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AVYCLOR

FARMAUNO Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 200 - 400 - 800 mg. Sospensione orale: 5 ml di so-spensione orale all`8% contengono: aciclovir 400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, polivinilpirrolido-ne, magnesio stearato, lattosio (solo cpr 200 mg). Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), glicerolo, cellulosa dispersibile, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaco ad attivita` antivirale ad uso orale per il trattamentodelle infezioni erpetiche.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compre-so l`Herpes Genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzionalita` del sistema immunitario (immuno-competenti). Profilassi del-le infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con alterata funzionalita` del sistema immunitario (immuno-compromessi). Trattamento delle infezioni da Varicella ed Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` nota all`aciclovir o ad uno dei componenti delle formulazioni.L`uso del prodotto e` anche controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allat-tamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti dopo somministrazione si sono manifestate eruzioni cutanee,prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico del tubo digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasional-mente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattoripredisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gamma di patologie e con l`assunzionedi vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente dopo l`assunzione si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici.Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, mal di testa e stanchezza.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti anziani che assumono alte dosi di aciclovir deve esseremantenuta una adeguata idratazione.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il prodotto non va usato in pazienti con patologie renali. Uso in gravidanza eallattamento: poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di assoluta necessita` sottoil diretto controllo medico. Dati clinici mostrano che, dopo la somministrazione di aciclovir durante l`allattamento, il farmaco si ritrova nel latte materno. Pertanto va evitato l`uso del prodottodurante l`allattamento. Non sono noti effetti negativi sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
INTERAZIONI:
Il probenecid prolunga il tempo di permanenza dell`Aciclovir nel sangue. Altri far-maci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare la farmacocinetica
dell`Aciclovir. Tuttavia nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l`Aciclo-vir.
POSOLOGIA:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto: salvo diversa prescrizio-ne medica, si consigliano 200 mg (2,5 di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi ne-cessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuitoassorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg utilizzando 1 compressa da 400 mg o mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo` es-sere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti, preferibilmente durante la fase pro-dromica o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: salvo diversa prescrizione me-dica, si consigliano 200 mg (2,5 ml della sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg corri-spondenti ad 1 compressa da 400 mg o a mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg.La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Her-pes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa
:
salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mgcorrispondente ad 1 compressa da 400 mg o a mezza compressa da 800 mg o 5 ml della sospensione o in alternativa puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farma-co per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpes zoster e della varicella
:
800 mg o 10 ml della so-spensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente com-promessa (ad es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco pervia endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all`apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamen-to delle infezioni da Herpes simplex, e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore ai 2 anni il dosaggio e` simile a quellodegli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno;in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato in bambini di eta` inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita`l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posolo-gico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell`Herpeszoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra` presa in considerazione la sommini-strazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell`anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti cheassumono alte dosi per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di
pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento del-le infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita` renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenutiaccettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda diaggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg somministrati 2volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); ed a 800 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore, inpazienti con insufficienza renale moderata qualora la clearance della creatinina fosse compresa tra 10 e 25 ml/min.
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossivi gravi anche nella eventualita` che 5 grammi di aciclovir vengano
ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestionedi dosi maggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. I pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori ai 5grammi vanno tenuti sotto osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare le compresse da 800 mg in luogo asciutto.


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