AVIX800
I.BIR.N Srl Ist.Biot.NazionalePRINCIPIO ATTIVO:
Aciclovir
ECCIPIENTI:
Amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compre-so l`Herpes genitalis primario e ricorrente. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei
pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata all`Aciclovir. L`uso del prodotto e` con-troindicato nel caso di trattamento di patologie renali concomitanti e nei bambini immunocompetenti.
EFFETTI COLLATERALI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Avix per via orale, si sono ma-nifestati dei rush cutanei, prontamente scomparsi con l`interruzione della terapia. A carico
dell`apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, inparticolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni e sopore, generalmente in pazienti con insufficienza renale od altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un`ampia gammadi patologie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con Avix e` incerta. Raramente, dopo
assunzione di Avix per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto non va somministrato in pazienti con funzionalita` renalecompromessa. Poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita` sottoil diretto controllo del medico. In seguito a somministrazione di Avix durante l`allattamento, l`Aciclovir si ritrova nel latte materno, pertanto va evitato l`uso del prodotto durante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Il Probenecid aumenta l`emivita media e l`area sotto la curva delle concentrazioniplasmatiche dell`Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero
modificare la farmacocinetica dell`Aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osserva-te altre interazioni con Avix.
POSOLOGIA:
ADULTI. Terapia delle infezioni da Herpes Simplex nell`adulto: 400 mg 2-3 volte algiorno ad intervalli di circa 6-10 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato. La te-rapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o nell`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle in-fezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompetenti: 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dosegiornaliera di 800 mg di Avix. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Pro-filassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 400 mg 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio dopoun trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo` essere raddoppiato. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periododi rischio. Trattamento dell`Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg in compresse 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuatoper 7 giorni. B
AMBINI. Per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, e per la profilassi dellestesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta` superiore a 2 anni, il dosaggio e` simile a
quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della Vari-cella, nei bambini di eta` superiore ai 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse 4 volte algiorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta` inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d`impiego in questa fascia di eta`. ANZIANI. Nell`anziano la clearancetotale diminuisce con il diminuire della creatinina associato all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di Avix deve essere mantenuta una adeguata idratazione. L`Aciclovir e` dia-lizzabile.
SOVRADOSAGGIO:
E` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabile che si ab-biano effetti tossici gravi anche nella eventualita` che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.Trattamento. Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori ai 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L`Aciclovir e` dializzabile.