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BARNOTIL

SANOFI-SYNTHELABO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Sultopride cloridrato 441 mg, pari a sultopride 400 mg.
ECCIPIENTI:
Cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Psicolettico antipsicotico.
INDICAZIONI:
Urgenze in psichiatria. Stati di eccitamento psicomotorio. Episodi deliranti acuti.Stati confusionali, specie alcoolici.
CONTROINDICAZIONI:
Bradicardia inferiore a 65 battiti/minuto. Ipokaliemia conosciuta. Associa-zione con farmaci in grado di causare bradicardia, rallentamento della conduzione intracardiaca o torsione di punta, ipokaliemia. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento. Per la sua azio-ne sulla depressione, e` controindicato nelle sindromi melanconiche e negli stati a forte componente depressiva. Dovra` essere ugualmente evitato negli epilettici non equilibrati. In rapportoalle supposte correlazioni fra l`effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e le displasie mammarie, e` opportuno non impiegare Barnotil(R) in soggetti gia` portatoridi una mastopatia maligna. Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Cardiovascolari: disturbi del ritmo ventricolare, in particolare torsioni di punta.Neurologici: sedazione e sonnolenza; discinesie precoci (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma) eliminabili con la somministrazione di un antiparkinsoniano anticolinergico; sindro-me extrapiramidale, parzialmente eliminata dagli antiparkinsoniani anticolinergici; discinesie tardive si possono manifestare, come con tutti i neurolettici, per trattamenti prolungati nel tem-po: in tali casi gli antiparkinsoniani anticolinergici non hanno efficacia o possono aggravare la sintomatologia. Vegetativi: ipotensione ortostatica. Endocrini e Metabolici: impotenza, frigidita`;amenorrea, galattorrea, ginecomastia, iperprolattinemia; aumento di peso a volte considerevole.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per tutti i neurolettici la somministrazione ad epilettici e parkin-soniani necessita di particolare prudenza e sorveglianza e va fatta solo nel caso risulti indispensabile. Deve essere somministrato con prudenza nei pazienti anziani, in ragione della loromaggiore sensibilita` a possibili effetti collaterali (sedazione e ipotensione) ed in quelli con affezioni cardiovascolari, a causa delle possibili modificazioni emodinamiche, con particolare ri-guardo all`ipotensione. Poiche` il farmaco viene eliminato per via renale, ad evitare il rischio di sovradosaggio, si raccomanda di ridurre la dose giornaliera e di limitare la somministrazione abrevi periodi in pazienti con insufficienza renale. Poiche` sono pervenute segnalazioni di turbe del ritmo cardiaco, in particolare del tipo "torsioni di punta", e poiche` studi sperimentali hannodimostrato un`attivita` aritmogena della sultopride dose-dipendente e frequenza-dipendente (bradicardia), e` necessario assicurarsi dell`assenza di fattori di rischio prima di somministrareil prodotto.
AVVERTENZE SPECIALI:
In corso di trattamento con farmaci antipsicotici e` stato riportato un comples-so di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidita` muscolare, acinesia, disturbi vegetativi(irregolarita` del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. Il trattamento dellaSindrome Neurolettica Maligna consiste nel sospendere immediatamente le somministrazioni di farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell`istituire una terapia sintomatica in-tensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l`ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, ilpaziente deve essere attentamente monitorato. L`uso di bevande alcoliche va evitato durante il trattamento. E` un farmaco da utilizzarsi esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambientead esso assimilabile. Comunque, se nel caso, i pazienti in trattamento devono essere avvertiti affinche` evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrita` di vigi-lanza, per la loro possibile pericolosita`.
INTERAZIONI:
L`associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza daparte del Medico ad evitare inattesi effetti collaterali da interazioni: ugualmente ci si comportera` in caso di associazione con farmaci antipertensivi. E` controindicata l`associazione con farmaciin grado di causare bradicardia (betabloccanti, digitalici, clonidina, antiaritmici), con farmaci che rallentano la conduzione intracardiaca (antiartitmici della classe
I:
chinidina, flecainide, di-sopiramide; antidepressivi triciclici), farmaci che possono favorire o causare la comparsa di torsione di punta (lepidil, amiodarone, sotalolo, lidoflazina, vincamina.). E` sconsigliata l`asso-ciazione con levodopa e con fenotiazine.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO D`ATTACCO:
Le posologie quotidiane, da ripartire nelle 24 ore necessa-rie nelle manifestazioni parossistiche vengono determinate secondo i casi tra 400 e 1200 mg: oppure 1-3 compresse da ripartire nell`arco delle 24 ore.
MODALITA` DELLA TERAPIA DI MANTENIMENTO:
la durata del trattamento varia a seconda delle circostanze. Nei casi di urgenza psichiatricasi ricorrera` alle cure brevi, alternando, eventualmente nella terapia di mantenimento, altri psicotropi o delle associazioni terapeutiche. Nelle regressioni delle manifestazioni acute, o negli statipermanenti di aggressivita`, d`impulsivita` e di turbolenza, la posologia verra` ridotta (da 600 a 400 mg) e prolungata eventualmente associandola a piccole dosi di correttori. Nel trattamentodi pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
Tachicardia ventricolare, torsione di punta. Sindrome parkinsoniana gravissima,coma. Trattamento sintomatico in ambiente specializzato.


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