BACTROBAN
BACTROBAN
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
BACTOBRAN.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPIO ATTIVO:
100 g di pomata (sterile) contengono: Principio attivo:
Mupirocina 2 g.
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Pomata sterile, bianca, translucida, idrosolubile, per uso
topico.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE:
4.1. Indicazioni terapeutiche:
Bactroban e` indicato per il trattamento topico delle piodermiti
primitive e secondarie.
4.2. Posologia e modo di somministrazione:
Applicare una piccola quantita` di Bactroban sulla zona
interessata, fino a 3 volte al giorno per un periodo variabile
fino a 10 giorni, in funzione della risposta. E` possibile coprire
l`area trattata con un bendaggio occlusivo. I pazienti che non
mostrano una risposta clinica entro 7 giorni dovrebbero essere
rivalutati; di norma la durata del trattamento non dovrebbe essere
estesa oltre i 10 giorni. Non sono richieste particolari
precauzioni per la somministrazione a bambini o anziani.
4.3. Controindicazioni:
Ipersensibilita` gia` nota per Mupirocina o per
Polietilenglicole. Malattie renali, in caso di compromissione
dell`integrita` della pelle. Evitare l`uso del prodotto in
gravidanza e, in caso di capezzolo che presenti lacerazioni,
durante l`allattamento.
4.4. Avvertenze e speciali precauzioni per l`uso:
In caso di applicazione di Bactroban sul viso, evitare il
contatto con gli occhi. Se si dovesse verificare un contatto
accidentale, si consiglia di lavare abbondantemente gli occhi con
acqua, fino ad eliminare gli eventuali residui di pomata. Il
Polietilenglicole, eccipiente contenuto in Bactobran puo` essere
assorbito attraverso ferite aperte e pelle non integra ed e`
escreto per via renale. Pertanto, come altre pomate contenenti
Polietilenglicole, anche Bactroban non deve essere utilizzato in
condizioni che consentano un largo assorbimento sistemico di
Polietilenglicole, specialmente in presenza di insufficienza
renale di grado moderato o severo. Evitare la somministrazione in
pazienti nefropatici. Nel caso molto raro di una reazione di
sensibilizzazione o di irritazione locale di seria entita`, si
dovrebbe interrompere il trattamento con Bactroban e passare ad un
trattamento antibiotico alternativo. Come per altri antibiotici,
l`uso prolungato puo` determinare l`insorgenza di ceppi batterici
resistenti. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
4.5. Interazioni:
Non si sono osservate interazioni tra Bactroban e gli altri
farmaci.
4.6. Gravidanza e allattamento:
Gli studi preclinici hanno evidenziato che Bactroban e` privo di
effetti sul feto o sulla funzione riproduttiva. Tuttavia e`
opportuno evitare l`uso del prodotto in gravidanza. Il prodotto
dovrebbe essere usato con cautela durante l`allattamento. In caso
di applicazione su un capezzolo che presenti una lacerazione, fino
al termine del trattamento l`eiezione del latte dal seno
interessato deve essere effettuata manualmente e il latte cosi`
ottenuto va eliminato.
4.7. Effetti sulla guida e sull`uso di macchine:
Non si sono osservati effetti sulla capacita` di guidare o
sull`uso di macchine.
4.8. Effetti indesiderati:
Bactroban e` generalmente ben tollerato. Occasionalmente si sono
rilevati i seguenti effetti collaterali: prurito, bruciore,
eritema, sensazione pungente e di secchezza localizzati alla zona
di applicazione. Raramente si sono osservate reazioni di
sensibilizzazione alla Mupirocina o al Polietilenglicole.
4.9. Sovradosaggio:
Non si prevedono problemi da sovradosaggio con Bactroban. Nel
caso si dovessero manifestare e fossero accompagnati da una
reazione locale di grado severo, si consiglia di effettuare un
lavaggio accurato della zona interessata.
5. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA:
5.1. Farmacologia:
La Mupirocina e` un nuovo antibiotico per uso topico di origine
naturale (prodotto per fermentazione dello Pseudomonas
fluorescens), attivo contro i microorganismi responsabili della
maggioranza delle infezioni della pelle. In particolare e` attivo
contro gli stafilococchi, compresi i ceppi meticillino-resistenti
e, come conseguenza delle alte concentrazioni (20.000 mcg/ml)
ottenibili dopo applicazione topica, e` attivo in clinica anche
contro molti batteri Gram-negativi. Lo spettro di attivita` in
vitro e` riportato nella Tabella 1. La Mupirocina inibisce la
sintesi della isoleucil-tRNA sintetasi batterica, pertanto arresta
la sintesi proteica a livello batterico. La sua struttura chimica
e` unica tra gli altri antibiotici usati in clinica con i quali,
per questa ragione, non mostra resistenza crociata. Anche sugli
isolati clinici solo molto raramente si e` evidenziata resistenza.
La Mupirocina ha proprieta` batteriostatiche alle Minime
Concentrazioni Inibenti (MIC), ma diventa battericida per le alte
concentrazioni che si raggiungono dopo applicazione topica.
5.2. Farmacocinetica:
Dopo somministrazione e.v. o orale, la Mupirocina e` rapidamente
metabolizzata ad Acido Monico, inattivo, e, pertanto, puo` essere
utilizzata solo per applicazione topica. Gli studi eseguiti hanno
dimostrato la penetrazione nello stato corneo, l`assorbimento
sistemico, comunque, dopo applicazione topica e` molto limitato.
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Tabella 1 - Mupirocina - Spettro di attivita` in vitro
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Microorganismi aerobici Gram-positivi MIC (mg/ml)
Staphylococcus aureus (inclusi ceppi produttori
Beta-lattamasi e ceppi meticillino-resistenti) <- 0,25
Staphylococcus epidermidis 0,12
Altri staphylococchi coagulasi-negativi
(inclusi ceppi meticillino-resistenti) <- 0,5
Streptococcus species 0,12-1,0
Bacillus subtilis 0,12
Corynebacterium hofmannii 64
Listeria monocytogenes 8,0
Microorganismi anaerobici Gram-positivi:
Peptostreptococcus anaerobius 32
Clostridium difficile 32
Clostridium sporogenes 32
Microorganismi aerobici Gram-negativi:
Haemophilus influenzae 0,12
Neisseria gonorrhoeae 0,05
Neisseria meningitidis < 0,05
Moraxella (Branhamella) catarrhalis 0,2
Pasteurella multocida 0,25
Escherichia coli 128
Klebsiella pneumoniae 128
Proteus mirabilis 128
Proteus vulgaris 64
Enterobacter cloacae 64
Enterobacter aerogenes 128
Citrobacter freundii 128
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5.3. Tossicologia:
Il profilo tossicologico della Mupirocina, dopo somministrazione
sistemica e topica, e` risultato molto buono, vista l`assenza di
reperti significativi a carico di organi e apparati delle specie
animali trattate (ratti, topi, cani, scimmie, conigli),
nell`ambito di studi di tossicita` acuta e ripetuta, tossicita`
locale, tossicita` fetale, genotossicita`. In particolare, dopo
somministrazione e.v., che assicura la massima esposizione
sistemica, la DL50 e` superiore a 1638 mg/kg per i topi e a 1310
mg/kg per i ratti, pari ad oltre 200 volte la dose/kg
eventualmente assorbita da un uomo di 50 kg, dopo ingestione
accidentale di un intero tubo di pomata da 15 g.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
6.1. Lista eccipienti:
Polietilenglicole
400:
58,8 g; Polietilenglicole
3350:
39,2 g.
6.2. Incompatibilita
`:
Non note.
6.3. Stabilita
`:
Bactroban e` stabile per 2 anni a temperatura ambiente.
6.4. Speciali precauzioni per la conservazione:
Bactroban deve essere conservato a temperatura ambiente fino
alla data di scadenza. Il prodotto eventualmente non utilizzato al
termine del trattamento deve essere eliminato.
6.5. Natura del contenitore, confezione e relativo prezzo:
Il contenitore e` un tubo in alluminio rivestito di resina
epossidica e chiuso con un tappo di polipropilene. Bactroban, tubo
da g 15 - Lire 14.500.
7. RAGIONE SOCIALE E SEDE DEL TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE
ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
SmithKline Beecham S.p.A. - Via Zambeletti 20021 Baranzate di
Bollate (MI).
8.
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI COMMERCIALIZZAZIONE:
A.I.C. n. 028978017.
9. DATA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO AUTORIZZAZIONE:
25 ottobre 1995.
10. EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Il prodotto non appartiene alle tabella di cui al DPR 309/90.
11.
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Vendita su presentazione di ricetta medica ripetibile.
Data di ultima revisione da parte del Ministero della Sanita
`:
15/02/1996.
* 1996 *