BACTRIMPERFUSIONE
ROCHE SpAPRINCIPIO ATTIVO:
1 fila da 5 ml contiene: sulfametoxazolo 400 mg, trimetoprim 80 mg.
ECCIPIENTI:
Etanolammina, alcool, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua per preparazioniiniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Bactrim perfusione appartiene alla categoria terapeutica deichemioterapici battericidi.
INDICAZIONI:
Polmonite da Pneumocystis carinii o altre infezioni opportunistiche sostenute dagermi sensibili in pazienti immunocompromessi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` gia` nota verso i sulfamidici e/o il trimetoprim, o verso qual-cuno degli eccipienti. Insufficienza renale grave con iperazotemia; gravi lesioni del parenchima epatico; discrasie ematiche. Bambini al di sotto dei due mesi di eta`. Durante la gravidanza edurante l`allattamento, onde evitare il rischio che la presenza del medicamento nell`organismo della madre e, rispettivamente, il passaggio nel latte, possano determinare un ittero neonatale.Insufficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni allergiche: prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-John-son, sindrome di Lyell, eruzioni cutanee e mucose generalizzate, orticaria, dermatite esfoliativa, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattiche, febbre, meningite asettica, polmonite interstiziale,angioedema. La perfusione endovenosa di Bactrim Perfusione ha occasionalmente causato effetti collaterali locali in forma di moderato dolore venoso e flebite. Reazioni gastro-intestinali:stomatite, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, ittero, epatite, necrosi epato-cellulare, colite pseudomembranosa, pancreatite. Reazioni a carico del S.N.: cefalea, neuropatie perife-riche, depressione mentale, convulsioni, atassia, allucinazioni, tinnito, vertigini, insonnia, astenia. Discrasie ematiche
:
agranulocitosi, anemia aplastica, anemia megaloblastica,trombopenia, leucopenia, anemia emolitica, porpora, ipoprotrombinemia, metaemoglobinemia, alterazioni del metabolismo dei folati. Reazioni uropoietiche: albuminuria, cristalluria, ematuria,insufficienza renale. Puo` manifestarsi allergenicita` crociata con altri sulfamidici. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilita`.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Negli anziani e nei pazienti colpiti da AIDS affetti da polmonite da Pneu-mocystis carinii, la terapia con Bactrim perfusione puo` comportare un`incidenza di effetti collaterali aumentata rispetto all`incidenza riscontrata normalmente. Poiche` sono stati descritti conl`uso del prodotto casi talora anche mortali di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme), i pazienti trattati devono essere tenuti in stretta osservazione; nel caso che du-rante il trattamento compaia un`eruzione cutanea, lo stesso deve essere immediatamente sospeso. Particolare cautela deve essere posta nella terapia di pazienti con disfunzione renaleo epatica ed in quelli con carenza di folati o affetti da gravi allergie. Durante il trattamento, specie se protratto, sono da raccomandarsi periodici controlli della funzionalita` epatica, renale e dellacrasi ematica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Qualora dovessero comparire esantemi, il trattamento con Bactrim perfusionedovra` essere immediatamente sospeso. Modificazioni asintomatiche in rapporto con il metabolismo dei folati, peraltro reversibili con acido folinico, sono possibili anche se improbabili.Durante un trattamento prolungato con Bactrim perfusione e` consigliabile controllare regolarmente la formula ematica e le urine.
USO IN GRAVIDANZA:
Bactrim perfusione e` controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Bactrim perfusione puo` prolungare il tempo di protrombina in pazienti che assu-mono l`anticoagulante warfarin. Questa possibile interazione va considerata per pazienti gia` in
terapia anticoagulante. Bactrim perfusione puo` inibire il metabolismo epatico della fenitoina. Isulfamidici, incluso il sulfametoxazolo, possono competere con il legame proteico e con il trasporto renale del methotrexate aumentando la frazione libera e l`esposizione sistemica al far-maco. Bactrim perfusione puo` anche modificare l`abituale posologia di farmaci ipoglicemizzanti. Un `alterazione reversibile della funzionalita` renale, documentata da un aumen-to della creatininemia, e` stata osservata in pazienti trattati con Bactrim e ciclosporina dopo trapianto renale. Tale effetto e` probabilmente imputabile al trimetoprim. Il trattamentoconcomitante con indometacina puo` determinare un aumento dei livelli ematici di sulfametoxazolo.
POSOLOGIA:
Importante: prima di essere somministrato in perfusione, Bactrim perfusione deveessere miscelato con una delle seguenti soluzioni: Glucosio 5%; Glucosio 10%; Soluzione di
Hartmann; Soluzione di Ringer; "Macrodex" 6% in glucosio; Soluzione isotonica di cloruro disodio 0,9%; Cloruro di sodio 0,45% + 2,5% di glucosio. Occorre rispettare il seguente schema minimo di diluizione, che prevede 1 ml di soluzione di Bactrim perfusione per 25-30 ml di liqui-do per perfusione: 1 fiala di Bactrim perfusione (=5 ml) per 125 ml di liquido per per fusione; 2 fiale di Bactrim perfusione (=10 ml) per 250 ml di liquido per per fusione; 3-4 fiale di Bactrimperfusione (=15-20 ml) per 500 ml di liquido per perfusione. La miscela deve essere fatta immediatamente prima dell`uso. Dopo aver aggiunto Bactrim perfusione al liquido per perfusione,ci si assicurera` che la miscela sia ben omogenea agitando energicamente. Se la soluzione diventa torbida o se si formano cristalli prima o durante la perfusione, converra` sostituirla conuna nuova miscela. La soluzione contenente Bactrim perfusione deve essere iniettata entro 6 ore dalla sua preparazione. Affinche` la concentrazione plasmatica risulti efficace, occorre chela durata della perfusione-determinata in funzione della quantita` di liquido da perfondere-non superi un`ora e mezza. N.B.: Bactrim perfusione va somministrato per via endovenosa solo pre-via diluizione con le soluzioni per perfusione prima elencate. Le fiale non devono essere mai iniettate tali e quali ne` in vena, ne` direttamente nella cannula di perfusione. 100 mg/kg/die disulfametoxazolo + 20 mg/kg/die di trimetoprim, in perfusione endovenosa, suddivisi in 4 somministrazioni giornaliere, corrispondenti a 3-4 fiale ogni 6 ore. La durata del ciclo terapeutico e`di 2 settimane. In caso di problemi di tollerabilita`, al fine di portare a termine comunque un ciclo terapeutico efficace anche nei casi che necessitano oltre le 2 settimane di terapia normalmenteindicate (fatto spesso ricorrente in pazienti affetti da AIDS), e` possibile apportare variazioni alla posologia diminuendo le dosi a 50-80 mg/kg/die di sulfametoxazolo e 10-15 mg/kg/die di tri-metoprim (sempre compatibilmente con livelli sierici mai inferiori a 80 mcg/ml di sulfametoxazolo e 4 mcg/ml di trimetoprim) ed eventualmente suddividendo in 3 somministrazionigiornaliere la dose totale. P
OSOLOGIA IN PAZIENTI CON INSUFFICIENZA RENALE:
Clearance della creatinina Posologia raccomandata superiore a 30 ml/min posologia standard15 - 30 ml/min meta` della posologia standard
inferiore a 15 ml/minl`uso di Bactrim perfusione e` sconsigliato
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi di sovradosaggio acuto possono includere nausea, vomito, diarrea, ce-falea, vertigini, disturbi mentali e visivi; cristalluria, ematuria, oliguria o anuria in casi particolarmente gravi. In caso di sovradosaggio cronico si puo` avere depressione midollare contrombocitopenia o leucopenia e altre discrasie ematiche da carenza di folati. In caso di intossicazione, a seconda dei sintomi, e` necessario provvedere a: lavanda gastrica, emesi, adeguatoapporto di liquidi per accelerare l`eliminazione renale (l`alcalinizzazione dell`urina aumenta l`eliminazione del sulfametoxazolo), emodialisi, somministrazione di 6-12 mg di folinato di calcio,trattamento delle discrasie ematiche.