ARTROXICAM
FONTENFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
SO.SE.PHARM Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Piroxicam.
ECCIPIENTI:
Capsule: lattosio, amido, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: in-digotina carminio (E 132), titanio biossido (E 171), gelatina. Supposte: silice colloidale, gliceridi semisintetici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatori e antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto. Non deve essere usato inpresenza di ulcera gastrointestinale, gastrite, dispepsie, gravi disturbi epatici o renali, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione, alterazioni ematiche gravi, ne` in soggetti con diatesiemorragica. Esiste la possibilita` di sensibilita` crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato ai pazienti nei quali l`acido ace-tilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei provochino sintomi di asma, rinite, poliposi nasale, angioedema od orticaria. E` controindicato in caso di gravidanza accertata opresunta, durante l`allattamento e nell`infanzia.
EFFETTI INDESIDERATI:
I disturbi gastrointestinali costituiscono gli effetti collaterali piu` comunementesegnalati e sono rappresentati da nausea, disturbi gastrici, stipsi, diarrea, flatulenza, dolore epigastrico, anoressia. Sono stati riferiti casi sporadici di ulcere gastriche, con o senza emorragia,e perforazioni che raramente si sono rivelate fatali. Altri effetti collaterali segnalati: fenomeni di ipersensibilita` quali eruzioni cutanee, cefalea, vertigine, sonnolenza, malessere, tinnito, sordita`,astenia, alterazioni dei parametri ematologici, diminuzione dell`emoglobina e dell`ematocrito, aumento dell`azotemia. Raramente possono verificarsi vomito, edema allergico del volto e dellemani, aumento della fotosensibilita` cutanea, disturbi della vista, anemia aplastica, anemia emolitica, pancitopenia, piastrinopenia, porpora di Schoenlein-Henoch, eosinofilia, aumento degliindici della funzionalita` epatica, ittero, con rari casi di epatite fatale. La terapia con piroxicam deve essere comunque sospesa se si manifestano segni e sintomi clinici di disturbi epatici.Sono stati riportati rari casi di pancreatite. Sono stati riferiti alcuni casi di ematuria, disuria, insufficienza renale acuta, ritenzione idrica, che puo` manifestarsi in forma di edema soprattuttonelle regioni declivi degli arti inferiori o di disturbi cardiocircolatori (ipertensione, scompenso). In casi sporadici sono stati riferiti: epistassi, ematemesi, melena, sanguinamento gastrointesti-nale, secchezza delle fauci, eritema multiforme, ecchimosi, desquamazione cutanea, sudorazione, ipoglicemia, iperglicemia, modificazioni del peso corporeo, eretismo, insonnia,depressione, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, agranulocitosi, disfunzione vescicale, shock, sintomi premonitori, insufficienza cardiaca acuta, stomatite, alopecia, turbedell`accrescimento ungueale.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
In pazienti con anamnesi positiva per affezioni della parte alta del trattogastrointestinale puo` essere somministrato solo sotto stretto controllo medico. Particolare cautela deve essere adottata anche nel trattamento di soggetti che presentino insufficienza cardio-circolatoria, ipertensione arteriosa, funzionalita` epatica o renale ridotta, ipoperfusione renale, alterazioni ematiche in atto o pregresse, ed in soggetti in terapia diuretica ed in quelli di eta`avanzata. In tutti questi casi e` consigliabile ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio specialmente in caso di trattamento prolungato. Per l`interazione del farma-co con il metabolismo del`acido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Come peraltre sostanze ad azione analoga, sono stati osservati in alcuni pazienti, aumenti dell`azotemia che non progrediscono con il protrarsi della somministrazione, oltre un certo livello. Ritornanoai valori normali una volta sospesa la terapia. E` consigliabile, inoltre, controllare frequentemente il tasso glicemico nei pazienti diabetici ed il tempo di protrombina nei soggetti che effettuanoun concomitante trattamento anticoagulante con derivati dicumarolici. Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, diminuisce l`aggregazione piastrinica ed allunga il tempo di coagu-lazione; questa eventualita` va ricordata quando si effettuano prove ematologiche ed impone vigilanza quando il paziente e` in trattamento contemporaneo con farmaci che inibiscono l`ag-gregazione piastrinica. Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di terapia con FANS si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare perodici controlli oftalmologici.
AVVERTENZE SPECIALI:
Il piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine. Questo effet-to, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, e` stato associato con aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la somministrazione delfarmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza. Puo` modificare l`integrita` di vigilanza in modo tale da compromettere la guida di autoveicoli e l`impegno in attivita` che richiedonoprontezza di riflessi.
USO IN GRAVIDANZA:
L` uso del prodotto e` controindicato durante la gravidanza e l`allattamento.
INTERAZIONI:
L`Artroxicam interagisce con l`acido acetilsalicilico, con altre sostanze antiinfiam-matorie non steroidee e con sostanze che inibiscono l`aggregazione piastrinica. La contemporanea somministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. Si legamolto alle proteine ed e` quindi probabile che spiazzi altri farmaci legati alle proteine. I medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con piroxicam e farmaci ad alto legame protei-co per eventuale aggiustamento dei dosaggi. In seguito a somministrazione di cimetidina l`assorbimento di piroxicam e` lievemente aumentato. Tale aumento pero` non si e` dimostratoclinicamente significativo. Esistono altre possibili interazioni. Puo` ridurre l`efficacia dei diuretici e, probabilmente, di farmaci antiipertensivi. In caso di contemporanea assunzione di farmacicontenenti potassio o di diuretici che determinano una ritenzione di potassio esiste l`ulteriore pericolo di un aumento della concentrazione di potassio nel siero (iperpotassiemia). La som-ministrazione contemporanea di glucocorticoidi puo` aumentare il pericolo di emorragie gastrointestinali. Si sconsiglia l`uso contemporaneamente ad acido acetilsalicilico o ad altri FANS.Evitare l`assunzione di alcool. Il piroxicam puo` diminuire l`efficacia dei dispositivi intrauterini. E` sconsigliato l`uso degli antiinfiammatori non steroidei contemporaneamente a farmaci chinolo-nici.
POSOLOGIA:
La dose raccomandata e` di 20 mg al giorno in un`unica somministrazione. Nelle for-me reumatiche acute la terapia deve essere iniziata con 40 mg al giorno per i primi due giorni, in dose unica o refratta. Per il successivo trattamento fino a 7-14 giorni, la dose va ridotta a 20mg al giorno. Una somministrazione prolungata di dosi maggiori di 30 mg/die aumenta il rischio di effetti collaterali di tipo gastrointestinale. Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deveessere attentamente stabilita dal medico, che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio e` indicata una terapia sintomatica di sostegno.