AVONEX
DOMPE`BIOTEC SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Interferone beta-1a 30 mcg (6 milioni UI).
ECCIPIENTI:
Flaconcino: albumina sierica umana, cloruro di sodio, sodio fosfato di- e mono ba-sico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Interferone beta-1a appartiene ad un gruppo di sostanze cheaiutano la regolazione del sistema immunitario.
INDICAZIONI:
Il medicamento deve essere usato solo sotto stretto controllo medico. Avonex (In-terferone beta-1a) e` usato per trattare la sclerosi multipla recidivante (SM). Esso si e` dimostrato utile nel rallentare la progressione della malattia e nel ridurre il numero delle riacutizzazioni.
CONTROINDICAZIONI:
Non deve essere usato quando esista una delle seguenti condizioni: Iper-sensibilita` (allergia) all`interferone beta, all`albumina sierica umana o a qualsiasi altro componente della formulazione, gravidanza o intenzione di programmare una gravidanza, allattamentoal seno, crisi epilettiche che non sono adeguatamente controllate dal trattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
I piu` comuni effetti collaterali sono i sintomi simil-influenzali quali mal di testa,febbre, brividi, dolori e malessere muscolare, sensazione di debolezza e stanchezza. Questi possono essere piu` comuni all`inizio del trattamento e diminuiscono con l`uso continuato. Perattenuare questi sintomi, il proprio medico puo` consigliare di prendere un analgesico antipiretico prima di una dose di Avonex e poi ogni sei ore, per 24 ore dopo ciascuna iniezione. Con-sultare sempre il proprio medico prima di assumere qualunque cosa con Avonex. Se il medico raccomanda un analgesico antipiretico, seguire il consiglio attentamente: non assumere dosidi analgesico antipiretico superiori a quelle raccomandate. E` importante continuare, senza alterarla, la propria terapia a meno che il proprio medico consigli diversamente. Altri effetti col-laterali meno comuni comprendono: palpitazioni, arrossamento o dolore al sito di iniezione, perdita di appetito, rossore del viso, dolore articolare, nausea, vomito, difficolta` nel prenderesonno, diarrea, nervosismo, perdita di capelli, eruzione cutanea fugace inclusi prurito e ponfi, irregolarita` e/o variazioni del flusso mestruale, svenimento, epatite, torpore o formicolio, respiroaccelerato, dolore al torace, battito cardiaco rapido e dolore ai muscoli e alle articolazioni. Le reazioni allergiche gravi sono rare. Se insorge una reazione severa consultare il proprio medicoimmediatamente. Esiste la possibilita` che si possano provare una debolezza muscolare transitoria e/o spasticita` che insorgono raramente nelle prime fasi della terapia. In alcuni casi questisintomi sono associati ai sintomi simil-influenzali. Un episodio di svenimento puo` insorgere dopo l`iniezione di Avonex; e` normalmente un singolo episodio che solitamente appare all`iniziodel trattamento e non si ripresenta con successive iniezioni. La somministrazione degli interferoni e` stata associata ad alcune patologie autoimmuni, effetti collaterali correlati al sistemanervoso, patologie cardiache diminuzione delle piastrine e variazioni nei test di laboratorio. Con l`uso di Avonex sono stati riportati rari casi di insufficienza cardiaca, miocardiopatia (malattiadel muscolo cardiaco), artrite, patologie tiroidee (ipo- e iper-tiroidismo), confusione, instabilita` emotiva e disordini dei processi mentali.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ogni flaconcino di Avonex contiene solo una dose. Il prodotto che ri-mane nel flaconcino dopo l`iniezione deve essere scartato. Se si deve visitare l`ospedale o il medico di famiglia per un qualunque trattamento o per analisi del sangue, ricordarsi di informareil personale sanitario o il medico che si sta utilizzando Avonex, perche` puo` modificare i risultati di questi esami. Non e` raccomandato per l`uso in pazienti sotto i 16 anni di eta`. Riferire imme-diatamente al proprio medico depressione o pensieri di suicidio. Informare il proprio medico di qualunque storia di crisi epilettiche o malattie cardiache gravi cosi` che lui/lei possa monitorarestrettamente qualunque peggioramento di queste condizioni.
AVVERTENZE:
Non va somministrato in caso di gravidanza o allattamento.
INTERAZIONI:
Normalmente non interagisce con altri medicamenti ma si prega di riferire al pro-prio medico se si sta usando o se recentemente si e` fatto uso di qualunque altro farmaco, per
trattare i propri attuali sintomi. Deve essere somministrato da solo; non va miscelato con altriliquidi per iniettabili.
POSOLOGIA:
Prendere il medicinale come e` stato suggerito dal proprio medico. La dose usualee` di 30 mcg (6 milioni di UI) (1 ml di soluzione ricostituita nel flaconcino) iniettata una volta alla settimana. Il farmaco deve essere somministrato, se possibile, alla stessa ora dello stesso gior-no ogni settimana.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Va iniettato nel muscolo. Il sito d`iniezione deve variare ogni settimana.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Avonex e` inteso per l`uso sotto la guida e la supervisione diun medico. I pazienti possono effettuarsi da soli l`iniezione se il loro medico stabilisce che questo e` appropriato e dopo che gli e` stata fornita una appropriata istruzione sulla tecnica di inie-zione intramuscolare. Le seguenti istruzioni vengono fornite per la persona che inietta Avonex. PREPARAZIONE. Ogni singola dose confezionata contiene un flaconcino di Avonex con il disposi-tivo medico BIO-SET, una siringa preriempita, ed un ago per l`iniezione. E` una buona idea avere pronti dei batuffoli di cotone imbevuti d`alcool e cerotti. Dopo aver lavato le mani, cercare unasuperficie pulita per appoggiare i componenti. Rimuovere il coperchio della confezione con attenzione usando i buchi per agevolarsi. Tirare fuori il contenuto. RICOSTITUZIONE CON IL SOLVENTE.1) Tenendo il corpo del dispositivo medico BIO-SET, togliere il tappo ruotando e, successivamente, tirando. Non toccare il giunto. 2) Tenendo il corpo della siringa preriempita, togliere iltappo tirando. Fare attenzione a non toccare il giunto. Non spingere il pistone. 3) Allineare il giunto della siringa con il dispositivo medico BIO-SET. Tenere il corpo della siringa ed avvitarlacon decisione al dispositivo medico BIO-SET mediante una rotazione in senso orario. 4) Spingere con decisione la siringa all`interno del dispositivo medico BIO-SET fino a che non scatta.Importante: fino a che non si e` sentito lo scatto non procedere ulteriormente. 5) Spingere lentamente il pistone, iniettando gradualmente l`intero contenuto della siringa nel flaconcino. At-tenzione: la rapida aggiunta del solvente puo` provocare della schiuma rendendo difficile prelevare Avonex. 6) Tenendo la siringa fissata al dispositivo medico BIO-SET agitare delica-tamente il flacone fino a che tutta la polvere si e` dissolta. Evitare di agitare il flaconcino con vigore poiche` cio` provocherebbe una schiuma. Scartare il flaconcino se la soluzione apparenon limpida o scolorita, o se si vedono particelle in sospensione. 7) Spingere il pistone completamente per eliminare l`aria. 8) Capovolgere la siringa ed il flaconcino. Lentamente tirare in-dietro il pistone fino a che tutto il liquido non e` nella siringa. 9) Aprire la copertura dell`ago in modo da esporre il giunto. Tenere la copertura sopra l`ago e mettere da parte mentre si procedeall`operazione numero 10. 10) Tenere il corpo della siringa riempita e girare in senso antiorario per rimuoverla dal dispositivo medico BIO-SET. Non toccare il giunto. 11) Girare con decisionel`ago sulla siringa riempita con una rotazione in senso orario. 12) Togliere la protezione dall`ago e tenerla vicina. Importante: non torcere il cappuccio dell`ago. 13) Capovolgere la siringa riem-pita e l`ago. Per togliere l`aria dare dei leggeri colpetti per portare le bolle verso l`alto. Spingere lentamente il pistone per eliminare l`aria senza espellere piu` di una piccola goccia di liquido. Ri-mettere il cappuccio dell`ago e mettere da parte mentre il sito di iniezione viene preparato. I
NIEZIONE. Il luogo di iniezione deve essere scelto e pulito con un batuffolo di cotone imbevuto dialcool prima dell`iniezione. Togliere il cappuccio di protezione dall`ago ed inserire l`ago attraverso la pelle nel muscolo. Iniettare lentamente e togliere la siringa. Successivamente, se neces-sario, applicare un cerotto sul luogo dell`iniezione. C
ORRETTA ELIMINAZIONE DEL MATERIALE UTILIZZATO. Collocare gli aghi, le siringhe, le fiale ed i flaconcini in un contenitore a parte. La cartautilizzata ed i batuffoli utilizzati possono essere messi in un normale raccoglitore di rifiuti.
SOVRADOSAGGIO:
A causa della via di somministrazione e della presentazione, e` improbabile chepossa verificarsi un sovradosaggio. Ciononostante, un sovradosaggio di un qualunque farmaco deve essere evitato. Se si e` preoccupati di un sovradosaggio chiamare il proprio medico o ilfarmacista per ulteriori consigli.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
24 mesi. Conservare a temperatura uguale o in-feriore ai 25 -oC. Non conservare nel congelatore.
STABILITA`:
La soluzione ricostituita (una volta nella siringa) puo` essere conservata a 2-8 -oC fino a6 ore prima dell`iniezione. La soluzione ricostituita non deve essere congelata o esposta ad alte temperature.