AVYSAL
SELVILABORAT.BIOTERAPICO SpACONCESSIONARIO:
FARMA LAZIO Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
5 ml contengono: aciclovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Sorbitolo (70% non cristallizzabile), Glicerolo, Cellulosa dispersibile, Metile p-idros-sibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, Aroma amarena, Acqua depurata q.b.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad attivita` antivirale ad uso orale per il trattamentodelle infezioni erpetiche.
INDICAZIONI:
E` indicato: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e dellemucose, compreso l` Herpes Genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzionalita` del sistema immunitario (immuno-competenti); per la profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con alterata funzionalita` del sistema immunitario (immuno-compromessi); per il trattamento delle infezioni da Va-ricella ed Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota all` aciclovir o ad uno dei componenti delle formulazioni.L`uso del prodotto e` controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione di Avysal, si sono manifestate eru-zioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Sisono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altrifattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`as-sunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzione di Avysal, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubinae degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, mal di testa e stanchezza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir deve esseremantenuta una adeguata idratazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali. Poiche` i dati clinicicirca la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sotto il diretto controllo medico. Daticlinici mostrano che, dopo la somministrazione di aciclovir durante l`allattamento, il farmaco si ritrova nel latte materno.Pertanto va evitato l`uso del prodotto durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell`Aciclovir nel sangue. Altri far-maci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la farmacocinetica
dell`Aciclovir. Tuttavia nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l`Aciclo-vir.
POSOLOGIA:
TRATTAMENTO DELLE INFEZIONI DA HERPES SIMPLEX NELL`ADULTO:
salvo diversa prescri-zione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` ren-dersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito as-sorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg (5 ml di sospensione), in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via en-dovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase prodromica o all`apparire delle prime lesioni.
TERAPIA SOPPRESSIVA DELLE RECIDIVE DELLE INFEZIONI DA HERPES SIMPLEX NEI PAZIENTI CON NORMALE FUNZIONE IMMUNITARIA:
salvo diversaprescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di400 mg (5 ml di sospensione) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervallidi 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. P
ROFILASSI DELLE INFEZIONI DA HERPES SIMPLEX NEI PAZIENTI CON FUNZIONE IMMUNITARIA COMPROMESSA:
salvo di-versa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno ad
intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto mi-dollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg corrispondente a 5 ml della sospensione o in alternativa puo` essere valutatal`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.
TRATTAMENTO DELL`HERPES ZOSTER E DELLA VARICELLA:
Schema di assunzione delle compresse nell`arco della giornata: Ore del giorno:colazione; tarda mattinata; primo pomeriggio; tardo pomeriggio; sera. 800 mg (10 ml della sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamen-to deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito as-sorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trat-tamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI:
per il trat-tamento delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione
immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quellodegli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno;in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte al giorno Il prodotto non va somministrato in bambini di eta` inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilital`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posolo-gico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`HerpesZoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la sommini-strazione del farmaco per via endovenosa. A
NZIANI:
nell`anziano la clearance totale diminuiscecon il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che
assumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolareattenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
INSUFFICIENZA RENALE:
nel trattamento del-le infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita` renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenutiaccettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di
aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento della vari-cella e dell`Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearancedella creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresatra 10 e 25 ml/min.
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 grammi di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestionedi dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mgkg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. I pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5grammi vanno tenuti sotto osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.