ARTROTEC
MONSANTOITALIANA SpACONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico 50 mg (nel nucleo gastroresistente), misoprostol 200 mcg(nel rivestimento esterno).
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, magne-sio stearato, acetato ftalato di cellulosa, dietil ftalato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, silice colloidale anidra, olio di ricino idrogenato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio - analgesico.
INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni reumatiche infiammatorie e degenerative: artrite reuma-toide, spondilite anchilosante, artrosi, stati dolorosi da flogosi di origine extra-reumatica o posttraumatica. E` indicato in pazienti con accertata patologia gastrointestinale da malattia pepticao da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) (gastrite erosiva, pregressa ulcera peptica, pregresse emorragie del tratto gastroenterico superiore, pregressa gastropatia da FANS) neiquali sia ritenuto indispensabile il trattamento con FANS.
CONTROINDICAZIONI:
Sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica in atto. Gravidanza ac-certata o presunta, in quanto la componente misoprostol, aumentando l`ampiezza e la frequenza delle contrazioni uterine, puo` mettere in pericolo la gravidanza. Artrotec puo` inoltre indurreuna chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento. Accertata ipersensibilita` al diclofenac, all`acido acetilsalicilico o altri FANS, al misoprostol o altre prostaglandine.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato gastroenterico: dolore addominale, diarrea, nausea, dispepsia, fla-tulenza, vomito, gastrite, stipsi ed eruttazioni. La diarrea e` di solito lieve o moderata e transitoria; puo` essere minimizzata somministrando Artrotec con il cibo ed evitando l`usocontemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Fegato: sono stati riferiti aumenti clinicamente significativi di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina, senza evidenza sintomatica di malat-tia epatica. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. Apparatoriproduttivo femminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne inpost-menopausa. Altri effetti collaterali: cefalea, vertigini, eruzioni cutanee. Raramente possono verificarsi con i FANS reazioni allergiche, compresa l`anafilassi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
L`impiego in pazienti con accertata ulcera gastrica o duodenale dovreb-be essere evitato e considerato solo se si ritiene indispensabile continuare la terapia con FANS.
Ulcere gastro-duodenali possono verificarsi anche in corso di trattamento con Artrotec, sebbe-ne con frequenza significativamente inferiore rispetto al diclofenac; l`evoluzione clinica dei pazienti dovrebbe pertanto essere seguita con attenzione. Similmente ad altri FANS, Artrotec puo`ridurre l`aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Questo effetto va considerato in caso di determinazione dei tempi di sanguinamento. Ritenzione di liquidi ed ede-ma sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso Artrotec, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti con compromessa funzione cardiaca o con patologieche predispongono alla ritenzione di liquidi. In pazienti con ridotta funzionalita` renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiche` l`uso di FANS puo` comportare un peggioramento della fun-zione renale. Si dovra` utilizzare la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero esserecontrollati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).
AVVERTENZE:
L`impiego di Artrotec in donne in eta` feconda e` consentito soltanto se vengono adot-tate contemporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente e` stata avvertita dei rischi che il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza.
INTERAZIONI:
I FANS possono ridurre l`effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesiintrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori
di potassio puo` comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto la potassiemiadovrebbe essere monitorata. Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hanno evidenziato unpotenziamento dell`attivita` degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio`, essendo state riportate interazioni con altri FANS, e` opportuno adottare cautela e adeguatomonitoraggio in caso di trattamento concomitante. Particolare cautela e` necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche` questi possono indurre un in-cremento delle concentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita`.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa 2-3 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con unpo` di liquido. A
NZIANI,
RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE O EPATICA:
non sono necessarie modificazionidi dosaggio nell`anziano o in pazienti con ridotta funzionalita` epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalita` renale, poiche` i parametri farmacocinetici non sono modificati in ma-niera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di iniziare la terapia con la dose piu` bassa e di monitorare strettamente i pazienti con grave riduzione della funzionalita` renale o epatica.B
AMBINI:
la sicurezza e l`efficacia nel bambino non sono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO:
La dose tossica di Artrotec non e` stata determinata e non vi e` esperienza di so-vradosaggio. In caso di sovradosaggio puo` verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il
trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di sostegnosistemico e sintomatiche. L`assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, o lavanda gastrica o trattamento con carbone attivato.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto e a temperatura non supe-riore a 25-oC.