BACID
FARMAUNO SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Flacone polvere: cefonicid bisodico 1,081 g pari a 1 g di cefonicid.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico beta-lattamico.
INDICAZIONI:
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta ori-gine da gram-negativi particolarmente resistenti o da flora mista con presenza di gram-negativi
sensibili al cefonicid resistenti ai piu` comuni antibiotici. E` pertanto indicato nel trattamento delleinfezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e degli strati sottostanti, infezioni delle ossa e delle articolazioni, setticemie. In particolare il prodotto trovaindicazione nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi chirurgica: la somministrazione di un`unica dose di 1 g prima dell`intervento chirurgico, in un`unicadose di 1 g del prodotto, riduce l`incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminanti o potenzialmente conta-minanti, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell`intervento, fornendo una protezione dall`infezione durante tutto il periodo dell`intervento e per un periodo dicirca 24 ore successive alla somministrazione. Dosi supplementari possono essere somministrate per ulteriori 2 giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. Lasomministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) riduce l`incidenza di sepsi post-operatorie conseguenti al taglio cesareo.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Bacid e` controindicato negli individui che hanno gia` manifestato fenomeni di ipersensibilita` verso altre cefalosporine. Ipersensibilita` alla lidocaina. Generalmente controindicatoin gravidanza e durante l`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni secondarie sono state segnalate raramente. Reazioni indesiderateche si manifestano in misura maggiore dell`1% sono: fenomeni al sito di iniezione (5,7%), dolore al momento dell`iniezione e meno frequentemente bruciore e flebite nella sede dell`iniezionei.v Aumento delle piastrine (1,7%). Aumenti transitori degli eosinofili (2,9%). Alterazioni dei test di funzionalita` epatica (1,6%), aumento della fosfatasi alcalina, SGOT, SGPT, GGTP, LDH.Reazioni indesiderate che si manifestano in meno dell`1% dei pazienti trattati sono: reazioni di ipersensibilita`, febbre, rash cutaneo, prurito, eritema, mialgia e reazioni di tipo anafilattoide.Ematologia: leucopenia, neutropenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Apparato gastrointestinale: diarrea, nausea, vomito. Coliti pseu-domembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); tuttavia e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarreadopo l`uso di antibiotico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu`corretta modalita` di somministrazione del farmaco. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni diipersensibilita` alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Prima di impiegare Bacid in associazione con altri antibiotici dovrebbero essere attentamente lette le istruzioni per l`uso degli altrifarmaci per conoscere eventuali interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate. Come per altri antibiotici, l`impiego protratto puo` provocare superinfezioni damicrorganismi resistenti. E` essenziale una attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure piu` appropriate. Come per tutte le cefalo-sporine, prima di iniziare il trattamento occorre accertare l`esistenza di precedenti reazioni di ipersensibilita`. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla peni-cillina in quanto sono stati descritti casi di ipersensibilita` crociata tra penicilline e cefalosporine. La posologia deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con ridottafunzionalita` renale.
AVVERTENZE SPECIALI:
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO. Gravidanza: Nelle donne in statodi gravidanza il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessita`, sotto il diretto controllo medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi. Trava-glio e parto: in caso di taglio cesareo puo` essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Allattamento: Bacid e` escreto nel latte materno in concentrazioni basse.Dovrebbero essere adottate delle precauzioni volendo somministrare Bacid durante il periodo dell`allattamento. Le Beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre re-sistenza microbica e tale evenienza e` maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente, associando fraloro piu` Beta-lattamine. Prima di iniziare la terapia, dovrebbe essere svolta un`indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilita` alle cefalospo-rine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina poiche` sono descritti casi di ipersensibilita` crociata fra penicillina e ce-falosporine. Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia ed in particolare da farmaci. Reazioni acute di iper-sensibilita` possono richiedere l`uso di adrenalina ed altre misure di emergenza. La preparazione contenente lidocaina non deve essere somministrata a pazienti allergici a questo anestetico lo-cale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell`uso di cefalosporine (e altri antibiotici a largo spettro); e` importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifesti-no diarrea dopo l`uso di antibiotico. Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e puo` permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia. Studi mostrano che unatossina prodotta da Clostridium difficile e` la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico. Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell`interruzione della terapia. Casi da moderati a gravidovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti come indicato. Quando la colite non migliora con l`interruzione del farmaco e quando e` grave, il trattamento di scelta e` la vancomicina pervia orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positivita` dei tests di Coombs (talora false).
INTERAZIONI:
In caso di somministrazione concomitante di farmaci nefrotossici (quali: amino-glicosidi, colistina, etc.) la funzionalita` renale deve essere controllata assiduamente.
POSOLOGIA:
ADULTI:
in genere il dosaggio per l`adulto e` di 1 g somministrato in dose singola gior-naliera ogni 24 ore per via intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori a 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 grammi in un`unicasomministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 grammi intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massamuscolare diversa. Insufficienza renale: Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta e` necessario modificare la posologia di Bacid. Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/kg intramuscolole dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravita` dell`infezio-ne e dalla sensibilita` del microorganismo responsabile dell`infezione. Posologia di Bacid in adulti con ridotta funzionalita` renale: Clearance della Creatinina Dosaggio
ml/min x 1,73 m2 Infezioni meno gravi Infezioni ad alto rischio79 - 60 10 mg/kg (ogni 24 h) 25 mg/kg (ogni 24 h) 59 - 40 8 mg/kg (ogni 24 h) 20 mg/kg (ogni 24 h)39 - 20 4 mg/kg (ogni 24 h) 15 mg/kg (ogni 24 h) 19 - 10 4 mg/kg (ogni 48 h) 15 mg/kg (ogni 48 h) 9 - 5 4 mg/kg (ogni 3-5 gg) 15 mg/kg (ogni 3-5 gg)< 5 3 mg/kg (ogni 3-5 gg) 4 mg/kg (ogni 3-5 gg)
Nota: In corso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
B AMBINI:
Bacid viene somministrato per via intramuscolare alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg. Prepara-zione della soluzione
:
ricostituire la soluzione con la fiala da 2,5 ml allegata alla confezione,
contenente lidocaina HCl 1%. Tale soluzione non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa. Nota: I prodotti per uso parenterale, dovrebbero essere ispezionati vi-sivamente, qualora la soluzione ed il contenitore lo permettano, per eventuali impurita` o
cambiamenti di colore prima della somministrazione. Un lieve ingiallimento non influenza l`attivita` del prodotto.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Iniettare la soluzione profondamente in una massa muscolare.L`aspirazione e` necessaria per evitare di iniettare inavvertitamente la soluzione in un vaso sanguigno. Quando si somministrano 2 g intramuscolo in un`unica dose giornaliera, meta` delladose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare differente.
STABILITA`:
Benche` la ricostituzione della soluzione di Bacid sia stabile per 12 ore a temperatura ambiente, Bacid dovrebbe essere somministrato appena possibile dopo la ricostituzione dellasoluzione.