BACTIGRAM
BACTIGRAM
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1)
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
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BACTIGRAM 500 mg capsule rigide
BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale
2)
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
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BACTIGRAM 500 MG CAPSULE RIGIDE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 500 mg
BACTIGRAM 250 MG75 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
5 ml di sospensione preparata come prescritto contengono:
Principio attivo
Cefaclor monoidrato eq. a cefaclor 250 mg
3)
FORMA FARMACEUTICA:
BACTIGRAM 500 mg capsule rigide. Capsule di gelatina dura.
BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale. Granulato
per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale.
4)
INFORMAZIONI CLINICHE:
---------------------
4.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Il cefaclor e` indicato per il trattamento delle seguenti
infezioni sostenute da germi sensibili:
infezioni dell`apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le
bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le
faringiti e le tonsilliti;
otite media;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
infezioni dell`apparato urinario, incluse le pielonefriti e le
cistiti;
sinusiti;
uretrite gonococcica.
4.2)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
Il cefaclor viene somministrato per via orale.
ADULTI. Il dosaggio normale nell`adulto e` di 250 mg ogni 8 ore.
Nelle infezioni piu` gravi o in quelle causate da germi meno
sensibili possono essere indicati dosaggi piu` elevati.
La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno, sebbene dosi di
4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28
giorni senza ottenere effetti sfavorevoli.
Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i
sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor
eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid.
BAMBINI. Il dosaggio normale giornaliero per i bambini e` di 20
mg/Kg in dosi frazionate ogni 8 ore.
Nelle infezioni piu` gravi, nell`otite media, ed in quelle causate
da garmi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg die
fino ad una dose massima giornaliera di 1 g.
POSOLOGIA ALTERNATIVA:
nell`otite media e nella faringite, la dose
totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi frazionate
ogni 12 ore.
Per ulteriori esemplificazioni della posologia pediatrica, si veda
foglio illustrativo.
4.3)
CONTROINDICAZIONI:
Il cefaclor e` controindicato in quei pazienti con riconosciuta
allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento
(vedi Gravidanza e allattamento).
4.4)
SPECIALI AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L`USO:
Prima di istituire la terapia con il cefaclor, si deve
attentamente valutare se il paziente e` risultato precedentemente
ipersensibile alle cefalosporine ed alle penicilline. I derivati
della cefalosporine C dovrebbero essere somministrati con prudenza
ai pzienti penicillino-sensibili. Vi sono prove di una parziale
allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalosporine.
Vi sono stati pazienti che hanno avuto gravi reazioni (compresa
l`anafilassi) in seguito alla somministrazione di penicilline o
cefalosporine.
Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in
pazienti sottoposti a trattamenti con antibiotici a largo spettro,
e` importante tenere presente tale eventualita` nei pazienti che
presentano diarrea, durante chemioterapia antibiotica.
Uso in gravidanza. La tollerabilita` del cefaclor durante la
gravidanza non e` stata sufficientemente provata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
ATTENZIONE:
BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale:
5 ml di sospensione contengono 2.863 g di saccarosio. E`
controindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio, nella
sindrome da malassorbimento del glucosio e falattosio, nel deficit
di saccarasi-isomaltasi.
Se interviene una reazione allergica al cefaclor, la
somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si
devono presentare le cure del caso.
L`uso prolungato del cefaclor puo` indurre lo sviluppo di germi
non sensibili.
Un`attenta osservazione del paziente e` indispensabile. Se durante
la terapia con cefaclor interviene una superinfezione, devono
essere prese le misure del caso.
Il cefaclor dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti
con funzionalita` renale fortemente ridotta. In tali condizioni,
il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente
consigliato.
Dopo somministrazione di cefaclor possono evidenziarsi delle
reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono
state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con
il Clinitestae, ma non con il Tes-Tapeae (test enzimatico per la
glicosuria, Lilly).
Gli antibiotici ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con
cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in
particolare coliti.
4.5)
INTERAZIONI:
Cosi` come con altri antibiotici beta-lattamici, l`escrezione
renale di cefaclor e` inibita dal probenecid.
Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di
alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefaclor
nel siero senza alterare la quantita` totale che si ritrova nelle
urine.
4.6)
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La tollerabilita` del cefaclor durante la gravidanza non e` stata
sufficientemente provata.
Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in caso di
effettiva necessita` e sotto il diretto controllo medico.
Piccole quantita` di cefaclor sono state ritrovate nel latte
materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg.
Poiche` non si conoscono gli effetti del cefaclor nel lattante,
durante l`allattamento si raccomanda cautela nell`uso del farmaco.
4.7) EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE VEICOLI E SULL`USO DI
MACCHINE:
Il cefaclor non ha effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso
di macchinari.
4.8)
EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con
cefaclor vengono qui riportate.
Ipersensibilita. Si sono osservate reazioni di ipersensibilita`
nell`1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su
100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in
meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da
siero-simili" con l`uso del cefaclor. Queste sono caratterizzate
dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni
a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o
senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero
in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente
presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c`e` evidenza
a tutt`oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie
da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita` ed
avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con
cefaclor.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei
bambini che negli adulti, con un`incidenza di 1 su 200 (0,5%) in
un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici
(con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su
38.000 (0,003%) nell`ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l`inizio
della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato
ospedalizzazione, che generalmente e` stata di breve durata (in
media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di "Post-Marketing
Surveillance").
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al
momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e
comunque piu` grave nel bambino. Gli antistaminici ed i
cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilita` piu` severe, comprese la sindrome di
Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi
sono state raramente osservate. L`anafilassi puo` essere osservata
piu` facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici. Si evidenziano in circa il 2,5% dei
pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati). La colite
pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il
trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito.
Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si
evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Altri. Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai
genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e,
raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a
trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilita` non e` certa.
Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate
iperattivita` reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione
mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita` e
barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state
riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate
di seguito come ulteriori informazioni per il clinico.
Alterazioni della funzione epatica. Sono stati riferiti lievi
aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina
(1 su 40).
Alterazioni ematologiche. Cosi` come per altri antibiotici beta-
lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria,
leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica,
agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile
significativita` clinica. Ci sono state rare segnalazioni di
aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico
in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e Warfarin
sodico.
Alterazioni renali Sono stati riportati lievi aumenti
dell`azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o
alterazioni dell`analisi delle urine (meno di 1 su 200).
4.9)
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi. Sintomi di tossicita` osservati dopo
sovradosaggio con cefaclor possono comprendere nausea, vomito,
disturbi epigastrici e diarrea. La gravita` dei disturbi
epigastrici e della diarrea e` correlabile alla dose assunta. Se
vengono evidenziati altri sintomi e` probabile che essi siano
secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad
altra intossicazione.
Trattamento. Tenere sempre presente la possibilita` che il
sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione tra
farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non e` necessario quando il paziente non
ha ingerito piu` di 5 volte la normale dose di cefaclor.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la
ventilazione e la perfusione polmonare, segni vitali,
l`emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc.
L`assorbimento intestinale puo` essere ridotto somministrando
carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito
indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come
trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico.
La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare
l`eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati
assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante
lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone attivo.
Non e` stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi
peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone attivo
sono di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefaclor.
5)
PROPRIETA` FARMACOLOGICHE:
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5.1)
PROPRIETA` FARMACODINAMICHE:
I test in vitro hanno dimostrato che l`azione battericida delle
cefalosporine si esplica attraverso l`inibizione della sintesi
della parete cellulare.
Il cefaclor e` attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
Streptococchi alfa e beta-emolitici.
Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e
produttori di penicillinasi.
Streptococcus (Diplococcus) pneumonite.
Escherichia coli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
Haemophilus influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: il cefaclor non e` attivo sullo Pseudomonas sp. e sulla
maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis),
di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di stafilococchi sono resistenti al cefaclor.
5.2)
PROPRIETA` FARMACOCINETICHE:
Il cefaclor e` ben assorbito dopo somministrazione orale sia se
assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed
1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30-60 minuti sono stati
rispettivamente 7, 13 e 23 mcg/ml. Circa il 60-85% del farmaco
viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive
alla somministrazione.
In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo
somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono
risultate rispettivamente pari a circa 600, 900 e 1.900 mcg/ml.
Il cefaclor non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La
presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda
l`assorbimento e riduce i picchi sierici ma non modifica la
quantita` totale del cefaclor assorbita.
5.3)
DATI PRECLINICI DI SICUREZZA:
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il
farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono
risultati superiori a 5 g/kg quando il farmaco e` stato
somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche
i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco
(DL50 maggiore 1 g/kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il cefaclor non e` teratogenico ne` mutagenico.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
ECCIPIENTI:
BACTIGRAM 500 MG CAPSULE RIGIDE
Amido di mais, dimeticone, magnesio stearato (E572).
La capsula e` costituita da: titanio biossido (E171), indigotina
(E132), gelatina.
BACTIGRAM 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Dimeticone, gomma polisaccaride, amido, eritrosina E127 lacca di
alluminio, aroma fragola, sodio laurilsolfato, metilcellulosa,
saccarosio.
6.2)
INCOMPATIBILITA`:
Nessuna particolare.
6.3)
PERIODO DI VALIDITA`:
BACTIGRAM 500 MG CAPSULE RIGIDE:
2 anni
BACTIGRAM 250 MG/
5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
3 anni
Tali periodi di validita` si riferiscono al prodotto in
confezionamento integro e correttamente conservato a temperatura
non superiore a 30 gradi C.
6.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Una volta preparata, la sospensione deve essere conservata in
frigorifero tra 2 gradi e 8 gradi e consumata entro 14 giorni.
6.5)
NATURA E CONTENUTO DELLA CONFEZIONE:
BACTIGRAM 500 MG CAPSULE RIGIDE:
Astuccio contenente 1 blister da
8 capsule.
BACTIGRAM 250 MG/
5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
Astuccio
contenente 1 flacone in vetro giallo da 100 ml.
6.6)
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
BACTIGRAM 250 MG/5 ML GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE
Agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la
dispersione del granulato;
Aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sulla
etichetta.
Tappare e agitare bene finche` la sospensione non divine omogenea;
il volume si abbassera` al di sotto del livello indicato dalla
freccia.
Aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al
livello indicato dalla freccia in etichetta.
Agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste indicazioni 5 ml della sospensione
conterranno 250 mg di Cefaclor.
Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.
7)
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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MAGIS FARMACEUTICI S.p.A. - Via Cacciamali 34-36-38 - 25125
BRESCIA
8)
NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE IN COMMERCIO:
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BACTIGRAM 500 mg capsule rigide: A.I.C. n. 034619027
BACTIGRAM 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale: A.I.C. n.
034619015
9)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
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10) DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/
RINNOVO DELL`AUTORIZZAZIONE:
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11) TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/
90:
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12)
DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
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(GIOFIL GIUGNO 2003)