BECLOMETASONEGNR
GNR SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ogni spruzzo dosato contiene: beclometasone dipropionato 250 mcg pari abeclometasone 196 mcg.
ECCIPIENTI:
Acido oleico; diclorodifluorometano; triclorofluorometano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiasmatico.
INDICAZIONI:
Pazienti asmatici che necessitano della somministrazione di dosi elevate (superioria 800-1.000 microgrammi al giorno) di beclometasone dipropionato per controllare la sintomatologia. Puo` essere inoltre indicato per quei pazienti in cui non e` piu` possibile controllarel`asma mediante somministrazione di broncodilatatori alle dosi massime di mantenimento e di beclometasone dipropionato a basse dosi (inferiori a 800 microgrammi al giorno). Per un ade-guato controllo della sintomatologia, alcuni pazienti con asma grave richiedono una terapia a base di corticosteroidi orali, in aggiunta a basse dosi di beclometasone dipropionato (inferioria 800 microgrammi al giorno). Con il passaggio a Beclometasone 250, molti di questi pazienti possono ridurre significativamente o addirittura eliminare la somministrazione addizionale dicorticosteroidi orali.
CONTROINDICAZIONI:
Controindicato in pazienti con anamnesi di ipersensibilita` verso qualcunodei suoi componenti. Inoltre esso e` controindicato in pazienti affetti da tubercolosi polmonare (attiva o quiescente). E` controindicato nel trattamento degli attacchi asmatici acuti.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti si puo` verificare raucedine o irritazione faringea. In questocaso, dopo ogni applicazione del preparato, per rimuovere il farmaco residuo puo` essere utile
lo sciacquo con acqua del cavo orale e della faringe. Durante il trattamento e` possibile l`insor-genza di un broncospasmo paradosso; in questo caso, si deve interrompere immediatamente l`uso dell`inalatore e consultare un medico. Successivamente, dovrebbe essere istituita una te-rapia alternativa. In alcuni pazienti e` possibile l`insorgenza di una candidiasi del cavo orale e della faringe (mughetto), l`incidenza della quale aumenta con l`assunzione di dosi giornaliere dibeclometasone dipropionato superiori a 400 microgrammi. Pazienti con elevati tassi di anticorpi precipitanti diretti contro Candida - indicanti, cioe`, la presenza di una precedente infezione -hanno una probabilita` maggiore di sviluppare questa complicanza. Tali pazienti possono trarre giovamento dall`effettuazione di sciacqui orali con acqua subito dopo l`uso dell`inalatore. Lacandidiasi sintomatica puo` essere trattata con una terapia antimicotica topica, continuando contemporaneamente il trattamento con Beclometasone 250.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti trattati con beclometasone dipropionato a basse dosi (inferioria 800 microgrammi al giorno) possono passare direttamente al trattamento con Beclometasone 250. Un incremento del fabbisogno di broncodilatatori (in particolare di beta2-simpaticomi-metici a breve durata d`azione somministrati per via inalatoria) indica un peggioramento del controllo dell`asma. Se i pazienti riscontrano che il trattamento con broncodilatatori a breve du-rata d`azione perde efficacia, o se la quantita` di inalazioni necessarie e` superiore al normale, deve essere consultato un medico. In questo caso, la condizione dei pazienti deve essere nuo-vamente valutata, considerando l`eventualita` di un potenziamento della terapia antinfiammatoria (p. es., mediante somministrazione di dosi piu` elevate di corticosteroidi per via inalatoria o isti-tuzione di una terapia con corticosteroidi orali). Le gravi esacerbazioni dell`asma devono essere trattate secondo la normale procedura. Le esacerbazioni dell`asma causate da infezioni vengo-no normalmente controllate avviando un appropriato trattamento antibiotico, incrementando la dose di beclometasone dipropionato inalato e, se necessario, somministrando uno steroide si-stemico. Eventualmente, puo` rendersi necessario l`uso di farmaci beta2-simpaticomimetici. Nella maggior parte dei pazienti, qualora non venga superata la dose di 1.500 microgrammi algiorno, non si verifica alcuna soppressione della funzione surrenalica. A seguito della somministrazione giornaliera di 2.000 microgrammi di beclometasone dipropionato, alcuni pazientipossono mostrare un certo grado di soppressione corticosurrenalica, anche se la riserva surrenalica a breve termine rimane intatta. In tali pazienti, il rischio dell`insorgenza di una soppres-sione surrenalica deve essere valutato in rapporto ai benefici terapeutici, prendendo le opportune precauzioni per fornire una copertura steroidea sistemica in situazioni di stress pro-lungato. Prima di ricevere Beclometasone 250 in aggiunta alla consueta dose di mantenimento a base di steroidi sistemici, i pazienti trattati con corticosteroidi orali dovrebbero trovarsi in unostato di salute relativamente stabile. Dopo circa una settimana, viene dato inizio alla sospensione graduale degli steroidi sistemici, che avviene mediante riduzione della dose giornaliera di 1mg di prednisolone (o del suo equivalente o di altri corticosteroidi) ad intervalli non inferiori ad una settimana. I pazienti trattati con steroidi sistemici, somministrati per lunghi periodi di tempoo a dosaggi elevati, possono manifestare una soppressione corticosurrenalica. In questi pazienti, la funzione corticosurrenalica dovrebbe essere monitorata regolarmente, riducendo cau-tamente la dose di steroidi sistemici che stanno ricevendo. Durante questa fase di sospensione, nonostante il mantenimento (o addirittura il miglioramento) della funzione respiratoria, alcunipazienti possono presentare dei disturbi. Essi dovrebbero essere incoraggiati a perseverare nell`uso dell`inalatore e nella sospensione degli steroidi sistemici, a meno che non esistano se-gni oggettivi di insufficienza surrenalica. La maggior parte dei pazienti puo` passare con successo a Beclometasone 250 mantenendo una buona funzione respiratoria; tuttavia, si rendenecessaria una cura particolare nei primi mesi dopo la modificazione della terapia, ovvero fino a quando il sistema ipofisi-surrene si sia sufficientemente ristabilito da permettere al pazientedi affrontare situazioni di emergenza, quali un trauma, un intervento chirurgico o delle infezioni. I pazienti passati di recente da una terapia con steroidi orali ad una con Beclometasone 250 equelli che continuano a ricevere steroidi orali dovrebbero portare un tesserino di avvertimento, il quale indichi che in occasione di eventi stressanti (p. es., interventi chirurgici, infezioni tora-ciche o peggioramento degli attacchi d`asma) essi potrebbero richiedere l`inizio o, rispettivamente, l`incremento del dosaggio di steroidi sistemici, il quale pero` potra` essere nuovamenteridotto dopo la risoluzione della situazione stressante. Inoltre, tali pazienti dovrebbero essere forniti di una piccola riserva di steroidi orali da usare in casi di emergenza. Il trattamento conBeclometasone 250 non dovrebbe essere interrotto improvvisamente. Talvolta, la sostituzione del trattamento a base di steroidi sistemici con Beclometasone 250 smaschera la presenza dieventuali allergie (p. es., la rinite allergica o l`eczema), precedentemente controllate dagli steroidi sistemici. Queste allergie dovrebbero essere trattate sintomaticamente con antistaminicie/o preparati per uso topico.
AVVERTENZE:
I pazienti devono ricevere istruzioni sul corretto uso dell`inalatore, onde garantire cheil farmaco raggiunga effettivamente le aree bersaglio all`interno dei polmoni; inoltre, vanno informati del fatto che per ottenere il massino beneficio da Beclometasone 250 , questo deve essere usato regolarmente. I pazienti devono essere consci della natura profilattica della terapiacon Beclometasone 250, nonche` del fatto che questo deve essere assunto regolarmente, anche in assenza di sintomatologia.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINARI:
Considerando il profilo farmacodinamico, le reazioni avverse al farmaco riportate e/o la com-promissione delle prestazioni correlate alla guida, si ritiene che Beclometasone 250 sia sicuro
o che possa solo improbabilmente produrre effetti sulla capacita` di guidare e di usare macchinari.
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
In caso di gravidanza e allattamento Beclometasone 250 deve essere usato solo qualora i benefici potenziali superino i rischi correlati allasua somministrazione. Finora esistono solo dati insufficienti riguardo la sicurezza del suo uso nella donna gravida. La somministrazione di elevate dosi di corticosteroidi sistemici ad animaligravidi puo` causare anormalita` nello sviluppo fetale, tra cui la palatoschisi e un ritardo della crescita intrauterina. Finora non sono disponibili dati a proposito della escrezione del beclometasone dipropionato nel latte materno.
INTERAZIONI:
Per il beclometasone dipropionato non e` stata riportata alcuna interazione.
POSOLOGIA:
ADULTI:
I pazienti devono ricevere una dose iniziale di beclometasone dipropionatoadeguata alla gravita` della condizione patologica da essi manifestata. La dose puo` essere poi
aggiustata fino al raggiungimento del controllo desiderato, ovvero ridotta ad una dose minimaefficace, a seconda della risposta individuale. I pazienti che richiedono il trattamento con steroidi per via inalatoria ad alti dosaggi devono iniziare la terapia con l`assunzione di 1.000 mi-crogrammi al giorno. La dose di mantenimento usuale e` pari a due inalazioni (500 microgrammi) due volte al giorno o, rispettivamente, una inalazione (250 microgrammi) quattrovolte al giorno. Se necessario, il dosaggio puo` essere incrementato a due inalazioni (500 microgrammi) tre o quattro volte al giorno, a seconda della risposta ottenuta.
PAZIENTI ANZIANI:
Neipazienti anziani non e` necessario aggiustare la dose. B
AMBINI:
L`uso di Beclometasone 250 none` indicato nei bambini.
P AZIENTI CON COMPROMISSIONE DELLA FUNZIONE EPATICA O RENALE:
Non e` ne-cessario alcun aggiustamento della dose.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Rimuovere il tappo dall`inalatore. Assicurarsi che il boccagliosia pulito e non presenti peluria o sporcizia varia. Tenere l`inalatore in posizione verticale, appoggiando il pollice alla base della bomboletta e l`indice in cima ad essa. Agitare la bombolettasu e giu` vigorosamente. Espirare completamente l`aria contenuta nei polmoni e serrare poi fermamente le labbra attorno al boccaglio. Inspirare lentamente e profondamente, premendo con-temporaneamente con l`indice la bomboletta di aerosol, per liberare l`aerosol e rilasciare cosi` il beclometasone. Allontanare l`inalatore dalla bocca e cercare di trattenere il respiro per 10 se-condi prima di espirare l`aria dai polmoni lentamente. Se e` necessaria piu` di una erogazione, attendere almeno un minuto prima di ripetere la procedura. Riposizionare il tappo.
I MPORTANTE:
Le operazioni descritte al punto 3 e 4 devono essere eseguite in modo non affrettato. E` im-portante iniziare ad inspirare piu` lentamente possibile, appena prima di attivare l`inalatore. Per
le prime volte, si consiglia di porsi davanti ad uno specchio. Se si osserva una "nebbiolina" usci-re dalla cima dell`inalatore o ai lati della bocca, e` necessario ricominciare l`applicazione. P
ULIZIA DELL`INALATORE:
L`inalatore dovrebbe essere pulito regolarmente (normalmente almeno una voltaalla settimana). Per procedere alla sua pulizia, rimuovere la bomboletta metallica dal corpo di
plastica e risciacquare quest`ultimo e il boccaglio con acqua calda. Lasciare asciugare comple-tamente e riposizionare la bomboletta metallica e il boccaglio. Evitare il calore eccessivo. Non immergere la bomboletta metallica in acqua.
SOVRADOSAGGIO:
Il beclometasone dipropionato ha una bassa tossicita` acuta. Il solo effetto dan-noso a seguito della inalazione di elevate quantita` di farmaco per un breve periodo di tempo e`
la soppressione della funzione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In questo caso non e` neces-sario prendere particolari provvedimenti. Il trattamento con Beclometasone 250 dovrebbe essere proseguito alla dose raccomandata per il controllo dell`asma; la funzione surrenalica siristabilisce in pochi giorni e tale ripresa puo` essere verificata mediante la misurazione del livello plasmatico di cortisolo. In pazienti riceventi una quantita` di beclometasone dipropionato supe-riore a 1.500 microgrammi al giorno per prolungati periodi di tempo e` stata osservata una riduzione dei livelli plasmatici di cortisolo. Nella improbabile eventualita` di un`eccessiva assunzionedi beclometasone dipropionato ininterrottamente per settimane o mesi, oltre alla soppressione della funzione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, potrebbe verificarsi un certo grado di atrofiacorticosurrenalica. In questo caso i pazienti dovrebbero essere trattati come steroido-dipendenti, passando ad una adeguata dose di mantenimento con uno steroide sistemico quale il pred-nisolone. Una volta che le condizioni dei pazienti si siano stabilizzate, essi potranno di nuovo passare al trattamento con Beclometasone 250 , seguendo il metodo descritto sopra. Per pre-venire un episodio imprevisto di soppressione surrenalica, si consiglia di praticare regolarmente gli esami della funzione surrenalica.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 30-oC. Proteggeredal gelo e dalla luce solare diretta. La bomboletta di aerosol e` pressurizzata e non deve essere
bruciata, perforata o rotta, anche qualora essa si presenti apparentemente vuota. Se la bombo-letta di aerosol e` fredda, l`effetto terapeutico del trattamento puo` diminuire.