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AULIN

ROCHE SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio ami-do glicolato, cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Bustine
normale o unite: cetomacrogol 1000, saccarosio, maltodestrine, acido citrico, aroma di aran-cio, amido di mais. Supposte: polisorbato 61, gliceridi semisintetici solidi.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio.
INDICAZIONI:
Stati infiammatori dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da febbre, in par-ticolare a carico dell`apparato osseo e articolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente, o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento. Le supposte non devono essere somministrate a pa-zienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
EFFETTI COLLATERALI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee. Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggiorparte e` reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia.
Le reazioni avverse sono di seguito riportate e sono presentate, per i vari organi ed apparati, per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casidi sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema bolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale ed ulcera peptica particolarmente,ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi
epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lo piu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti,alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea, obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopenia e granulocitopenia. Apparatorespiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche. Le supposte possono dar luogoa bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Aulin deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di ma-lattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o far-maci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante la terapia con nimesulide, interrompere il trattamento. Come conaltri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento con o senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi ga-strointestinali. I pazienti che durante il trattamento con nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/o manifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anores-sia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti non dovranno piu` essere trattati con nimesulide. Poiche` ilfarmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Il prodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita`renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata pri-ma di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui sia alterata la funzionalita` cardiaca. A seguito di segnalazioni di al-terazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. Ilprodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antiinfiammatori non steroi-dei il prodotto luogo a vertigini e sonnolenza, di questo devono esserne informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso di macchinari che richiedono attenzione e vi-gilanza.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embriofetale se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno, pertanto non e` consigliata la somministrazione nelperiodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la nimesulide in gravidanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e fans provoca aumento di livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della nimesulide con le proteine plasmatiche i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici debbono essere controllati.
POSOLOGIA:
Compresse e bustine: 100 mg 2 volte al giorno, aumentabili fino a 200 mg 2 volteal di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. Supposte: 1 supposta (200 mg) 2 volte al giorno. E` consigliabile la somministrazione del farmaco nelle preparazioni oralidopo i pasti. Nei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Giugno 2000.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).


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