ARTROTEC75
MONSANTO ITALIANA SpACONCESSIONARIO:
PHARMACIA & UPJOHN SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico 75 mg (nel nucleo gastroresistente), misoprostol 200 mcg(nel rivestimento esterno).
ECCIPIENTI:
Lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, polivinilpirrolidone K-30, acidometacrilico copolimero tipo C, sodio idrossido, talco, trietilcitrato, metilidrossipropil cellulosa, polivinilpirrolidone insolubile, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, silice colloidale ani-dra.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio - analgesico.
INDICAZIONI:
E` indicato in pazienti che richiedono una terapia con il farmaco antiinfiammatorionon steroideo diclofenac in associazione al misoprostol. La componente diclofenac di Artrotec
75 e` indicata nel trattamento sintomatico dell`osteoartrosi e dell`artrite reumatoide. La compo-nente misoprostol di Artrotec 75 e` indicata nei pazienti che necessitano della profilassi di ulcere gastriche o duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
CONTROINDICAZIONI:
Ulcerazione gastrica o duodenale in atto o sanguinamento gastrointestinalein atto o sanguinamenti in atto di altra natura, ad esempio sanguinamenti cerebrovascolari. Gravidanza accertata o presunta in quanto la componente misoprostol, aumentando l`ampiezza ela frequenza delle contrazioni uterine, puo` mettere in pericolo la gravidanza stessa. La componente diclofenac puo` inoltre indurre una chiusura prematura del dotto arterioso. Allattamento.Accertata ipersensibilita` a diclofenac, acido acetilsalicilico o altri FANS, misoprostol, altre prostaglandine o altri componenti del prodotto. Pazienti in cui l`acido acetilsalicilico o altri FANShanno causato o peggiorato attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
EFFETTI INDESIDERATI:
COMUNI:
Generali: cefalea, vertigini. Apparato gastroenterico: dolore addomi-nale, diarrea, nausea, dispepsia, flatulenza, vomito, gastrite ed eruttazioni. La diarrea e` di solito lieve o moderata e transitoria; puo` essere minimizzata somministrando Artrotec 75 con il ciboed evitando l`uso contemporaneo di antiacidi a base di magnesio. Cute: eruzioni cutanee. N
ON FREQUENTI. Generali: stanchezza, edema periferico. Apparato gastroenterico: ulcera peptica,stomatite, diminuzione dell`emoglobina associata a perdita ematica gastrointestinale, lesione
esofagea. Fegato: aumenti di SGPT, SGOT, fosfatasi alcalina e bilirubina. Apparato riproduttivofemminile: menorragia, perdite ematiche intermestruali ed emorragie vaginali sono state riportate in donne in pre-menopausa; emorragie vaginali sono state riportate in donne in post-me-nopausa. R
ARI O MOLTO RARI:
Sistema sanguigno: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi,anemia emolitica, anemia aplastica. Apparato gastroenterico: anoressia, secchezza delle fauci,
sanguinamento (ematemesi, melena), ulcera perforata, glossite, altre complicanze gastrointe-stinali (colite ulcerosa, Morbo di Crohn), stipsi. Fegato: epatite con o senza ittero. Cute/ipersensibilita
`:
orticaria, eritema multiforme, reazioni di fotosensibilita`, Sindrome di Steven-Johnson, Sindrome di Lyell (necrolisi epidermica acuta tossica), ipersensibilita` compresi broncospasmo e angioedema, porpora comprese porpora allergica e perdita di capelli. Sistema ner-voso centrale: sonnolenza, parestesia, disordini della memoria, disorientamento, disturbi della visione, tinnito, insonnia, irritabilita`, convulsioni, depressione, ansieta`, incubi, tremori, reazionipsicotiche, disturbi del gusto. Rene: i FANS, come classe farmacologica, sono stati associati a patologia renale, quale necrosi papillare, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficien-za renale. Altri effetti collaterali: sono stati segnalati in associazione a trattamenti con FANS casi isolati di peggioramento di infiammazioni associate ad infezioni.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Similmente ad altri FANS, Artrotec 75 puo` ridurre l`aggregazione piastri-nica e prolungare il tempo di sanguinamento. Si raccomanda un monitoraggio aggiuntivo in pazienti con disordini ematopoietici, con sistema di coagulazione difettivo o con sanguinamentocerebrovascolare. Ritenzione di liquidi ed edema sono stati osservati in pazienti in terapia con FANS, incluso Artrotec 75, che dovrebbe pertanto essere impiegato con cautela in pazienti concompromessa funzione cardiaca o con patologie che predispongono alla ritenzione di liquidi. In pazienti con ridotta funzionalita` renale, cardiaca o epatica si richiede cautela, poiche` l`uso diFANS puo` comportare un peggioramento della funzione renale. Artrotec 75 deve essere somministrato solamente in circostanze eccezionali e sotto stretto monitoraggio clinico in pazienticon avanzata insufficienza cardiaca, avanzata insufficienza renale, avanzata malattia epatica. Similmente, cautela e` richiesta anche in pazienti in trattamento diuretico o, diversamente, in pa-zienti a rischio di ipovolemia. Si dovra` utilizzare in questi casi la minore dose possibile e monitorare la funzione renale. Cautela e` richiesta in pazienti con colite ulcerativa o Morbo di Crohn.Come misura precauzionale, tutti i pazienti in trattamento di lunga durata con FANS dovrebbero essere controllati (es. funzione renale, epatica ed esame ematologico).
AVVERTENZE:
L`impiego in donne in eta` feconda e` consentito soltanto se vengono adottate con-temporaneamente idonee misure contraccettive e se la paziente e` stata avvertita dei rischi che
il prodotto comporta, se somministrato in corso di gravidanza.
INTERAZIONI:
I FANS possono ridurre l`effetto natriuretico dei diuretici per inibizione della sintesiintrarenale delle prostaglandine. La somministrazione contemporanea di diuretici risparmiatori
di potassio puo` comportare un aumento dei livelli sierici di potassio e pertanto in tali casi la po-tassiemia va monitorata. Gli inibitori della cicloossigenasi come il diclofenac, possono aumentare la tossicita` renale della ciclosporina a causa dei loro effetti sulle prostaglandine renali. Leconcentrazioni plasmatiche allo steady-state di litio e digossina possono essere aumentate, mentre quelle di ketoconazolo diminuite. Gli studi farmacodinamici con diclofenac non hannoevidenziato un potenziamento dell`attivita` degli ipoglicemizzanti orali e dei farmaci anticoagulanti; malgrado cio`, essendo state riportate interazioni con altri FANS, e` opportuno adottare cautelae adeguato monitoraggio in caso di trattamento concomitante. Inoltre si raccomanda cautela quando Artrotec 75 viene somministrato con anticoagulanti a causa della diminuzione dell`ag-gregazione piastrinica. Particolare cautela e` necessaria in corso di somministrazione contemporanea di metotrexato e FANS, poiche` questi possono indurre un incremento delleconcentrazioni plasmatiche di metotrexato, aumentandone la tossicita`. La somministrazione contemporanea di altri FANS o corticosteroidi puo` aumentare la frequenza di effetti collaterali.
POSOLOGIA:
ADULTI:
una compressa 2 volte al giorno durante i pasti, da deglutire intera con unpo` di liquido. A
NZIANI,
RIDOTTA FUNZIONALITA` RENALE O EPATICA:
non sono necessarie modificazionidi dosaggio nell`anziano o in pazienti con ridotta funzionalita` epatica o con lieve o moderata riduzione della funzionalita` renale, poiche` i parametri farmacocinetici non sono modificati in ma-niera clinicamente rilevante. Tuttavia, si raccomanda di monitorare strettamente i pazienti con riduzione della funzionalita` renale o epatica.
BAMBINI:
la sicurezza e l`efficacia nel bambino nonsono state stabilite.
SOVRADOSAGGIO:
La dose tossica di Artrotec 75 non e` stata determinata e non vi e` esperienza disovradosaggio. In caso di sovradosaggio puo` verificarsi un aumento degli effetti farmacologici. Il trattamento di un avvelenamento acuto da FANS si basa essenzialmente su misure di soste-gno sistemico e sintomatiche. L`assorbimento del farmaco deve essere ridotto non appena possibile per mezzo di induzione di vomito, lavanda gastrica, o trattamento con carbone attiva-to.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare in luogo asciutto e a temperatura non supe-riore a 25-oC.