BALZIDE
MALESCI SpA IST.FARMACOBIOL.PRINCIPIO ATTIVO:
Balsalazide bisodico 750 mg corrispondente a balsalazide 612,8 mg e amesalazina 262,5 mg.
ECCIPIENTI:
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, shellac, ossido di ferro nero(E172), diossido di titanio (E171), indigotina (E132).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio intestinale.
INDICAZIONI:
Trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado lieve o moderato e per man-tenere in remissione la malattia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai singoli componenti del prodotto o verso i suoi metaboliti,inclusa la mesalazina. Ipersensibilita` nota ai salicilati. Grave insufficienza epatica ed insufficienza renale moderata-grave. Gravidanza ed allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati che si possono attendere sono quelli della mesalazina.Negli studi clinici condotti in pazienti con colite ulcerosa in fase attiva sono stati riportati i seguenti eventi avversi: cefalea (8,6%), sintomi gastrointestinali quali dolore addominale (7,4%),diarrea (5,1%), nausea (4,0%) e vomito (3,4%). Il 4% dei pazienti ha interrotto il trattamento, di solito nella sua fase iniziale. Gli effetti indesiderati osservati negli studi di mantenimento sonosimili a quelli sopramenzionati realativi al trattamento della fase attiva della malattia. E` stata inoltre osservata raramente colelitiasi (0,5%). Con la mesalazina somministrata per via orale sonostati segnalati rari casi di riacutizzazione della colite, nefrite interstiziale, pancreatite acuta, epatite, discrasia ematica e reazioni allergiche, rash cutaneo, broncospasmo, alveoliti allergiche,sindrome lupus eritematoso-simile, artralgia, mialgia, neuropatia, alopecia, mio- e pericardite. Con mesalazina sono stati riportati molto raramente casi di gravi discrasie ematiche (inclusoanemia aplastica, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi e trombocitopenia). Vedere il paragrafo "Opportune precauzioni d`impiego e avvertenze speciali".
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Balzide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti affetti da asma,con fenomeni emorragici, con ulcera in fase attiva, con insufficienza renale lieve o patologia
epatica accertata. Durante il trattamento con Balzide e` consigliabile controllare emocromocompleto, l`azotemia, la creatininemia e gli esami delle urine. E` necesario informare i pazienti in trattamento di comunicare al medico l`eventuale comparsa di sanguinamento, lividi, porpora,faringite, febbre o malessere inspiegabili che dovessero insorgere durante il trattamento con balsalazide. Se si sospetta una discrasia ematica deve essere effettuato un emocromo com-pleto ed il trattamento deve essere immediatamente interrotto.
INTERAZIONI:
Non sono stati eseguiti con Balzide specifici studi di interazione. I dati disponibilisuggeriscono che le concentrazioni sistemiche di balsalazide e dei suoi metaboliti possono aumentare se Balzide viene somministrata a digiuno invece che a stomaco pieno. Quindi Balzidee` da somministrare preferibilmente a stomaco pieno. I metaboliti acetilati della balsalazide vengono secreti attivamente in elevata percentuale nel tubulo renale. Per questo motivo i livelli pla-smatici dei farmaci assunti in concomitanza ed eliminati per tale via, possono aumentare; di questo se ne deve tener conto soprattutto per quei farmaci con un basso indice terapeutico,come il metotrexato. Le interazioni farmacodinamiche non sono ancora state studiate. Tuttavia, sebbene balsalazide, mesalazina e N-acetilmesalazina siano dal punto di vista chimico dei sa-licilati, le loro proprieta` e la loro cinetica rendono poco probabili le interazioni tipiche dei salicilati, come quelle rilevate con l`acido acetilsalicilico. L`assorbimento di digossina viene ridotto inalcuni pazienti in trattamento concomitante con sulfasalazina. Benche` non sia ancora certo che cio` avvenga anche durante il trattamento con balsalazide, si raccomanda di monitorare i livelliplasmatici di digossina nei pazienti in terapia con digitalici che iniziano il trattamento con Balzide.
POSOLOGIA:
Le capsule sono da deglutire intere a stomaco pieno.
ADULTI:
Trattamento nella faseattiva: 3 capsule (2,25 g) di balsalazide bisodico tre volte al giorno (6,75 g/die) fino alla remissione o per un massimo di 12 settimane. Se necessario, possono essere somministrati con-temporaneamente steroidi per via rettale od orale. Trattamento nella fase di mantenimento: la dose iniziale raccomandata e` di 2 capsule (1,5 g) di balsalazide bisodico due volte al giorno (3g/die). La dose puo` essere modificata in base alla risposta del paziente. Ci puo` essere un ulteriore beneficio utilizzando una dose fino a 6 g/die.
ANZIANI:
non e` richiesto alcun aggiustamentoposologico. B
AMBINI:
Balzide non e` consigliata nei bambini.
SOVRADOSAGGIO:
Ad oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio con prodotti che rilascianomesalazina. Un sovradosaggio con dosi elevate di balsalazide puo` manifestarsi con sintomi simili a quelli da intossicazione lieve da salicilati. Il trattamento deve essere sintomatico.