ASARATIO
RATIOPHARM ITALIA SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Acido Acetilsalicilico.
ECCIPIENTI:
Amido di mais, cellulosa microcristallina, cellulosa polverizzata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Analgesico e antipiretico.
INDICAZIONI:
Asa-ratio si usa per il trattamento sintomatico dei dolori di intensita` da leggera amoderata e/o degli stati febbrili. L`uso di questo prodotto e` riservato all`adulto e al bambino con
peso superiore a 30 Kg.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` all`acido acetilsalicilico o agli eccipienti contenuti nel prodot-to; precedenti episodi di asma indotti dalla somministrazione di salicilati o sostanze con attivita`
similare, in particolare da farmaci anti-infiammatori non-steroidei; nei bambini al di sotto dei 6anni, in quanto l`assunzione potrebbe causare involontaria inalazione; in tal caso e` consigliabile somministrare una forma farmaceutica alternativa; durante l`ultimo trimestre di gravidanza(>=500 mg al giorno e per ciascuna dose); ulcera peptica in fase attiva; malattie emorragiche acquisite o congenite; rischio di emorragia; insufficienza epatica grave; insufficienza renalegrave; insufficienza cardiaca grave non controllata dal medico; in associazione a metotrexato a dosi di 15 mg/settimana o superiori; in associazione agli anticoagulanti orali quando i salici-lati vengono utilizzati a dosi elevate, normalmente nel trattamento dei disturbi reumatici.
EFFETTI INDESIDERATI:
Effetti gastrointestinali: dolori addominali; ulcere e perforazioni gastrointesti-nali; emorragie gastriche evidenti (ematemesi, melena) o occulte, responsabili di un`anemia ferropriva. Queste emorragie sono tanto piu` frequenti quanto piu` elevata e` la posologia. Effetti sulsistema nervoso centrale: cefalee, vertigini; sensazione di abbassamento dell`udito; tinnito che sono generalmente sintomi di un sovradosaggio. Effetti ematologici: sindromi emorragiche(epistassi, gengivorragie, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste da 4 a 8 giorni dopo l`interruzione dell`assunzione dell`acido acetilsalicilico. Puo`determinare un rischio emorragico in caso di intervento chirurgico. Reazioni di ipersensibilita
`:
orticaria, reazioni cutanee, reazioni anafilattiche, asma, Edema di Quincke. Sindrome di Reye.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Per evitare un rischio di sovradosaggio, controllare l`assenza di acidoacetilsalicilico nella composizione di altri farmaci. Nelle terapie a lungo termine, l`assunzione
di analgesici a dosi elevate puo` causare cefalea che non deve, comunque, essere trattata au-mentando la posologia degli stessi. In generale, l`uso abituale di analgesici, particolarmente l`associazione di differenti sostanze analgesiche, potra` causare lesioni renali permanenti con ilrischio di insufficienza renale. Nei bambini con manifestazioni infettive virali (particolarmente varicella e sindromi di tipo influenzale) sono stati osservati casi di sindrome di Reye che, anchese molto rara, puo` essere fatale. Pertanto, la somministrazione dell`acido acetilsalicilico nei bambini deve essere attuata soltanto sotto il diretto controllo del medico laddove altre terapiesono risultate inefficaci. Se durante la prosecuzione della terapia compaiono vomito persistente, diminuzione dello stato di coscienza o comportamenti anomali, la somministrazione dell`aci-do acetilsalicilico deve essere sospesa. In alcuni casi di grave deficit di Glucosio-6-fosfatodeidrogenasi (G6PD), dosi elevate di acido acetilsalicilico hanno provocato un`emolisi. Lasomministrazione di acido acetilsalicilico in caso di deficit di Glucosio-6-fosfato-deidrogenasi (G6PD) deve essere fatta sotto controllo medico. La sorveglianza del trattamento deve essererinforzata nelle seguenti situazioni: - pregressa ulcera peptica, emorragia gastrica o gastrite; - insufficienza renale ed epatica; - asma: la comparsa di attacchi d`asma, in alcuni soggetti, puo`essere legata ad un`allergia agli antinfiammatori non steroidei o all`acido acetilsalicilico. In questo caso, questo farmaco e` controindicato; - metrorragie o menorragie (aumento dell`importan-za e della durata delle mestruazioni); - uso di un dispositivo contraccettivo intrauterino. Le emorragie gastrointestinali o le ulcere/perforazioni possono verificarsi in un qualsiasi momentodurante il trattamento, senza che si presentino necessariamente dei segni premonitori o senza che vi siano dei precedenti. Il rischio relativo aumenta nel soggetto anziano defedato, nei pa-zienti in trattamento anticoagulante o antiaggregante piastrinico. In caso di emorragia gastrointestinale, interrompere immediatamente il trattamento. Tenuto conto dell`effetto antiaggregantepiastrinico dell`acido acetilsalicilico, che compare gia` a bassi dosaggi e che persiste per diversi giorni, c`e` il rischio di comparsa di un`emorragia che potrebbe verificarsi in caso di un interventochirurgico anche minore (ad esempio, un`estrazione dentaria). L` acido acetilsalicilico modifica l`uricemia (a dosi antalgiche l` acido acetilsalicilico aumenta l`uricemia per inibizione dell`escre-zione dell`acido urico, alle dosi usate in reumatologia, l`acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico). Le compresse da 500 mg non sono adatte per i bambini di peso inferiore a 30 kg, peri quali esistono dei dosaggi piu` adatti. Durante la concomitante somministrazione dei seguenti farmaci e` necessario effettuare un`attento monitoraggio clinico: anticoagulanti orali con sali-cilati a basse dosi (< 3g/giorno); altri farmaci anti-infiammatori non-steroidei con salicilati a dosi elevate (> 3g/giorno); ticlopidina, eparina per via parenterale, uricosurici (come benzbro-marone, probenecid), antidiabetici (p.es. insulina, clorpropramide), diuretici con salicilati a dosi elevate (> 3g/giorno), glucocorticoidi sistemici (eccetto idrocortisone utilizzato come terapiasostitutiva nel morbo di Addison), ACE inibitori, metotrexato (a dosi inferiori a 15 mg/settimana) oppure pentossifillina.
USO IN GRAVIDANZA:
ASA ratio non deve essere usato durante la gravidanza e l`allattamento. L`usova anche evitato nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternita`. Dato che l`acido acetilsalicilico passa nel latte materno, questo farmaco e` sconsigliatodurante l`allattamento.
INTERAZIONI:
Non usate Asa-ratio, salvo diversa prescrizione medica, se state seguendo una te-rapia a base di: - Anticoagulanti orali; - Metotrexate utilizzato a dosi superiori o uguali a 15 mg/ settimana; - Anticoagulanti orali: salicilati a piccole dosi; - Altri antinfiammatori non steroidei:con salicilati ad alte dosi ( >= 3g/die nell`adulto); - Eparina per via parenterale: ricorrere all`uso di altre sostanze per ottenere un effetto antalgico e antipiretico (in particolare il paracetamolo);- Ticlopidina: se l`associazione non puo` essere evitata, e` necessario uno stretto controllo medico (che comprende il tempo di sanguinamento). - Uricosurici quali il benzbromarone o il pro-benecid: utilizzare un altro analgesico; - Antidiabetici quali ad esempio insulina, clorpropamide: rinforzare l`autocontrollo glicemico; - Diuretici: con forti dosi di salicilati (>= 3g/die nell`adulto):idratarsi e controllare la funzione renale all`inizio del trattamento. - Glucocorticoidi sistemici, ad eccezione dell`idrocortisone utilizzato come trattamento sostitutivo nella malattia di Addison; -Inibitori dell`enzima di conversione dell`angiotensina (ACE inibitori): con salicilati ad alte dosi (>= 3g/die nell`adulto): Idratarsi e controllare la funzione renale all`inizio del trattamento; - Meto-trexate utilizzato a piccole dosi, inferiori a 15 mg/settimana: effettuare un controllo settimanale dell`emocromo durante le prime settimane di associazione. Intensificare i controlli in caso di al-terazione, anche leggera, della funzione renale, cosi` come nei soggetti anziani; - Pentoxifillina: intensificare i controlli clinici e controllare piu` frequentemente il tempo di sanguinamento; - Di-spositivo intrauterino; - Trombolitici; - Topici gastrointestinali: sali, ossidi e idrossidi di magnesio, di alluminio e di calcio. Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostromedico o farmacista.
POSOLOGIA:
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. P ER GLI ADULTI E I BAMBINI CON PESO SUPERIORE A 50 KG (A PARTIRE DAI 15 ANNI CIRCA). La posologia giornaliera massima raccomandata e` di 3 g di acido acetilsalicilico, cioe` 6 compresse al giorno. Laposologia media consigliata e` di 1 compressa da 500 mg; un`altra compressa puo` essere assunta, se necessario, dopo almeno 4 ore. In caso di dolore o di febbre piu` intensi, la posologiae` di 2 compresse da 500 mg; due altre compresse possono essere assunte, se necessario, dopo almeno 4 ore, senza oltrepassare la dose di 6 compresse al giorno. PER I PAZIENTI ANZIANI.La posologia giornaliera massima raccomandata e` di 2 g di acido acetilsalicilico, cioe` 4 compresse al giorno. La posologia media e` di 1 compressa da 500 mg; un`altra compressa puo`essere assunta, se necessario, dopo almeno 4 ore. In caso di dolore o di febbre piu` intensi, la posologia e` di 2 compresse da 500 mg; due altre compresse possono essere assunte dopoalmeno 4 ore, senza oltrepassare la dose di 4 compresse al giorno. P
ER I BAMBINI DAI 30 AI 50 KG (DAI 9 AI 15 ANNI CIRCA). Nei bambini, e` indispensabile rispettare le posologie stabilite in fun-zione del peso del bambino e quindi scegliere la forma farmaceutica ad essi piu` indicata. Le eta`
approssimative in funzione dei relativi pesi sono date a titolo indicativo. La dose giornaliera diacido acetilsalicilico raccomandata e` di circa 60 mg/kg, da dividere in 4-6 somministrazioni, cioe` circa 15mg/kg ogni 6 ore o 10 mg/kg ogni 4 ore. Per i bambini di un peso dai 30 ai 40 kg(dai 9 ai 13 anni circa), la posologia e` di 1 compressa, da rinnovare se necessario dopo 6 ore, senza oltrepassare la dose di 4 compresse al giorno. Per i bambini di un peso dai 41 ai 50 kg(dai 12 ai 15 anni circa), la posologia e` di 1 compressa, da rinnovare se necessario dopo 4 ore, senza oltrepassare la dose di 6 compresse al giorno. Frequenza di somministrazione: laregolare somministrazione permette di evitare le oscillazioni di dolore o di febbre: nell`adulto: le somministrazioni devono essere distanziate di almeno 4 ore. Nei bambini (dai 30 ai 50 kg): lesomministrazioni devono essere regolarmente distanziate, compresa la notte: attenersi alla posologia sopra indicata.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Preferibilmente prima o durante un pasto, anche se leggero. L`acidoacetilsalicilico non deve essere assunto per piu` di 3-5 giorni senza il parere del medico o
dell`odontoiatra. Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notatoun qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Le compresse possono essere ingerite senza essere masticate, oppure sciolte nell`acqua prima di essere ingerite.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva avvertire im-mediatamente il medico o rivolgetevi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare ad una temperatura inferiore a 25-oC.