AUGMENTININIETTABILE
SMITHKLINE BEECHAM SpACONCESSIONARIO:
GLAXO WELLCOME SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Flacone da 1200 mg: amoxicillina sodica 1060,2 mg corrispondente ad amo-xicillina 1000 mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200
mg. Flacone da 2200 mg: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad amoxicillina 2000mg; potassio clavulanato 238,25 mg corrispondente ad acido clavulanico 200 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-latta-masi.
INDICAZIONI:
E` indicato per la terapia di infezioni batteriche sostenute da germi sensibili, qualicomunemente si riscontrano nelle: infezioni delle basse ed alte vie respiratorie; infezioni delle vie uro-genitali; infezioni della pelle e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; infezioni ga-stro-intestinali; setticemie; peritoniti; endocarditi; sepsi post-operatorie; per la profilassi in chirurgia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` agli antibiotici betalattamici quali penicilline e cefalosporine.Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati ad Augmentin.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli eventuali effetti indesiderati, come con l`amoxicillina, sono rari, e principal-mente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilita`. Rash, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. In caso di rash, si deve sospendere il trattamento.Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate altre reazioni quali angioedema, anafilassi, eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculopapuloso o S. di StevensJohnson, vasculite, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa. L`incidenza di reazioni cutanee puo` essere piu` alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Rara-mente e` stata segnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali. Glossite, nausea, vomito, diarrea. Raramente sono state segnalate candidiasi intestinale e colite pseudomembranosa,meno probabili in caso di somministrazione parenterale. Effetti epatici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico, che, prevalen-temente nei pazienti adulti o anziani, possono essere anche severi: segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi anche dopo molte settimane. Talieffetti epatici sono di solito reversibili; solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in po-literapia concomitante. Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe delle Ampi-cilline. Effetti sull`apparato emolinfopoietico: Come con altri antibiotici betalattamici, raramente si sono osservate anemia emolitica, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranu-locitosi, di norma reversibili con la sospensione del trattamento e ritenute espressioni di ipersensibilita`. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e diprotrombina. Effetti locali Raramente e` stata segnalata tromboflebite alla sede di iniezione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Reazioni di ipersensibilita` e di anafilassi gravi ed angioedema sono sta-te riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L`insorgenza di tali reazioni, e` comunque, piu` frequente in soggetti con anam-nesi di ipersensibilita` verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno, ed orticaria. Puo` esistere allergenicita` crociata con penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con unapenicillina e` quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici,corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di penicilline, cosi` come di altri antibiotici, puo`favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomanda-bili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. La somministrazione di dosi elevate di Augmentin richiede un adeguato apporto idrico tale da garantire unvolume urinario sufficiente. Risulta opportuno controllare la pervieta` dei cateteri vescicali, stante la possibilita` di precipitazione dell`amoxicillina nei cateteri stessi quando presente ad elevataconcentrazione, a temperatura ambiente. Augmentin dovrebbe essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non interferisce sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine.
USO IN GRAVIDANZA:
Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a10 volte superiori a quelle utilizzate nell`uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo
somministrazione di Augmentin, sia per via orale che parenterale. Tuttavia, come per tutti i far-maci, si consiglia di evitare la somministrazione di Augmentin in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, fatta eccezione per i casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo delmedico. Si consiglia cautela durante l`allattamento. Si deve tenere presente la possibilita` di reazioni di ipersensibilita` in neonati sensibili.
INTERAZIONI:
La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cuta-nei. In caso di impiego combinato, Augmentin iniettabile non deve essere miscelato con aminoglucosidi nella stessa siringa o nello stesso contenitore per infusione, dal momento che inqueste condizioni si produce una perdita di potenza dell`aminoglucoside. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con lestesse a livello renale. L`acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici el`emivita. Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Augmentin puo` ridurre l`efficacia di contraccettivi orali.
POSOLOGIA:
ADULTI,
INCLUSI GLI ANZIANI:
600 mg - 1,2 g, per iniezione e.v. lenta, ogni 8 ore Infe-zioni gravi: 2,2 g per infusione della durata di 30 minuti, ogni 8 ore. Se necessario, si puo` somministrare una infusione fino a 6 volte/die. Posologia nell`insufficienza renale: Clearance di Dose iniziale Dose di mantenimento creatinina (ml/min) 10 - 30 1,2 g 600 mg ogni 12 ore <10 1,2 g 600 mg ogni 24 ore In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,2 g. Alla fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare di 600 mg, in seguito dosi di600 mg ogni 24 ore. B
AMBINI:
per l`impiego in pediatria si raccomanda l`uso della presentazionein flacone da 550 mg. B
AMBINI DA NEONATI A 3 MESI:
bambini prematuri: fino ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della duratadi 30 minuti, ogni 12 ore; altri bambini fino a 3 mesi: fino a 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg
+ acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 8 ore; Bambini da 3 mesi a 12 anni: fino a 27,5 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg)per iniezione e.v. lenta o infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore; Infezioni gravi: fino
ad un massimo di 55 mg/kg (amoxicillina 50 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) per infusione e.v. della durata di 30 minuti, ogni 6 ore; Bambini con insufficienza renale: Solo per questa categoria di pazienti, si deve utilizzare la presentazione da 1200 mg (amoxicillina 1000 mg/acidoclavulanico 200 mg = 5/1). Le indicazioni posologiche sono le seguenti: Clearance della Dosaggiocreatinina(ml/min) 10-30 ml/min 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg)ogni 12 ore
<10 ml/min 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore In pazienti in emodialisi si raccomanda la somministrazione diuna dose da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg + acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore. Alla
fine della dialisi si deve somministrare una dose supplementare da 15 mg/kg (amoxicillina 12,5 mg/kg + acido clavulanico 2,5 mg/kg), in seguito dosi da 30 mg/kg (amoxicillina 25 mg/kg +acido clavulanico 5 mg/kg) ogni 24 ore.
ADULTI, ANZIANI,
BAMBINI:
Insufficienza epatica. Al momento non sono disponibili dati sufficienti per suggerire indicazioni posologiche adeguate. Somministrare con cautela, monitorando lafunzionalita` epatica ad intervalli regolari.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Preparazione delle soluzioni. INIEZIONE E.V Le soluzioni periniezione e.v. devono essere somministrate entro 15 minuti dalla ricostituzione. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente: Flacone da 1200 mg: 20 ml di acqua per iniezione o solu-zione di cloruro di sodio allo 0,9%; Flacone da 550 mg: 10 ml di acqua per iniezione o soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; INFUSIONE E.V.: Le soluzioni per infusione e.v. devono essere som-ministrate completamente al paziente entro 60 minuti dalla ricostituzione. Si raccomandano i seguenti volumi di solvente: flacone da 2,2 g: 100 ml di acqua per iniezione; flacone da 550mg: 25 ml di acqua per iniezione. Si possono anche usare le seguenti soluzioni: soluzione di cloruro sodico allo 0,9%; soluzione per infusione di Lattato sodico M/6; soluzione di Ringer;soluzione di Hartmann. Le formulazioni di Augmentin iniettabile non devono essere ricostituite o miscelate con soluzione di glucosio, destrosio, soluzione di bicarbonato sodico per iniezione,idrolisati di proteine o altri liquidi proteinici, sangue, plasma o lipidi endovenosi. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all`evoluzione della forma infettiva. Come per ognitrattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.
SOVRADOSAGGIO:
E` improbabile che si verifichino casi di sovradosaggio. Qualora avvengano, siosservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell`equilibrio idro-elettrolitico. Il trattamento
puo` essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell`equilibrio idro-elettrolitico. Augmentinpuo` essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore ai 25-o C.