore sotto pressione contiene: beclometasone dipropionato 50 mg(200 erogazioni da 250 mcg).
ECCIPIENTI:
HFA 134a (norflurano), etanolo, glicerolo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri antiasmatici per aerosol, glicorticoidi.
INDICAZIONI:
Controllo dell`evoluzione della malattia asmatica e delle condizioni di broncosteno-si.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nelle infezioni virali (herpes simplex) etubercolari (attive o quiescenti). Ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti puo` insorgere candidosi della bocca e della gola (mughetto).I pazienti con livelli ematici elevati di precipitine anti-Candida, segno di pregressa infezione,
sono piu` soggetti a tali complicazioni. Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare labocca con acqua dopo l`uso dell`inalatore. La candidosi sintomatica puo` essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l`uso di Becotide 250. In alcuni pazientipossono insorgere raucedine od irritazione della gola; anche in questi casi puo` essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua dopo l`uso dell`inalatore e puo` essere indicato l`uso disemplici apparecchi distanziatori. Cosi` come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, va presa in considerazione la possibilita` che si manifesti broncospasmo paradosso. Intal caso occorre interrompere la somministrazione del farmaco ed istituire una terapia alternativa.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` importante che il paziente impari ad usare correttamente l`inalatoreper permettere al farmaco di penetrare nei bronchi ed ivi esplicare al massimo la propria attivita`
topica. Il paziente deve anche essere a conoscenza della natura profilattica della terapia per viaaerosolica con beclometasone e che il farmaco va assunto regolarmente anche quando la sintomatologia non e` manifesta. Becotide 250 non ha azione sistemica alle dosi terapeutiche. Talecaratteristica dovra` essere tenuta in debita considerazione allorche` si intenda ridurre o sospendere la terapia sistemica. Nella maggior parte dei pazienti non si verifica una soppressione cor-ticosurrenalica significativa fino a dosi di 1,5 mg al giorno. In alcuni pazienti si puo` manifestare soppressione corticosurrenalica di un certo grado a dosi di 2 mg al giorno. In questi pazientidovrebbe essere valutato il rischio di soppressione corticosurrenalica con i vantaggi terapeutici. Dovrebbe inoltre essere presa la precauzione di fornire a tali pazienti una copertura con corti-costeroidi sistemici nelle situazioni di stress prolungato. Il trattamento non dovrebbe essere sospeso bruscamente. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi dieffettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione solo se il beneficio prevedibile per lamadre supera i rischi potenziali per il feto. Vi sono dati insufficienti circa la sicurezza di impiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. Negli studi riproduttivisull`animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti; l`assunzione per via inalatoria assicura una esposi-zione sistemica minima. Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno degli animali. E` ragionevole ritenere che il beclo-metasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via inalatoria diretta, e` improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l`uso del beclometa-sone dipropionato durante l`allattamento richiede che sia valutato il rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino. P AZIENTI IN TRATTAMENTO CON STEROIDI SISTEMICI. I pazienticortico-dipendenti dovranno essere trattati con particolari attenzioni perche` la riattivazione della funzionalita` surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticosteroidea sistemica, e` lenta.Questi pazienti non devono presentare crisi in atto e, all`inizio, Becotide 250 va somministrato in aggiunta alle abituali dosi di mantenimento degli steroidi sistemici. Dopo circa una settimanadi terapia abbinata (sistemica ed inalatoria) si puo` iniziare una graduale riduzione del dosaggio dei corticosteroidi sistemici diminuendo di 1 mg di prednisolone (o della dose equivalente dialtro corticosteroide) la dose giornaliera, ad intervalli non inferiori ad una settimana. I pazienti che sono stati trattati con steroidi sistemici per lunghi periodi di tempo od a dosi elevate pos-sono presentare soppressione surrenalica. In questi casi la funzionalita` surrenalica deve essere controllata con regolarita` e la dose di steroide sistemico deve essere ridotta con cautela. In que-sta fase di riduzione, in alcuni pazienti si puo` verificare un peggioramento delle condizioni generali, anche non correlato ad un regresso della funzionalita` respiratoria; sara` tuttaviaopportuno insistere con la terapia inalatoria riducendo contemporaneamente quella corticosteroidea sistemica, a meno che non si manifestino segni obiettivi di insufficienza surrenalica. Neicasi dubbi si consiglia di eseguire regolarmente le prove di stimolazione alla corticotropina per accertarsi del ritorno alla norma della funzionalita` surrenalica. I pazienti la cui funzionalita` sur-renalica sia compromessa dovrebbero essere muniti di un contrassegno indicante che essi necessitano di terapia corticosteroidea supplementare durante i periodi di stress (per esempioaggravamento dell`asma, interventi chirurgici od infezioni respiratorie). Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilita` di fornire a tali pazienti dei corticosteroidi orali da usare in casodi emergenza. Il dosaggio di Becotide 250 deve in questo caso essere aumentato, riducendolo gradualmente a livelli di mantenimento soltanto dopo la completa sospensione della terapia cor-ticosteroidea sistemica. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con Becotide 250 puo` rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascheratidai farmaci sistemici ed il cui trattamento sara` di tipo sintomatico a base di farmaci antiistaminici e/o preparazioni topiche. PAZIENTI IN TRATTAMENTO CON BECLOMETASONE DIPROPIONATO PER VIA INALATORIA. I pazienti in trattamento con beclometasone dipropionato per via inalatoria possonoessere trasferiti direttamente alla terapia con Becotide 250. Di fronte a crisi asmatiche sostenute da processi infettivi, oltre ad elevare il dosaggio/die di Becotide 250, dovra` essere prescrit-ta un`appropriata terapia antibiotica e, se necessario, una terapia corticosteroidea per via generale.
POSOLOGIA:
ADULTI:
due inalazioni (500 mcg complessivi) due volte al giorno. Se ritenuto piu`opportuno, la posologia puo` essere frazionata anche ad una inalazione quattro volte al giorno.
In caso di necessita`, la posologia puo` essere aumentata fino a due inalazioni 3 o 4 volte al gior-no (fino a 2000 mcg). B
AMBINI:
Becotide 250 non e` adatto all`uso pediatrico.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Verifica del funzionamento dell`inalatore. Prima di utilizzareper la prima volta l`inalatore, o quando non sia stato utilizzato da 3 giorni o piu`, togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati, quindi effettuare uno spruzzonell`aria per accertarsi che funzioni. Uso dell`inalatore. 1) Togliere il cappuccio protettivo del boccaglio, stringendolo leggermente ai lati. 2) Tenere l`inalatore in posizione verticale fra il pol-lice e l`indice (il pollice deve appoggiare sulla base dell`inalatore, sotto il boccaglio). 3) Espirare completamente, quindi collocare il boccaglio saldamente tra le lab-bra, evitando di morderlo.4) Effettuare quindi una inspirazione profonda e premere una sola volta con l`indice sul fondo della bomboletta continuando ad inspirare profondamente. E` importante che l`inspirazione venga iniziata lentamente un istante prima di azionare l`inalatore. 5) Trattenere il respiro il piu` a lun-go possibile, allontanare il boccaglio ed espirare lentamente. 6) Attendere almeno mezzo minuto prima di effettuare la seconda inalazione, ripetendo quindi le operazioni da 2 a 5. 7)Rimettere il cappuccio protettivo al boccaglio, premendolo fino ad udire lo scatto. Importante: non eseguire in modo affrettato le operazioni indicate ai punti 3-4-5. E` importante iniziare adinspirare il piu` lentamente possibile prima di impiegare l`inalatore. Si consiglia di esercitarsi davanti ad uno specchio per le prime volte. La fuoriuscita di materiale nebulizzato al di sopradell`inalatore o dai lati della bocca indica che l`inalazione non e` stata effettuata correttamente; ripetere quindi le operazioni dal punto 2. Qualora il medico fornisca informazioni diverse perl`uso dell`inalatore e` opportuno seguirle con attenzione. E` opportuno inoltre informare il medico di ogni eventuale difficolta`. Pulizia dell`inalatore. Normalmente non dovrebbe essere necessariopulire l`inalatore. Se e` necessario pulirlo, leggere le istruzioni seguenti: 1) Estrarre la bomboletta metallica dall`inalatore in materiale plastico e rimuovere il coperchio del boccaglio; 2) Pulirel`inalatore in plastica ed il boccaglio con un panno umido; 3) Lasciare ad asciugare in un luogo tiepido. Evitare il calore eccessivo; 4)Porre nuovamente la bomboletta nell`inalatore e rimettereil cappuccio protettivo al boccaglio.
SOVRADOSAGGIO:
La tossicita` acuta del beclometasone dipropionato e` bassa; peraltro dopo inala-zione ravvicinata di grandi quantita` del farmaco si puo` avere inibizione della funzionalita` ipofisisurrenalica. In questi casi sara` sufficiente continuare il trattamento a dosaggi terapeutici per ot-tenere in uno o due giorni il ripristino della funzionalita` ipofisi-surrenalica stessa. Se viene usato in quantita` eccessive per un lungo periodo si puo` verificare soppressione cortico-surrenalica;in questi casi si dovra` considerare il paziente come cortico-dipendente, trattandolo prima con corticosteroidi per via generale per poi passare alla terapia con Becotide 250, secondo le mo-dalita` prima riportate.