BACTRIM
BACTRIM
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA`
BACTRIM
2. COMPOSIZIONE QULITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
ECCIPIENTI
Bactrim e` un`associazione fra un derivato sulfamidico, il
sulfametoxazolo (SMZ) ed un chemioterapico derivato dalle
diaminopirimidine, il trimetropin (TM) nel rapporto
5:
1.
BACTRIM COMPRESSE da 400 mg di SMZ e 80 mg di
TM ECCIPIENTI:
polivinilpirrolidone 10 mg, sodio amido-glicolato 9,6 mg, magnesio
stearato 5 mg, sodio diottilsolfosuccinato 0,4 mg.
BACTRIM FORTE COMPRESSE da 800 mg di SMZ e 160 mg di TM ECCIPIENTI
polivinilpirrolidone 20 mg, magnesio stearato 5 mg sodio
diottilsolfosuccinato 0,8 mg, sodio amido-glicolato q.b. a 1010 mg
BACTRIM FORTE COMPRESSE SOLUBILE da 800 mg di SMZ e 160 mg di TM
ECCIPIENTI:
cellulosa microgranulare 107,5 mg, sodio amido-
glicolato 100 mg, sodio diottilsolfosuccinato 0,5 mg, saccarina
15,2 mg, magnesio stearato 12 mg, amido q.b. a 1300 mg.
BACTRIM SCIROPPO 100 ml contengono: SMZ 4 g, TM 0,8 g
ECCIPIENTI:
sorbitolo soluzione 64,5 g, cellulosa microgranulare 2,425 g
carbossimerilcellulosa sodica 250 mg, metile-p-idrossibenzoato 100
mg, propile-p-idrossibenzoato 20 mg, saccarina 76 mg, polisorbato
80 200 mg, ammonio glicirrizinato 250 mg, aroma carammello 800 mg,
aroma banana 360 mg, aroma vaniglia 250 mg, glicerolo 15 g, acqua
depurata q.b. a 100 ml. 5 ml di Bactrim sciroppo (un misurino)
contenogno 200 mg di SMZ e 40 mg di TM.
BACTRIM FORTE SCIROPPO 100 ml contengono: SMZ 8 g, TM 1,6 g
ECCIPIENTI:
sorbitolo soluzione 64,5 g, cellulosa microgranulare
2,3 g, carbossimetilcellulosa sodica 350 mg, metile-p-
idrossibenzoato 90 mg, propile-p-idrossibenzoato 20 mg, saccarina
228 mg, polisorbato 80 400 mg, disodio edetato (sequestrene Na) 10
mg, ammonio glicirrizinato 500 mg, aroma caramello 1,12 g, aroma
banana 500 mg, aroma vaniglia 350 mg, alcool 290 mg, glicerolo 15
g, acqua depurata q.b. a 100 ml. 5 ml di Bactrim forte sciroppo
(un misurino) contengono 400 mg di SMZ e 80 mg di TM.
3. FORMA FARMACEUTICA
Bactrim e` disponibile in compresse e sciroppo per uso orale.
4. PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
FARMACOCINETICA
FARMACOLOGIA E TOSSICOLOGICA
Bactrim rappresenta un esempio di sinergismo con potenziamento
tra due sostanze. L`associazione conduce ad un`azione
farmacologica superiore a quella esercitata individualmente dai
singoli componenti, dato che questi agiscono simultaneamente su
due punti consecutivi del metabolismo batterico. Come tutte le
sostanze ad azione sulfamidica, anche il SMZ compete con
l`assunzione da parte dei batteri di acido p-aminobenzoico
inibendo cosi` la sintesi dell`acido folico; intervenendo in un
processo esclusivamente batterico, non risulta lesivo per la
cellula umana. Il TM agisce sulla tappa enzimatica successiva,
bloccando la diidrofolico-reduttasi batterica e potenziando cosi`
l`effetto della precedente inibizione. L`affinita` del TM per
questo enzima batterico e` almeno 10.000 volte superiore a quella
per l`enzima delle cellule umane: la sua azione di blocco e`
percio` selettiva. In conseguenza del doppio blocco sequenziale
operato dalle due sostanze il risultato della loro associazione
risulta superadditivo con effetto battericida. Lo spettro d`azione
di Bactrim e` molto ampio e comprende numerosi germi Gram+ e Gram-
come gli streptococchi (nelle infezioni dovute a Streptococco
beta-emolitico del gruppo A l`attivita` terapeutica non e` sempre
soddisfacente, gli stafilococchi, i pneumococchi, i miningococchi,
i gonococchi, Bordetella, le salmonelle, Klebsiella/Aerobacter, le
shigelle e il vibrione del colera. Bactrim agisce pure su certi
germi difficilmente aggredibili: Haemophilus influenzae,
Escherichia coli, Proteus mirabilis e Proteus vulgaris. La DL50
per via orale nel topo e` pari a 4200 mg/kg.
FARMACOCINETICA.
I due componenti di Bactrim presentano assorbimento e cinetica
ematica sovrapponibili in modo soddisfacente. Entrambi i farmaci
vengono assorbiti molto rapidamente a livello intestinale e si
distribuiscono nei tessuti, diffondendo nell`espettorato, nella
saliva, nelle secrezioni tracheobronchiali, nell`umor acqueo, nel
liquido cefalorachidiano, nel secreto vaginale, nel liquido
sinoviale ed in quello prostatico. Sia il trimetoprim che il
sulfametoxazolo presentano una emivita plasmatica di circa 12 ore
e vengono eliminati per via urinaria in quantita` elevata.
5. INFORMAZIONI CLINICHE
5.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni delle vie respiratorie: sinusite, otite media,
bronchite acuta, polmonite (anche dovuta a Pneumocystis carinii),
riacutizzazioni in corso di bronchite cronica o di bronchiettasie
- Infezioni renali e delle vie urinarie: pielite, cistite,
prostatite, uretrite, riacutizzazioni in corso di infezioni
croniche delle vie urinarie - Infezioni dell`apparato genitale
compresa l`uretrite gonococcica - Infezioni dell`apparato
digerente: infezioni da Shigella, da Salmonella typhi e paratyphi
e altre enteriti da germi sensibili.
5.2. CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilita` gia` nota verso i sulfamidici e/o il
trimetoprim, o verso qualcuno degli eccipienti. Insufficienza
renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima
epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di
eta`. Durante la gravidanza e durante l`allattamento, onde evitare
il rischio che la mancata eliminazione del medicamento
dall`organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel
latte possano determinare su ittero neonatale. Insufficienza di
glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
5.3. EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di
Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose
generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa,
fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche. Reazioni gastro-
intestinali: stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori
addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite
pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del S.N.:
cefalea, neuropatie periferiche, depressione mentale, convulsioni,
atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia.
Discrasie ematiche: agranulocitosi, anemia aplastica, anemia
megaloblastica, trombopenia, leucopenia, anemia emolitica,
porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del
metabolismo dei folati. Reazioni uropoietiche: albuminuria,
cristalluria, ematuria. Puo` manifestarsi allergenicita` crociata
con altri sulfamidici. In soggetti predisposti possono
manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
5.4. SPECIALI PRECAUZIONI D`USO
Nello stato di gravidanza, nella primissima infanzia e nei
pazienti anziani il prodotto deve essere usato soltanto in caso di
effettica necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
Poiche` sono stati descritti con l`uso del prodotto casi talora
anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo
multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta
osservazione: nel caso che durante il trattamento compaia
un`eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso.
Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti
con disfunzione renale o epatica ed in quelli con carenza di
folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie
se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della
funzionalita` epatica, renale e della crasi ematica. Il prodotto
non deve essere usato in caso di infezioni sostenute da
Streptococco beta-emolitico di gruppo A (faringiti ed altre).
5.5. USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO
Bactrim e` controindicato in gravidanza e durante
l`allattamento.
5.6. INTERAZIONI MEDICAMENTOSE ED ALTRE
E` stato segnalato un prolungamento del tempo di protrombina
causato da Bactrim in pazienti sotto trattamento con
anticoagulanti indirretti. Questa interazione va quindi tenuta
presente quando Bactrim e` prescritto a pazienti gia` sotto
terapia anticoagulante; inoltre i valori di emocoagulazione vanno
ricontrollati.
5.7. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
------------------------------------------------------------------
| OGNI 12 ORE
------------------------------------------------------------------
adulti e bambini | Bactrim Forte Bactrim Bactrim
sopra i 12 anni | Bactrim Forte sciroppo forte
| solubile
------------------------------------------------------------------
dose normale | 1 cpr 2 cpr 2 mis(mis.grande)
------------------------------------------------------------------
** per calibrare correttamente il dosaggio nei lattanti (8
settimane - 5 mesi) la confezione contiene un apposito
misurino piccolo per somministrare Bactrim ogni 12 ore.
------------------------------------------------------------------
BAMBINI OGNI 12 ORE
------------------------------------------------------------------
ETA` | 8 SETT. 5-6 MESI 5-6 ANNI 12 ANNI
------------------------------------------------------------------
BACTRIM | | |
SCIROPPO | 1/2 misurino | 1 misurino | 2 misurini
------------------------------------------------------------------
BACTRIM | | |
SCIROPPO | | |
FORTE | 1 mis.piccolo| 1/2 misurino| 1 misurino
------------------------------------------------------------------
PESO | 4,5 kg 7,5 kg 20 kg 39 kg
------------------------------------------------------------------
- La posologia pediatrica corrisponde a circa 6 mg di TM/kg/die.
- Nelle infezioni gravi la posologia va aumentata del 50%.
- Nelle terapie di mantenimento di lunga durata (oltre i 15
giorni) va invece diminuita del 50%.
5.8. SOVRADOSAGGIO
In teoria sono possibili: comparsa di crisalli nelle urine,
oliguria o anuria; nausea, vomito, diarrea, cefalea, vertigine. In
caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, bisogna prevedere:
lavanda gastrica, adeguato apporto di liquidi per accellerare
l`eliminazione renale, emodialisi, controllo della formula ematica
e, in caso di una sua alterazione, somministrazione di 6-12 mg di
folinato di calcio.
5.9. AVVERTENZE
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con bactrim
dovra` essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche
in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili
con acido folinico, sono possibili anche se improbabili. Durante
un trattamento prolungato con Bactrim e` consigliabile controllare
regolarmente la formula ematica e le urine. Tenere fuori dalla
portata di mano dei bambini.
5.10 EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE
Non sono stati segnalati, ne` sono previsti effetti del farmaco
su tali capacita`.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1. INCOMPATIBILITA`
Nono sono note, ad oggi, incompatibilita` specifiche.
6.2. DURATA ESTABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO
Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5
anni.
6.3. SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
6.4 NATURA DEL CONTENITORE, CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI
BACTRIM COPMPRESSE -
BACTRIM FORTE COMPRESSE:
Blister costituiti
da materiale plastico termoformato accoppiato con nastro di
alluminio.
BACTRIM FORTE SOLUBILE - BACTRIM SCIROPPO - BACTRIM FORTE
SCIROPPO:
Flaconi di vetro scuro (color giallo ambra), con tappo a
vite di materiale termoplastico. I vari contenitori sono racchiusi
nel rispettivo astuccio di cartone assieme al foglietto
illustrativo (ed al misurino in plastica per le due confezioni
sciroppo). Bactrim 20 compresse L. 5.800, Bactrim forte 16
compresse L. 6.700, Bactrim forte solubile 16 compresse L. 6.700,
Bactrim sciroppo 100 ml L. 4.900, Bactrim forte sciroppo 100 ml L.
6.300.
6.5 RAGIONE SOCIALE E SEDE
Roche S.p.A. - 20131 Milano - Piazza Durante 11. Concessionaria
per la vendita in Italia: Dompe` S.p.A.
6.6. CODICE DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE
Bactrim compresse cod. 021978010 ott. 1970, Bactrim forte
compresse cod. 021978046 ott. 1983, Bactrim sciroppo cod.
021978059 ott. 1970, Bactrim forte sciroppo cod. n. 021978061 ago.
1980, Bactrim forte solubile cod. 021978097 nov. 1982.
6.7. TABELLA DI APPARTENENZA SECODNO IL DPR 9 OTTOBRE 1990, N.
309 E AGGIORNAMENTI
Bactrim non appartiene a dette tabelle.
6.8. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
La vendita avviene su presentazione di ricetta medica
ripetibile.
PRESCRIVIBILE SSN
*1996*