BACTIDAN
PIERREFABRE PHARMA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Enoxacina sesquidrato 434,00 mg pari ad 400 mg di enoxacina anidra.
ECCIPIENTI:
Calcio carbossimetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, silice precipitata F.U., magne-sio stearato F.U., Cellulosa microgranulare F.U. Rivestimento: Idrossipropilmetilcellulosa F.U.,
Polietilenglicole 6000 F.U., Titanio biossido F.U. (E 171), Talco F.U., Silice precipitata F.U.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Chemioterapico - antibatterico
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni delle vie urinarie e delle vie respiratorie sostenute dagermi sensibili all`enoxacina.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al farmaco o ad altri chemioterapici delgruppo dei chinolonici. Non essendone stata stabilita la sicurezza dell`impiego e, in particolare, non potendosi escludere la possibilita` di danni alle cartilagini articolare negli organismi non an-cora sviluppati, non deve essere somministrato nelle donne in stato di gravidanza, durante l`allattamento, nei pazienti in eta` pediatrica e nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.Come per altri farmaci della stessa classe, non deve essere somministrato in pazienti epilettici o con precedenti anamnestici di convulsioni. Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati: effetti sul tratto gastrointestinale
:
gastralgia, nausea,diarrea, vomito, dolori addominali, flatulenza, anoressia. Se durante o dopo la terapia, dovesse
comparire diarrea grave e persistente, va informato immediatamente il medico poiche` questopotrebbero essere i sintomi di una colite in progressivo peggioramento (colite pseudomembranosa), che va trattata immediatamente. In questi casi interrompere Bactidan ed adottare unaterapia adeguata (per esempio Vancomicina orale, 4 x 250 mg/die). Sono controindicati farmaci che inibiscono la peristalsi; effetti sul sistema nervoso (Neurotossicita`)
:
vertigini, cefalea,sonnolenza, insonnia, tremori, molto raramente disturbi della vista (per esempio diplopia, allucinazioni colorate) e convulsioni; reazioni di ipersensibilita
`:
reazioni cutanee come per esempioeruzioni cutanee (esantemi, eritemi) e prurito. Con l`uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa finoallo shock pericoloso). effetti sul cuore e circolazione: ipotensione, tachicardia; effetti sul sangue e sulle cellule ematiche: eccezionalmente leggera leucopenia, eosinofilia, anemia; altera-zioni dei parametri di laboratorio: raramente lieve aumento delle transaminasi (SGOT, SGPT) e della fosfatasi alcalina, dell`azoto ureico, della creatinina e della bilirubina, rari casi di ipoglice-mia in soggetti anziani con funzionalita` renale ridotta; altri: dolori muscolari, alterazioni del gusto. Gli effetti indesiderati osservati nel corso della terapia con Bactidan, in base all`attualeesperienza, sono di norma transitori e scompaiono con la sospensione della terapia. In caso di comparsa di effetti collaterali il medico dovra` valutare con cura l`opportunita` o meno di inter-rompere il trattamento. Gli studi finora effettuati non consentono una valutazione definitiva dei possibili effetti collaterali di Bactidan; il suo profilo di tollerabilita` e` tuttavia simile a quella deglialtri chinolonici, pertanto anche se non riportate per Bactidan, non si puo` escludere durante il trattamento la comparsa di eventuali reazioni indesiderate note per altri chinolonici.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Dato che l`enoxacina viene eliminata principalmente per via urinaria, ilprodotto dovra` essere usato con cautela, eventualmente a dosi ridotte, nei pazienti con insufficienza renale. Come per gli altri chinolonici Bactidan va usato con cautela nei pazienti anziani,in soggetti con grave danno epatico e nei pazienti con alterazioni del sistema nervoso centrale.
AVVERTENZE SPECIALI:
Bactidan puo` alterare le capacita` di reazione, anche se usato a dosaggio nor-male, in maniera tale da influenzare la guida di automobili o l`uso di macchine. Cio` vale in particolare modo con l`assunzione contemporanea di alcool. In casi sporadici in corso di terapiacon fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompereil trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l`adozione delle opportune misure terapeutiche. Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono:eta` superiore a 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
INTERAZIONI:
La terapia con enoxacina riduce l`eliminazione della teofillina. Quindi, in caso di as-sociazione con teofillina, il dosaggio di quest`ultima va ridotto ad 1/4 della dose normale. Si
consiglia inoltre, durante il trattamento con enoxacina, di limitare l`uso di antidolorifici conte-nenti caffeina, in quanto potrebbe essere ritardata l`eliminazione di quest`ultima. In rari casi l`associazione di enoxacina e fenbufene puo` causare crisi convulsive, quindi deve essere evitatal`assunzione contemporanea di queste due sostanze. La somministrazione contemporanea di antiacidi puo` causare una diminuzione dell`efficacia dell`enoxacina.
POSOLOGIA:
L`uso del prodotto e` riservato al trattamento di pazienti adulti. La posologia consi-gliata e` di 1 compressa da 300 o da 400 mg ogni 12 ore. Il trattamento va continuato fino a
guarigione clinica avvenuta (in media 7-10 giorni). in mancanza di adeguata esperienza clinicala terapia non dovra` superare cicli di 4 settimane.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono segnalati casi di sovradosaggio. in questa evenienza: stimolazione delvomito o lavanda gastrica entro le prime ore dall`assunzione. Successivamente adeguata idratazione e terapia sintomatica di supporto.