ASSOCORT
BRISTOL-MYERSSQUIBB SpACONCESSIONARIO:
UPSA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Crema: ogni grammo contiene triamcinolone acetonide 1 mg, nistatina100.000 U.I.
ECCIPIENTI:
Crema: polisorbato 60, alcool etilico 95%, alluminio idrossido gel, titanio biossido,glicole propilenico, emulsione antischiuma, acqua depurata, profumo, vaselina bianca, etere di alcool grasso poliossietilenico, sorbitolo soluzione, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossi-benzoato. Unguento: ogni grammo contiene triamcinolone acetonide 1 mg, nistatina 100.000 U.I. Unguento: plastibase (95% vaselina liquida, 5% resina polietilenica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroidi moderatamente attivi, associazioni con anti-biotici.
INDICAZIONI:
Dermatosi (allergiche, eczematoidi, da stasi, nummulari, da contatto, seborroiche,neurodermiti e dermatitis venenata) quando complicate da infezioni candidosiche.
CONTROINDICAZIONI:
I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nel-le affezioni cutanee tubercolari ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. Assocort e` inoltre controindicato nelle affezioni micotiche della pelle che non sianosostenute da C. albicans. Controindicato ne e` anche l`impiego nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il preparato non e` per uso oftalmico e non deveessere applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Analogamente a qualsiasi altro preparato topico contenente corticosteroidi,possono raramente manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali (elencati in ordine di frequenza decrescente): sensazione di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, follico-lite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, macerazione della cute, infezioni secondarie, atrofia cutanea, strie, miliaria. La ni-statina e` ben tollerata anche dopo trattamento prolungato. Sono peraltro stati segnalati casi di irritazione e dermatite da contatto. Effetti indesiderati in eta` pediatrica I segni di soppressionesurrenalica nel bambino sono rappresentati da ritardo dell`accrescimento e dell`incremento ponderale, da bassi livelli di cortisolemia e da assenza della risposta alla stimolazione conACTH. I segni di ipertensione endocranica includono: protuberanza della fontanella, cefalea ed edema bilaterale della papilla.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come con qualsiasi altro preparato antibiotico, l`uso prolungato puo` darluogo a sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi funghi non appartenenti alla specie
Candida. In tale evenienza, va istituita un`appropriata terapia antimicrobica interrompendo, senon si ha una rapida risposta, l`applicazione di assocort (Unguento o Crema) fino a quando l`infezione non sia stata controllata. La comparsa di effetti sistemici in seguito all`uso topico di cor-ticosteroidi e` rara; tuttavia l`assorbimento sistemico di corticosteroidi topici ha prodotto in qualche paziente soppressione reversibile dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, manifestazionisimili alla sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria. Tale possibilita` va tenuta presente quando detti preparati contengono corticosteroidi molto attivi e sono impiegati su superficiestese o per lunghi periodi di tempo. In questi casi, al fine di evidenziare i segni di soppressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il paziente dovrebbe essere periodicamente sottoposto altest di stimolazione con ACTH, alla misurazione del cortisolo libero urinario e alla valutazione della omeostasi termica. Il recupero della funzionalita` dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dellaomeostasi termica e` in genere rapido e completo alla sospensione del farmaco. Alla sospensione del corticosteroide topico, per tale motivo, possono raramente osservarsi segni e sintomida brusca interruzione del corticosteroide che possono richiedere una somministrazione sistemica supplementare di corticosteroidi. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fattiirritativi locali o di fenomeni di sensibilizzazione. Tecnica del bendaggio occlusivo: La terapia con bendaggio occlusivo e` da utilizzare con cautela per l`aumentato rischio di reazioni di iper-sensibilita` e dell`aumentata quota di assorbimento cutaneo del cortisonico. Per i pazienti con dermatosi estese, e` preferibile pertanto trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono va-ste superfici corporee, l`omeostasi termica puo` essere danneggiata; sospendere l`uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che lepellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini, onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente puo` presentare reazioni di ipersensibilita` ad unparticolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso e` necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un`infezione secondaria, interrompere l`uso del bendaggio oc-clusivo e istituire un`idonea terapia antimicrobica.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`uso prolungato o di grandi quantita` del preparato va evitato nel trattamentodi processi infettivi conseguenti a ustioni estese, ulcere trofiche o in altre condizioni che possono favorire l`assorbimento dei principi attivi. L`uso, specie se prolungato, dei prodotti per usotopico puo` dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. G
RAVIDANZA Poiche` non sono disponibilistudi controllati nella donna in gravidanza, idonei ad escludere il rischio di effetti teratogeni, l`impiego di Assocort in gravidanza va riservato solo ai casi di effettiva necessita`, laddove il bene-ficio terapeutico giustifica ampiamente il potenziale rischio per il nascituro. In ogni caso Assocort non dovrebbe essere usato in gravidanza su ampie superfici o per periodi di tempoprolungati. A
LLATTAMENTO Non e` noto se l`applicazione topica puo` determinare un assorbimentodei principi attivi tale da consentirne il passaggio nel latte materno. Peraltro i corticosteroidi
somministrati per via sistemica sono secreti nel latte materno in quantita` tali da non produrreeffetti negativi sul lattante. Assocort va comunque somministrato con cautela nella donna in allattamento.
USO IN PEDIATRIA:
L`impiego di Assocort su superfici estese o per periodi di tempo prolungati puo`determinare nel bambino un assorbimento sufficiente a determinare effetti sistemici. A causa
del differente rapporto tra superficie e peso corporeo rispetto all`adulto, i bambini possono pre-sentare una maggiore suscettibilita` agli effetti sistemici del corticosteroide, quali la soppressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene e la sindrome di Cushing. Casi di soppressione dell`asse ipotalamo-ipofisi-surrene, di sindrome di Cushing e di ipertensione endocranica sono stati se-gnalati in bambini sottoposti a terapia con corticosteroidi topici. In caso di pazienti pediatrici, il
prodotto va somministrato alla dose e per una durata minime compatibili con un regime terapeutico efficace.Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati al fine di evidenziareeventuali segni e sintomi di effetti sistemici del corticosteroide.
INTERAZIONI:
Non sono note interazioni di alcun tipo.
POSOLOGIA:
Massaggiare leggermente una piccola quantita` di Assocort Unguento o Crema sullasuperficie affetta 2-3 volte al giorno. D
URATA DEL TRATTAMENTO Secondo prescrizione medica.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
TECNICA DEL BENDAGGIO OCCLUSIVO Unguento: applicarlo la-sciandone uno strato sottile sulla lesione e coprire con una pellicola flessibile non porosa. Crema: massaggiarne leggermente una piccola quantita` sulla lesione fino a che la crema non siascomparsa. Quindi riapplicarla lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. Se e` necessario aumentare l`umidita` prima di applicare la pellicola di plasticacoprire la lesione con un panno di cotone pulito inumidito oppure immergere brevemente la superficie affetta in acqua. La frequenza del cambio dei bendaggi si determina meglio su base in-dividuale. E` essenziale riapplicare l`unguento o la crema ogni volta che si cambia il bendaggio.
SOVRADOSAGGIO:
Tenere presente la comparsa di eventuali effetti sistemici da corticosteroide incaso di impiego su superfici estese per lunghi periodi di tempo o con bendaggi occlusivi. Il trattamento dei casi di sovradosaggio deve essere sintomatico in quanto non sono disponibili an-tidoti specifici.