BACTICEF
MITIM SrlCONCESSIONARIO:
AESCULAPIUS FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Capsule: Cefaclor monoidrato 524,494 mg pari a Cefaclor 500 mg. Granulatoper sospensione orale: 5 ml contengono: Cefaclor monoidrato 262,247 mg pari a Cefaclor 250
mg.
ECCIPIENTI:
Capsule: Magnesio stearato. Involucro in gelatina: Gelatina, Titanio biossido, Indigo-tina. Granulato per sospensione orale: Metilcellulosa, Sodio citrato, Acido citrico, Aroma amarena composita, Saccarosio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico per uso orale, appartenente alla classe delle cefa-losporine.
INDICAZIONI:
Trattamento delle seguenti infezioni causate da germi sensibili: Infezioni dell`appa-rato respiratorio, quali le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti. Otiti medie (processi infiammatori di origine batterica a carico dell`orecchiomedio). Infezioni della cute e dei tessuti molli. Infezioni del tratto urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti. Sinusiti. Uretrite gonococcica.
CONTROINDICAZIONI:
E` controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine edaltri componenti del prodotto. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI COLLATERALI:
Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di indagare su precedenti reazioni di ipersensibilita` alle cefalosporine ed alle penicilline. In caso di reazioni allergiche la sommini-strazione del farmaco deve essere interrotta ed il paziente opportunamente trattato. Poiche` durante il trattamento con antibiotici ad ampio spettro (inclusi i macrolidi, le penicilline semisintetiche e le cefalosporine) e` possibile la comparsa di colite pseudomembranosa, la suainsorgenza deve essere tenuta presente nel corso del trattamento con questi farmaci. Il Bacticef va somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita` renale fortemente ridotta. In questi casi, il dosaggio dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Gli antibiotici adampio spettro devono essere somministrati con cautela a soggetti che hanno avuto in precedenza disturbi intestinali, per la possibilita` che possano svilupparsi coliti associate a terapia antibiotica. L`uso prolungato del Bacticef puo` dare luogo ad una proliferazione di germi nonsensibili; se durante la terapia con Bacticef interviene una superinfezione batterica, essa deve
essere opportunamente trattata. Uso nei neonati: l`efficacia e la tollerabilita` del Bacticef nei neonati con meno di un mese di vita non sono note.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con Bacticef sono le se-guenti: Manifestazioni allergiche: sono state osservate reazioni di ipersensibilita` (1,5%) comprese le eruzioni morbilliformi (1%); prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano inmeno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state inoltre riferite reazioni generalizzate chiamate "malattie da siero-simili", caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, eruzione cutaneaed altre manifestazioni a carico della cute accompagnate da artriti e/o artralgie (disturbi a carico delle articolazioni di natura infiammatoria o dolorosa), con o senza febbre. Le reazioni "malattieda siero-simili" avvengono piu` spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con il cefaclor e, con maggior frequenza, nei bambini che negli adulti. I segni ed i sintomi si manifestano pochigiorni dopo l`inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la guarigione. Non sono state osservate gravi complicazioni.Reazioni di ipersensibilita` piu` gravi (quali la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l`anafilassi) sono state osservate raramente. Manifestazioni gastro-intestinali: sipossono presentare in circa il 2,5% dei pazienti, anche con la comparsa di diarrea. La colite pseudomembranosa puo` essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramentesi osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente sono state osservate epatite transitoria e ittero colestatico. Altre manifestazioni: angioedema (anor-male ritenzione di liquidi nei tessuti, di origine allergica), eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale, vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati se-gnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Effetti per i quali non e` certa la correlabilita` con il trattamento: Sistema nervoso centrale: raramente iperattivita` rever-sibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia (aumento del tono muscolare), allucinazioni, senso di instabilita` e barcollamento, sonnolenza. Sistema digerente: lievi aumentidei valori delle transaminasi (SGOT e SGPT) o della fosfatasi alcalina. Sistema emolinfatico: linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranuloci-tosi e neutropenia reversibile. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza conseguenze cliniche (ad es. sanguinamento), in pazienti che ricevevanocontemporaneamente cefaclor e Warfarin sodico (farmaco antitrombotico). Apparato genitourinario: lievi aumenti dell`azotemia, della creatininemia ed alterazioni dell`analisi delle urine.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il Bacticef non ha effetti sulla capacita` di guida o sull`uso di macchinari.
USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L`ALLATTAMENTO:
il Bacticef va somministrato solo in caso di effettivanecessita` e sotto il diretto controllo del medico. 60 g di granulato per sospensione orale pari a
100 ml di sospensione contengono 49 g di saccarosio. Quando assunta secondo la posologiaraccomandata, ogni dose fornisce fino a 2,450 g di saccarosio. Il medicinale e` quindi controindicato nell`intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio o nella deficienza di saccarosio-isomaltasi.
INTERAZIONI:
Vi sono prove di una parziale allergenicita` crociata tra le penicilline e le cefalospo-rine. Dopo somministrazione di Bacticef si possono avere delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario sia con le soluzioni di Benedict e Fehling che con il Clinitest ma non con il Tes-Tape (cartina per le analisi del glucosio nelle urine, Lilly). Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false). L`eliminazione renaledel cefaclor e` inibita dal probenecid (farmaco antigottoso in grado di favorire l`eliminazione dell`acido urico).
POSOLOGIA:
Il Bacticef si somministra per via orale e puo` essere assunto indipendentemente daipasti. A
DULTI:
250 mg ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi possono essere necessari dosaggi piu`elevati. La dose massima raccomandata e` di 2 g al giorno. Per il trattamento dell`uretrite gonococcica acuta in ambo i sessi, e` consigliata un`unica somministrazione di 3 g di cefaclor even-tualmente in associazione ad 1 g di probenecid. B
AMBINI:
Utilizzare esclusivamente Bacticefgranulato per sospensione orale. 20 mg/Kg al giorno, in dosi frazionate ogni 8 ore; nelle infezioni piu` gravi (come nell`otite media), si raccomanda un dosaggio di 40 mg/Kg al giorno finoad una dose massima giornaliera di 1 g. Puo` essere seguito il seguente schema posologico: Fino a 8 Kg da 8 a 16 Kg da 16 a 21 Kg oltre 21 Kg 3 volte al di` 100 mg 200 mg 250 mg 300 mgdose unitaria (2 ml) (4 ml) (5 ml) (6 ml)
(siringa) Nelle faringiti e nell`otite media la dose totale giornaliera puo` essere somministrata in dosi fra-zionate ogni 12 ore. A titolo esemplificativo si riporta il seguente schema riferito alla dose giornaliera di 40 mg/Kg
Fino a 8 Kg Da 8 a 16 Kg Da 16 a 21 Kg Oltre 21 Kg2 volte al di` 150 mg 300 mg 400 mg 500 mg dose unitaria (3 ml) (6 ml) (8 ml) (10 ml)(siringa) Le tabelle si riferiscono al dosaggio massimo giornaliero di 40 mg/Kg; le dosi da 20 mg/Kg corrispondono alla meta` dei valori soprariportati.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Bacticef granulato per sospensione estemporanea deve es-sere ricostituito secondo il seguente procedimento: Agitare bene il flacone prima della preparazione; aggiungere al flacone di granulato un quantitativo di acqua sufficiente a riempire il flaconestesso per circa meta` del volume ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme; Agitare energicamente per circa 1 minuto fino ad ottenere una sospensione omogenea; Aggiun-gere quindi nuovamente acqua fino al livello indicato sul flacone. Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno cefaclor monoidrato equivalente a 250 mg di ce-faclor.
SOVRADOSAGGIO:
Segni e sintomi: possono includere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea,la cui gravita` e` in relazione alla dose assunta. Se sono presenti altri sintomi, e` probabile che essi siano secondari ad una malattia preesistente, ad una reazione allergica o ad altro stato tos-sico. Trattamento: tenere sempre presente la possibilita` che il sovradosaggio sia causato da piu` farmaci, da interazione fra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente. Il lavag-gio gastrico non e` necessario quando il paziente non ha ingerito una dose di Bacticef 5 volte superiore alla dose consigliata. Il paziente va seguito attentamente, controllando in particolarmodo lo stato delle vie aeree assicurando la ventilazione e la perfusione, i segni vitali (frequenza cardiaca e pressione arteriosa), la emogasanalisi, gli elettroliti sierici etc L`assorbimento inte-stinale puo` essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, e` piu` efficace del vomito indotto o del lavaggio gastrico; si consideri quindi il carbone come trattamento alterna-tivo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo puo` facilitare l`eliminazione di altri farmaci che potrebbero essere stati assunti. Controllare at-tentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell`uso del carbone. Non e` noto se la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l`emodialisi o l`emoperfusione con carbone si-ano di beneficio al paziente.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Una volta preparata la sospensione va conservata in fri-gorifero (fra +2 e +8-oC) ed usata entro 14 giorni.