ARTROFENAC
SO.SE.PHARM SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Diclofenac sodico.
ECCIPIENTI:
Mannitolo, sodio metabisolfito, alcool benzilico, glicole propilenico, sodio idrossido,acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Nel trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di affezioni infiam-matorie dell`apparato muscolo-scheletrico e di spasmi della muscolatura liscia.
CONTROINDICAZIONI:
Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di ulcera ga-strica o duodenale, di gravi turbe gastroenteriche, di insufficienza renale e/o epatica grave, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, incaso di alterazioni dell`emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l`azione. Il prodotto e` altresi` controindicato in gravidanza e du-rante l`allattamento. Come altri antinfiammatori non steroidei, Artrofenac e` controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri far-maci inibitori della prostaglandinsintetasi, accessi asmatici, orticaria, riniti acute. Artrofenac e` controindicato inoltre nei casi di ipersensibilita` individuale accertata verso i componenti o so-stanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Artrofenac non deve essere somministrato ai bambini di eta` inferiore a 14 anni.
EFFETTI INDESIDERATI:
Specie all`inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinalicome nausea, pirosi, vomito, diarrea, flatulenza. Qualora dovessero subentrare disturbi piu` gravi, in particolare dolori epigastrici o emorragie gastrointestinali manifeste od occulte (feci scu-re), il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato il medico. In casi isolati sono stati osservati ulcera peptica perforata, disturbi al colon. Raramente possono comparire mani-festazioni allergiche come rash cutaneo, prurito, edema, accessi asmatici e/o reazioni anafilattiche o anafilattoidi, accompagnate o meno ad ipotensione. Di eccezionale evenienza reazionidi fotosensibilita` e reazioni cutanee gravi quali eritema essudativo multiforme e dermatosi bollose (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Sporadicamente sono state segnalateturbe del S.N.C. come cefalea, eccitazione, irritabilita`, insonnia, astenia, capogiri, convulsioni, disturbi sensori o della visione, tinnito. Particolarmente in trattamenti protratti possono verifi-carsi edemi periferici, insufficienza renale, sindrome nefrotica, aumento delle transaminasi, ittero, alterazioni dell`emopoiesi (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, anemia aplasticao emolitica), perdita di capelli. In casi isolati: anomalie urinarie, nefrite interstiziale, disturbi della funzionalita` epatica, compresa epatite con o senza ittero, in alcuni rari casi fulminante. Artrofe-nac Fiale puo` occasionalmente dare origine a disturbi nel sito di iniezione (dolore locale e indurimento; in casi isolati: ascessi e necrosi locale). Qualora si verificasse uno o piu` effettiindesiderati sopra descritti, si raccomanda di interrompere il trattamento con Artrofenac Fiale e contattare il medico.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
A causa dell`importanza delle prostaglandine per il mantenimento delflusso ematico renale, e` richiesta particolare cautela o si impone l`esclusione dall`uso di Artrofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza cardiaca o renale, ipertensione arteriosa, fe-nomeni tromboembolici all`anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonche` in pazienti in eta` avanzata. In caso di trattamento pro-lungato con Artrofenac, come con altri antinfiammatori non steroidei, sono indicati come misura precauzionale controlli della crasi ematica e della funzionalita` epatica e renale. Neltrattamento dei pazienti anziani o sotto peso si raccomanda di somministrare il piu` basso dosaggio efficace. Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla piu` cor-retta modalita` di somministrazione del farmaco. Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione, asepsi e antisepsi.
AVVERTENZE SPECIALI:
Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazientiche presentino sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali, con anamnesi indicativa di ulcera
gastrointestinale, con colite ulcerosa o con malattia di Crohn, nonche` in pazienti affetti da graveinsufficienza epatica. Nei rari casi in cui in pazienti che assumono il farmaco si verifichino ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, il trattamento deve essere sospeso. Nel caso in cuii parametri di funzionalita` epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con Artrofenac Fiale deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pa-zienti con porfiria epatica, in quanto il diclofenac potrebbe scatenare un attacco. Per l`interazione con il metabolismo dell`acido arachidonico, il farmaco puo` determinare in asmaticie soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Artrofenac soluzione iniettabile non puo` essere considerato un semplice antidolorifico e richie-de di essere impiegato sotto lo stretto controllo del medico. Inoltre, superati i primi due giorni di terapia, sarebbe opportuno passare all`impiego di preparazioni di uso non parenterale che,pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti indesiderati, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L`eventuale impiego delle fiale per un piu` prolungato periodo di trattamento e` consentitosolo negli ospedali e case di cura. L`uso delle fiale in prossimita` del parto puo` determinare il ritardo del parto stesso; inoltre il farmaco puo` provocare, se somministrato in tale periodo, al-terazioni dell`emodinamica del piccolo circolo del nascituro, con gravi conseguenze per la respirazione. GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO Gravidanza: sebbene nell`uomo non siano mai statisegnalati casi di malformazioni di alcun tipo, si raccomanda di non somministrare Artrofenac Fiale nei primi tre mesi di gravidanza, in ragione di un eventuale rischio teratogeno. Nel corsodel 3-o trimestre, tutti gli inibitori delle prostaglandinsintetasi possono esporre il feto ad una tossicita` cardiopolmonare (ipertensione polmonare per la chiusura prematura del dotto arterioso)e renale; inoltre possono esporre alla fine della gravidanza sia la madre che il bambino ad un allungamento del tempo di travaglio. Pertanto, tutti gli inibitori della prostaglandinsintetasi(FANS) non devono essere assunti nel 3-o trimestre di gravidanza. Allattamento: sebbene alla dose di 150 mg al giorno il diclofenac passi nel latte materno in quantita` trascurabili, si racco-manda di non somministrare il prodotto durante l`allattamento. E
FFETTI SULLA GUIDA E SULL`USO DI MACCHINE I pazienti che manifestano capogiri o altri disturbi nervosi centrali dopo l`uso di diclo-fenac dovrebbero astenersi dal guidare un veicolo o dall`utilizzare macchinari che richiedono integrita` del grado di vigilanza.
INTERAZIONI:
Se somministrato insieme a digossina, il diclofenac ne puo` elevare la concentra-zione plasmatica, ma in tali casi non sono stati ancora osservati segni clinici di sovradosaggio.
La contemporanea somministrazione di sali di litio e` da sconsigliare in quanto puo` dar luogo adun aumento della litiemia. Diversi antinfiammatori non steroidei possono inibire l`attivita` dei diuretici e potenziare l`effetto dei diuretici potassio-risparmiatori, rendendo necessario il controllodei livelli sierici di potassio. La contemporanea somministrazione di antinfiammatori non steroidei sistemici puo` aumentare l`incidenza e la gravita` degli effetti collaterali. Sebbene gli studiclinici non sembrino indicare che Artrofenac Fiale abbia effetti sugli anticoagulanti, sono stati osservati casi isolati di aumento del rischio di emorragia con l`uso combinato di diclofenac so-dico e di una terapia anticoagulante. Si raccomanda pertanto una stretta sorveglianza di tali pazienti. Come altri FANS il diclofenac ad alte dosi puo` temporaneamente inibire l`aggregazionepiastrinica. La somministrazione di antinfiammatori non steroidei meno di 24 ore prima o dopo
il trattamento con metotressato va fatta con cautela, poiche` tali farmaci possono elevarne laconcentrazione ematica ed aumentarne la tossicita`. Anche se largamente legato alle proteine, diclofenac non interferisce per esempio con il legame proteico di: salicilati, tolbutamide, pred-nisolone. Diclofenac, inoltre, non aumenta l`effetto ipoglicemizzante di: tolbutamide, biguanidi, glibenclamide e non influenza negativamente il metabolismo del glucosio in diabetici e soggettisani. Diclofenac puo` aumentare la nefrotossicita` della ciclosporina attraverso il suo effetto inibitorio sulle prostaglandine del rene.
POSOLOGIA:
La posologia e` generalmente una fiala al giorno, iniettata per via intramuscolare inprofondita` nel quadrante supero-esterno della natica. Eccezionalmente, in casi gravi (coliche),
si possono somministrare due iniezioni al giorno (una in ciascuna natica), separate da un in-tervallo di alcune ore. Alternativamente e` possibile combinare una fiala con altre forme di diclofenac fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg. Artrofenac Fiale non dovrebbeessere somministrato per piu` di due giorni; se necessario, il trattamento puo` essere continuato con diclofenac compresse o supposte. L`uso del prodotto va limitato agli adulti. Nel trattamentodi pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Nel caso il paziente abbia assunto una dose eccessiva del farmaco, occorre con-sultare immediatamente il medico. Il trattamento dell`avvelenamento acuto con antinfiammatori
non steroidei consiste essenzialmente in misure di supporto e sintomatiche. Nulla si sa ancorariguardo al tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Le misure terapeutiche da adottare in caso di sovradosaggio sono le seguenti: trattamenti di sostegno e sin-tomatici dovrebbero essere adottati in caso di complicazioni (ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, irritazione gastrointestinale e depressione respiratoria); terapie specifiche, comediuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non permettono di eliminare gli antinfiammatori non steroidei, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabo-lismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-o C ed al riparodalla luce.