ASMACORTONE
NUOVOCONSORZ.SANIT.NAZ. SrlCONCESSIONARIO:
NCSN FARMACEUTICI Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Fiala liofilizzata: metilprednisolone emisuccinato sodico 8,4 - 20,92 mg paria metilprednisolone emisuccinato 8 - 20 mg.
ECCIPIENTI:
Fiala liofilizzata: sodio fosfato, sodio fosfato monosodico. Fiala solvente: acqua perpreparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Corticosteroide sistemico ad attivita` antiinfiammatoria ed an-tireattiva.
INDICAZIONI:
Sindromi sensibili alla terapia corticosteroidea semplice. Crisi asmatiche acute.Stati di shock e di collasso, conseguenti a traumi, interventi chirurgici ed ustioni, infarto del miocardio, embolia polmonare, pancreatite acuta. Gravi reazioni allergiche, come shock anafi-lattico in seguito ad iniezione di sieri, incidenti da trasfusioni, ipersensibilita` ai medicamenti. Gravi stati edematosi (edema di Quincke, edema della glottide, edema polmonare). Apoplessia.Tossicosi acute dell`eta` infantile ed avvelenamenti accidentali, per esempio, da barbiturici, da veleno di insetti e di serpenti, da amanita. Epatite e coma epatico. Crisi tireotossiche ed addi-soniane. Tromboangioite obliterante (praticare iniezione intrarteriosa). Malattie del collagene.
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni micotiche sistemiche. Varicella recente.
EFFETTI INDESIDERATI:
In corso di terapia corticosteroidea sistemica, specie per trattamenti intensi eprolungati, possono manifestarsi alcuni tra i seguenti effetti: alterazioni del bilancio idroelettrolitico che, raramente, ed in pazienti predisposti, possono arrivare all`ipertensione ed alla insuf-ficienza cardiaca congestizia; alterazioni muscoloscheletriche, quali osteoporosi, miopatie, fragilita` ossea.; complicanze a carico dell`apparato gastrointestinale, che possono arrivare finoalla comparsa o all`attivazione dell`ulcera peptica; alterazioni cutanee, quali alterazioni nei processi di cicatrizzazione, assottigliamento della cute; alterazioni neurologiche, quali vertigini, ce-falea ed aumento della pressione endocranica; disendocrinie, quali irregolarita` mestruali, aspetto simil cushingoide, disturbi della crescita nei bambini, interferenza con la funzionalita`dell`asse ipofisi-surrene, particolarmente in momenti di stress; diminuita tollerabilita` ai glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, nonche` aumentata necessita` di farmaci ipo-glicemizzanti nei diabetici; complicazioni oftalmiche quali, cataratta posteriore, subcapsulare ed aumentata pressione endooculare; negativizzazione del bilancio dell`azoto; alterazioni psichi-che di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore e della personalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Nei pazienti in terapia corticosteroidea, sottoposti a particolare stress,e` indispensabile un adattamento della dose, in rapporto all`entita` della condizione stressante. I
corticoidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro impiego si possonomanifestare infezioni intercorrenti. In questi casi, va sempre valutata l`opportunita` di istituire un`adeguata terapia antibiotica. In corso di terapia prolungata, con dosi elevate, se si dovesseverificare un`alterazione del bilancio elettrolitico, e` opportuno adeguare l`apporto di sodio e di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l`escrezione del calcio. I pazienti sotto terapia corti-costeroidea non devono essere vaccinati contro il vaiolo. Altri procedimenti immunizzanti non vanno intrapresi in pazienti che ricevono corticosteroidi, specialmente ad alte dosi, a causa dipossibili rischi di complicazioni neurologiche e di insufficienza di risposta anticorpale. Nella tubercolosi attiva, il prodotto va limitato ai casi di malattia grave o disseminata, nei quali il corti-costeroide va usato con appropriata terapia antitubercolare. Se i corticosteroidi vengono usati nei pazienti con tubercolosi latente, o con risposta positiva alla tubercolina, e` necessaria unasorveglianza, in quanto si puo` verificare una riattivazione della malattia. Nella corticoterapia prolungata, questi soggetti devono ricevere una chemioprofilassi. Nelle donne in stato di gravidan-za e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico. Uno stato di insufficienza renale secondaria, indotta dal cortiso-nico, puo` essere minimizzata con una riduzione graduale del dosaggio. Questo tipo di relativa insufficienza puo` persistere per mesi dopo la sospensione della terapia. Quindi in qualsiasi si-tuazione di stress che si manifesti in questo periodo, la terapia ormonica dovrebbe essere ripresa. Poiche` la secrezione di mineralcorticoidi puo` essere compromessa, bisognerebbesomministrare, in concomitanza, cloruro di sodio e/o mineralcorticoidi. Nei pazienti ipotiroidei, o affetti da cirrosi epatica, la risposta ai corticosteroidi puo` essere aumentata. Si consiglia pru-denza nei pazienti con Herpes Simplex oculare, poiche` e` possibile un danno corneale. La terapia di mantenimento deve essere sempre la minima capace di controllare la sintomatologia: unariduzione posologica va fatta sempre gradualmente. Durante la corticoterapia possono manifestarsi alterazioni psichiche di vario genere: euforia, insonnia, mutamenti dell`umore e della per-sonalita`, depressione grave o sintomi di vere e proprie psicosi. Una preesistente instabilita` emotiva o tendenze psicotiche, possono essere aggravate dai corticosteroidi. Nei pazienti conipoprotrombinemia, si consiglia prudenza nell`associare l`acido acetilsalicilico con i corticosteroidi. I corticosteroidi devono essere somministrati con cautela nei seguenti casi: Colite ulce-rativa non specifica, con pericolo di perforazione ed infezioni piogeniche, in genere, diverticolite, anastomosi intestinali recenti, ulcera peptica attiva o latente, insufficienza renale,ipertensione, osteoporosi, miastenia grave. I bambini sottoposti a prolungata corticoterapia, devono essere strettamente sorvegliati dal punto di vista della crescita e dello sviluppo.
POSOLOGIA:
ADULTI:
mediamente, da 20 mg a 40 mg di steroide al giorno, o anche piu`, secondogiudizio del medico e secondo la gravita` della forma morbosa. B
AMBINI:
dosi ridotte, secondoeta` e peso del paziente (in genere, 8-16 mg). Nei casi piu` gravi, la dose raccomandata e` di 3,0
mg/kg, somministrata per infusione lenta endovenosa, in un intervallo di tempo non inferiore a30 minuti: l`iniezione puo` anche essere ripetuta a distanza di 4- 6 ore. Tali dosaggi non dovrebbero essere somministrati per piu` di 48-72 ore. Negli altri casi, non gravi, la dose iniziale puo`variare tra 8 mg e 40 mg. Se si inietta per via endovenosa, l`iniezione deve essere praticata lentamente. Quando necessario, il farmaco deve essere somministrato unitamente alle terapiecausali (ripristino volume plasmatico, cardiovascolari, antibiotici, antidolorifici, etc.).