ATENOLOLOCLORTALIDONE RATIOPHARM
(R) 100+25RATIOPHARM ITALIA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Atenololo 100,0 mg; clortalidone 25,0 mg.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Atenololo-clortalidone 100/25 associa le caratteristiche anti-pertensive di entrambi i principi attivi. L`atenololo e` un inibitore dei recettori beta-adrenergici che
agisce in modo preferenziale sui beta-1 recettori del cuore. Il clortalidone, diuretico, esercitaun`attivita` antipertensiva agendo a livello dei tubuli renali, mediante inibizione del riassorbimento degli elettroliti, e con meccanismo diretto sui vasi periferici.
INDICAZIONI:
Ipertensione arteriosa. E` indicato soprattutto in quelle forme di ipertensione insuf-ficientemente controllate dalla sola monoterapia.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` ai componenti e sostanze strettamente correlate dal punto divista chimico. Il trattamento e` controindicato nei casi di bradicardia (< = 55 battiti/minuto), blocco atrioventricolare superiore al 1-o grado, insufficienza cardiaca non controllata da una te-rapia adeguata, gravi epatopatie e nefropatie, gotta manifesta, ipersensibilita` individuale accertata verso il prodotto e shock cardiogeno. I beta-bloccanti non devono essere associati aterapia con verapamile. Generalmente controindicato in gravidanza allattamento e nei bambini.
EFFETTI INDESIDERATI:
E` ben tollerato; gli effetti collaterali non sono frequenti ed in genere sono dilieve entita`. Sono stati segnalati freddo alle estremita`, affaticamento, bradicardia, disturbi gastro-intestinali. Esistono sporadiche segnalazioni di cefalea, cambiamenti dell`umore e deterio-ramento della funzionalita` cardiaca in pazienti affetti da insufficienza cardiaca. Sono anche stati riferiti rari casi di disturbi del sonno, peraltro comuni ad altri beta-bloccanti, alopecia, trombo-citopenia, porpora, comparsa di reazioni cutanee di tipo psoriasico o aggravamento della psoriasi e, in pazienti sensibili, si puo` raramente aggravare un blocco cardiaco. Con l`impiego deibeta-bloccanti sono stati riportati casi di rash cutanei e/o secchezza agli occhi, la cui incidenza e` peraltro modesta. Qualora una reazione di tale tipo non trovi una precisa spiegazione, deveessere considerata la sospensione del trattamento. Il beta-blocco puo` aggravare disturbi vascolari periferici preesistenti. Molto raramente, a causa della componente diuretica, sono statiriscontrati nausea, capogiro e, in pochi casi, reazioni di tipo idiosincrasico quali trombocitopenia e leucopenia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
INSUFFICIENZA CARDIACA:
puo` essere somministrato con la dovuta cautelaai pazienti con una riserva cardiaca scarsa, mentre il suo impiego deve essere evitato nei pazienti affetti da scompenso cardiaco conclamato; il farmaco puo` tuttavia essere usato nei pa-zienti con insufficienza cardiaca controllata da una terapia adeguata. R
IDOTTA FREQUENZA CARDIACA:
la riduzione della frequenza cardiaca e` una delle azioni farmacologiche indottedall`atenololo. Una riduzione del dosaggio di Atenololo-clortalidone 100/25 dovra` essere considerata nei casi in cui compaiono sintomi attribuibili all`eccessiva riduzione della frequenza car-diaca. A
FFEZIONI RESPIRATORIE DI TIPO OSTRUTTIVO:
la cardioselettivita` posseduta da Atenololo-clortalidone 100/25 ermette il suo impiego, con cautela, nei pazienti con malattie ostruttive croniche delle vie aeree. Tuttavia, a volte, nei pazienti asmatici puo` indurre un aumento della resi-stenza delle vie respiratorie: diversamente dai beta-bloccanti non selettivi, tale broncospasmo puo` essere risolto mediante broncodilatatori quali il salbutamolo e l`isoprenalina, ai dosaggi co-munemente utilizzati. D
IABETE E IPOGLICEMIA:
e` necessario porre particolare attenzione nei pa-zienti con nota predisposizione al diabete. Nei pazienti diabetici, in particolare in quelli affetti da
diabete labile e in pazienti soggetti a ipoglicemia, L`Atenololo-clortalidone 100/25, a causa dellapropria attivita` bloccante beta-adrenergica, puo` prevenire la comparsa di segni e sintomi premonitori dell`ipoglicemia acuta quali le modificazioni della frequenza cardiaca e della pressionearteriosa. Il clortalidone, contenuto nell`Atenololo-clortalidone 100/25, puo` ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se gia` con-clamata. P
OTASSIO:
in modo analogo a quanto osservato con altre associazioni di beta-bloccantie diuretici, con la somministrazione di Atenololo-clortalidone 100/25 raramente si osservano
significative modificazioni a carico del potassio. Tuttavia, in genere, e` utile il controllo della po-tassiemia specialmente nei pazienti piu` anziani, in quelli con scompenso cardiaco che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o chepresentano gravi disturbi gastrointestinali. U
RICEMIA:
nei trattamenti protratti il clortalidone puo`provocare un aumento dell`uricemia. Nei casi di aumento eccessivo puo` essere associata una
terapia specifica con farmaci uricosurici o con allopurinolo.
REAZIONI ANAFILATTICHE:
nei pazientiin terapia con beta-bloccante e con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, si puo` verificare un aggravamento delle reazioni allergiche in occasione di ripetuti stimoli da partedell`allergene. Questi pazienti possono non rispondere adeguatamente alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
ANESTESIA:
qualora un pazien-te in trattamento con Atenololo-clortalidone 100/25 dovesse essere sottoposto ad anestesia generale, occorre che l`anestesista sia informato di tale terapia, in quanto il blocco beta-adre-nergico puo` ridurre l`effetto inotropo richiesto da quegli anestetici che necessitano di un`adeguata mobilizzazione catecolaminica per il mantenimento della funzionalita` cardiaca. Dovra`essere pertanto impiegato un agente anestetico con una minima attivita` inotropa negativa.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`interruzione della terapia con beta-bloccante deve essere graduale special-mente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
USO IN GRAVIDANZA:
L`uso non e` consigliato in gravidanza o durante l`allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
E` improbabile che influisca sulla capacita` di guidare veicoli esull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
FARMACI ANTIARITMICI DI I CLASSE. Particolare cautela richiede la somministrazionedi Atenololo-clortalidone 100/25 a pazienti in trattamento con farmaci antiaritmici appartenenti alla I classe di Vaugham Williams, come la disopiramide. VERAPAMILE. L` Atenololo-clortalidone100/25 non deve essere somministrato a pazienti in terapia con verapamile. E` necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di uno di questi farmaci prima di iniziare l`altraterapia. C
LONIDINA. Poiche` i beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressoriche puo` verificarsi dopo sospensione della clonidina, occorre particolare cautela nella sostituzione della clonidina con il beta-bloccante; pertanto l`inizio del trattamento con il beta-bloccantedeve avvenire parecchi giorni dopo l`interruzione della terapia con clonidina. Se l`Atenololo-clortalidone 100/25 e clonidina vengono somministrati contemporaneamente, la somministrazionedi clonidina non deve essere interrotta se non parecchi giorni dopo la sospensione del betabloccante. LITIO. Le preparazioni contenenti litio non devono in genere essere somministrate in-sieme ai diuretici perche` possono provocare una riduzione della clearance renale. D
IGITALE. Neipazienti che ricevono terapia digitalica una deplezione di potassio puo` essere pericolosa. D
IURETICI TIAZIDICI. I diuretici tiazidici possono potenziare l`effetto ipotensivo di altri farmaci antiper-tensivi. A
GENTI ANESTETICI:
vedere paragrafo "Precauzioni d`impiego".
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa al giorno. La maggior parte dei pazienti con ipertensione ar-teriosa risponde adeguatamente alla somministrazione di una compressa al giorno. Qualora la
risposta non sia considerata soddisfacente, e` necessario associare un altro antipertensivo quale un vasodilatatore, in quanto l`incremento del dosaggio di Atenololo-clortalidone 100/25 indu-ce un modesto, se non nullo, effetto antipertensivo aggiuntivo. I pazienti gia` in trattamento con altri farmaci antipertensivi possono essere trasferiti direttamente alla somministrazione di Ate-nololo-clortalidone 100/25, fatta eccezione per preparati a base di clonidina. I
NSUFFICIENZA RENALE:
nei pazienti con insufficienza renale grave e` necessario modificare lo schema posologicoriducendo o la dose giornaliera o la frequenza delle somministrazioni. A
NZIANI:
in questo gruppodi pazienti il, necessario per esplicare l`azione terapeutica, e` spesso piu` basso (Atenololo-clortalidone 50/12,5 contenente atenololo 50 mg e clortalidone 12,5 mg).
B AMBINI:
non esistonoesperienze cliniche relative all`impiego pediatrico; pertanto se ne sconsiglia la somministrazione ai bambini.
SOVRADOSAGGIO:
Qualora, eccezionalmente, subentri una spiccata bradicardia si sospenda il trat-tamento e si inietti per via endovenosa 1-2 mg di solfato di atropina; se necessario, a questo,
puo` far seguito l`iniezione endovenosa di un bolo di glucagone 10 mg che puo` essere ripetutoo seguito da infusione endovenosa 1-10 mg/h, in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si ricorra a un simpaticomimetico stimo-lante i beta-recettori quale l`isoprenalina alla dose di 10-25 mcg o l`orciprenalina alla dose di 0,5 mg o la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione lenta, anche se possonoessere necessarie dosi piu` elevate. L`aumento della dose dell`agonista beta-recettoriale puo` essere necessario per contrastare un`eccessiva diminuzione della pressione arteriosa indotta dalsovradosaggio del beta-bloccante. Un`eccessiva diuresi puo` essere contrastata mediante la normalizzazione farmacologica del bilancio idro-elettrolitico.