AUGMENTIN
SMITHKLINEBEECHAM SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse e bustine 1 g amoxicillina triidrato 1004,5 mg; corrispondente adamoxicillina 875 mg; potassio clavulanato 148,9 mg; corrispondente ad acido clavulanico 125
mg. Sospensione
BB:
100 ml contengono: amoxicillina triidrato 5,74 g; corrispondente adamoxicillina 5 g; potassio clavulanato 1,49 g; corrispondente ad acido clavulanico 1,25 g. Bustine
BB:
amoxicillina triidrato 287 mg; corrispondente ad amoxicillina 250 mg; potassio cla-vulanato 74,5 mg; corrispondente ad acido clavulanico 62,5 mg
ECCIPIENTI:
Compresse 1 g: silice precipitata (Aerosil); magnesio stearato; sodio carbossimeti-lamido; cellulosa microcristallina; idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido (E 171); polietilenglicole 4000; polietilenglicole 6000. Bustine da 1 g
:
Silice precipitata; gomma xantano;aroma limone; aroma pesca; aroma fragola; saccarosio. Sospensione
BB:
gomma xantano; aspartame; gel di silice; silice colloidale; acido succinico; aroma lampone; aroma arancio 1;aroma arancio 2; aroma golden syrup; idrossipropilmetilcellulosa. Bustine
BB:
crospovidone, silice precipitata, aspartame, aroma pesca-limone-fragola.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-latta-masi
INDICAZIONI:
E` indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, qualicomunemente si riscontrano nelle: infezioni delle vie respiratorie ed infezioni otomastoidee; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ginecologiche; in-fezioni enteriche e delle vie biliari
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine.Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati ad Augmentin. Fenilchetonuria, limitatamente a sospensione e bustine per uso pediatrico, per la presenza di aspartame.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l`amoxicillina, sono rari, e principal-mente di grado moderato e di natura transitoria. R
EAZIONI DI IPERSENSIBILITA`. Rash, prurito, orti-caria sono stati segnalati occasionalmente. In caso di rash, si deve sospendere il trattamento.
Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate altre reazioni quali angio-edema, anafilassi, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso o S. di Stevens Johnson, vasculite, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa. L`incidenza di reazionicutanee puo` essere piu` alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Raramente e` stata segnalata nefrite interstiziale. REAZIONI GASTROINTESTINALI. Glossite, nausea, vomi-to, diarrea. Raramente sono state segnalate candidiasi intestinale e colite pseudomembranosa. L`incidenza degli effetti collaterali gastroenterici e` ridotta se si somministra Augmentin subitoprima del pasto. E
FFETTI EPATICI. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalatirari casi di epatite e di ittero colestatico, che, prevalentemente nei pazienti adulti o anziani, possono essere anche severi: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il tratta-mento, in alcuni casi anche dopo molte settimane. Tali effetti epatici sono di solito reversibili; solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre,in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante. Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati inpazienti trattati con antibiotici della classe delle Ampicilline. E
FFETTI SULL`APPARATO EMOLINFOPOIETICO. Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate anemia emolitica,trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Raramente sono stati segna-lati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi ed angioedema sono statiriportati per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in soggetti con anamnesidi ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillinae` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroi-di) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo` favorire lo svi-luppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlliperiodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Augmentin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a10 volte superiori a quelle utilizzate nell`uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo
somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale. Tuttavia, come per tutti i far-maci, si consiglia di evitare la somministrazione di Augmentin in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo delmedico. Si consiglia cautela durante l`allattamento. Si deve tenere presente la possibilita` di reazioni di ipersensibilita` in neonati sensibili.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. E` noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline percompetizione con le stesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i li-velli plasmatici e l`emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Augmentin puo` ridurre l`efficacia di contraccettivi orali.
POSOLOGIA:
ADULTI,
INCLUSI GLI ANZIANI:
1 compressa o 1 bustina da 1 g, due volte al giorno. Se-condo il tipo e la gravita` dell`infezione, la posologia puo` essere aumentata a 1 compressa o 1
bustina da 1 g, tre volte al giorno. Posologia nell`insufficienza renale: filtrato glomerulare ml/min 10-
30:
1 dose da 625 mg, due volte al giorno; ciascuna dose da 625 mg si ottiene mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5 ml);filtrato glomerulare ml/min <
10:
1 dose da 625 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5 ml).Emodialisi: 1 dose da 625 mg, una volta al giorno, da somministrare mediante 2 bustine pediatriche da 312,5 mg o 10 ml di sospensione pediatrica (312,5 mg/5 ml), piu` una dose da 625mg durante la dialisi ed una ulteriore dose da 625 mg al termine della dialisi. Bambini: Per i bambini di peso superiore ai 40 kg dovrebbe essere utilizzato lo stesso schema posologico va-lido per gli adulti (vedi sopra). Sospensione: 312,5 mg/5 ml: La posologia base giornaliera e` di 50 mg della sospensione pediatrica per kg di peso corporeo, da suddividersi in 2 somministra-zioni a distanza di 12 ore. Pertanto si consiglia il seguente schema posologico: 3 mesi - 1 anno (approssimat. 5-10 kg): 125 mg ogni 12 ore; 1 anno - 2 anni (approssimat. 10-13 kg): 250 mgogni 12 ore; 2 anni - 7 anni (approssimat. 13-25 kg): 312,5 mg ogni 12 ore; 7 anni - 12 anni (approssimat. 25-40 kg): 625 mg ogni 12 ore; (il cucchiaino e` dosato a 125 mg, 250 mg, 312,5mg e 625 mg). Bustine: 312,5 mg/bustina: 2 anni - 7 anni (approssimat. 13-25 kg): 1 bustina
ogni 12 ore; 7 anni - 12 anni (approssimat. 25-40 kg): 2 bustine ogni 12 ore. In bambini di eta`superiore ai 2 anni, la posologia puo` essere aumentata somministrando le dosi singole sopra riportate ogni 8 ore, ossia 3 volte al giorno. Per bambini di eta` inferiore ai 3 mesi (approssima-tivamente 5 kg) non e` per ora disponibile idonea formulazione. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento anti-biotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica. Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettivanecessita` sotto il diretto controllo del medico. Posologia nell`insufficienza renale. Filtrato glomerulare ml/min 10-
30:
18,75 mg/kg (15 mg amoxicillina + 3,75 mg acido clavulanico) diAugmentin, 2 volte al giorno; filtrato glomerulare ml/min <
10:
18,75 mg/kg (15 mg amoxicillina + 3,75 mg acido clavulanico) di Augmentin, 1 volta al giorno. Emodialisi: 18,75 mg/kg (15 mgamoxicillina + 3,75 mg acido clavulanico) di Augmentin, 1 volta al giorno, piu` 1 dose da 18,75 mg/kg durante la dialisi ed una ulteriore dose, sempre da 18,75 mg/kg, al termine della dialisi.A
DULTI,
ANZIANI E BAMBINI:
per migliorare l`assorbimento e la tollerabilita` gastrointestinale di Aug-mentin, se ne consiglia la somministrazione subito prima del pasto. Insufficienza epatica: al
momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate.Somministrare con cautela, monitorando la funzionalita` epatica ad intervalli regolari.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
SOSPENSIONE. Prima della somministrazione, preparare la sospensio-ne aggiungendo acqua al contenuto del flacone, fino al segno di livello. Agitare bene e lasciare riposare qualche minuto. Quindi, poiche` la preparazione della sospensione comporta una ridu-zione di volume, riportare nuovamente a volume mediante ulteriore aggiunta di acqua fino al segno di livello. La sospensione cosi` ottenuta deve essere conservata in frigorifero ed utilizzataentro 7 giorni dalla preparazione. Il flacone dovra` essere energicamente agitato prima di ogni somministrazione. Il prodotto va somministrato utilizzando l`apposito cucchiaino dosatore. Ladose prelevata con il cucchiaino dosatore puo` anche essere diluita in succo di frutta (arancia, albicocca, pesca, mela e pera) e somministrata immediatamente dopo la diluizione. 1 ml di so-spensione contiene 50 mg di amoxicillina e 12,5 mg di acido clavulanico. B
USTINE. Il contenutodelle bustine deve essere sciolto in un po` di acqua prima della somministrazione; per le bustine
pediatriche (312,5 mg) il contenuto puo` anche essere sciolto in succo di frutta (arancia, albi-cocca, pesca, mela e pera) appena prima della somministrazione. C
OMPRESSE. Poiche` le com-presse non sono divisibili, se suddivise al fine di facilitarne la deglutizione, vanno assunte
immediatamente.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Qualora avvengano, siosservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell`equilibrio idro-elettrolitico. Il trattamento
puo` essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell`equilibrio idro-elettrolitico. Augmentinpuo` essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Augmentin sospensione orale (dopo ricostituzione): vamantenuta in frigorifero, ove si conserva per 7 giorni.