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ASACOL

GIULIANI SpA
CONCESSIONARIO:
BRACCO SpA DIV.
FARMACEUTICA PRINCIPIO ATTIVO:
Mesalazina (acido 5-aminosalicilico o 5-ASA).
ECCIPIENTI:
Idrossipropilcellulosa, copolimero tipo B dell`acido metacrilico (acido metacrilico -metile metacrilato copolimero
1:
2), trietilcitrato, talco, silice colloidale. Costituenti della capsula: gelatina, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido giallo (E 172), titanio biossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Anti-infiammatorio intestinale non steroideo.
INDICAZIONI:
Colite ulcerosa e Morbo di Crohn. Indicato sia nel trattamento delle fasi attive dellamalattia che nella prevenzione delle recidive. Nella fase attiva di grado severo e` consigliabile
l`associazione con trattamento cortisonico.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico; in particolare verso i salicilati. Nefropatie gravi. Ulcera gastrica e duodenale. Diatesi emorragica. Non somministrare nelle ultime settimane di gravidanzae durante l`allattamento. Bambini di eta` inferiore ai 2 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati disturbi gastrointestinali (nausea, epigastralgia, diarrea edolori addominali) e cefalea. L`insorgenza di reazioni di ipersensibilita` (eruzioni cutanee, prurito) o di episodi di intolleranza intestinale acuta con dolore addominale, diarrea ematica, crampi,cefalea, febbre e rash, richiede la sospensione del trattamento. Esistono inoltre sporadiche segnalazioni di: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia aplastica, pancreatite, epatite,nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale, pericardite, miocardite, polmonite eosinofila e polmonite interstiziale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto alleindagini cliniche necessarie per precisare la diagnosi e le indicazioni terapeutiche. Nei pazienti
con ridotta funzionalita` renale ed epatica il prodotto va usato con cautela. La funzione renaledeve essere scrupolosamente monitorizzata nel corso del trattamento, specialmente nei pazienti con precedenti patologie renali.
AVVERTENZE SPECIALI:
Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi siadopo la sospensione dell`assunzione del farmaco, sia durante un trattamento di mantenimento
inadeguato. Nei pazienti con una digestione gastrica eccezionalmente lenta o con stenosi pilo-rica, si potra` talora avere, dopo l`assunzione delle capsule, una liberazione di Mesalazina gia` nello stomaco, con possibile irritazione gastrica ed una perdita di efficacia del farmaco. L`even-tuale comparsa di reazioni di ipersensibilita`, comporta l`immediata interruzione del trattamento.
INTERAZIONI:
Puo` essere potenziato l`effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Non si possonoescludere interazioni con cumarinici, metotressato, probenecid, sulfinpirazone, spironolattone, furosemide e rifampicina. E` possibile il potenziamento degli effetti indesiderati dei corticoste-roidi a livello gastrico. In occasione della somministrazione di Asacol capsule, va evitata la contemporanea somministrazione di Lattulosio o di altre preparazioni che, abbassando il pH delcolon, possono ostacolare il rilascio della Mesalazina.
POSOLOGIA:
La posologia va adattata al singolo paziente in base all`estensione ed alla gravita` del-la malattia. Lo schema indicativo, modificabile secondo le prescrizioni del Medico, e` il seguente:
ADULTI:
1-2 capsule da 400 mg, tre volte al giorno. La posologia puo` essere aumentata sinoa 10 capsule al giorno nei pazienti con forme gravi. B
AMBINI OLTRE I DUE ANNI:
dosi proporzional-mente ridotte a giudizio del Medico. In caso di primo trattamento, e` opportuno incrementare
gradualmente il dosaggio per qualche giorno prima di raggiungere la posologia massima. D URATA DEL TRATTAMENTO. La durata del trattamento prevista per le fasi attive e` mediamente di 4-6settimane e puo` variare a giudizio del Medico, secondo le condizioni del paziente e l`evoluzione
della malattia. Nei trattamenti a lungo termine, per prevenire le recidive, il dosaggio quotidianoe la durata del trattamento devono essere stabiliti dal Medico secondo le condizioni del paziente e l`evoluzione della malattia.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Le capsule vanno deglutite preferibilmente intere con un bicchiered`acqua e lontano dai pasti. I pazienti che, per vari motivi, non fossero in grado di deglutire le
capsule intere, possono aprire la capsula ed assumere tutti i microgranuli dopo averli dispersi in soluzione acquosa: in questo caso e` fondamentale non masticare i microgranuli stessi.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione di una dose eccessiva, ricorrere al lavaggio gastrico ed allainfusione venosa di soluzioni elettrolitiche. Non e` noto un antidoto specifico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Evitare l`esposizione alla luce solare diretta ed a fonti dicalore.


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