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ARMONIL

RECORDATI SpA
CONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Armonil 25-
50:
estradiolo 2,0 - 4,0 mg (rilascio giornaliero di 25 - 50 mcg diestradiolo per 4 giorni).
ECCIPIENTI:
Copolimeri acrilici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo.
INDICAZIONI:
ARMONIL 25,
50:
Sintomi da carenza estrogenica conseguenti a menopausa fisio-logica o indotta chirurgicamente, come ad esempio: vampate di calore, disturbi del sonno, atrofia urogenitale, instabilita` psichica e conseguenti disturbi dell`umore.
ARMONIL 50:
Prevenzionedell`osteoporosi post-menopausale.
CONTROINDICAZIONI:
Cancro mammario sospetto o accertato o altre neoplasie estrogeno dipen-denti; endometriosi; emorragie vaginali di origine non conosciuta; gravi malattie renali, epatiche o cardiache; tromboflebiti o processi tromboembolici in atto o all`anamnesi; gravidanza accer-tata o presunta e allattamento. Ipersensibilita` verso uno dei componenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento possono manifestarsi tensione mammaria e sanguina-menti vaginali. Altri effetti indesiderati, descritti a seguito di terapia orale con estrogeni, quali ritenzione idrica o di sodio, edema, crampi addominali, meteorismo, nausea, cefalea, compa-iono raramente in seguito a terapia con Armonil. Aumento della pressione arteriosa, alterazioni della coagulazione sanguigna, delle funzioni epatiche e della tolleranza al glucosio non sonoprevedibili in seguito a somministrazione transdermica di estradiolo. Non e` stato evidenziato un aumento del rischio di disturbi alla cistifellea (colelitiasi) con la somministrazione transdermicadi estradiolo evidenziato, al contrario, con la sua somministrazione orale. Durante gli studi clinici sono stati segnalati, occasionalmente, leggero e transitorio eritema locale e prurito nel luo-go dell`applicazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (HRT), oltread eseguire una visita generale e ginecologica con particolare attenzioni alle pelvi e alle mammelle, dovrebbe essere valutata l`anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce dellecontroindicazioni e delle avvertenze per l`uso. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotteripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessita` cliniche individuali. Attualmente i dati clinici dispo-nibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in menopausa che si sottopongono o si siano sottoposte alla terapiaormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilita` di diagnosi di cancro mammario. Cio` puo` essere dovuto sia a una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che adun reale effetto della HRT, che alla combinazione di ambedue. La probabilita` di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore inizialedopo cinque anni della sospensione della HRT. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente HRT sembrerebbe di natura meno invasiva di quellotrovato in donne non trattate. Nelle donne di eta` compresa tra i cinquanta e i settanta anni, che non usano HRT, viene diagnosticato il cancro mammario a circa quarantacinque soggetti ognimille, con aumento legato all`eta`. E` stato stimato che nelle donne che fanno uso di HRT per almeno cinque anni, il numero di casi supplementari di diagnosi di cancro mammario sara` tradue e dodici per ogni mille soggetti, cio` in relazione all`eta` in cui le pazienti iniziano il trattamento e alla durata dello stesso. E` importante che il medico discuta dell`aumento di probabilita` di dia-gnosi di cancro mammario con la paziente candidata a terapia a lungo termine, valutando in relazione ai benefici della HRT. Dovrebbero essere strettamente controllate le pazienti con storiafamiliare di neoplasie e quelle che soffrano o abbiano sofferto delle patologie che seguono: colestasi ricorrente o prurito insistente durante la gravidanza; alterazioni delle funzionalita` epatica;insufficienza renale e cardiaca; noduli al seno o mastopatia fibrocistica; epilessia; asma; otospongiosi; diabete mellito; sclerosi multipla; lupus eritemetoso sistemico. Le pazienti con spic-cata ipertensione arteriosa, edema, porfiria, anemia a cellule falciformi e tetania devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamento deve essere effettuato con cautela. Poiche` nelledonne in menopausa con utero intatto una terapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia endometriale e carcinoma, e` necessario adottare una terapia sequen-ziale con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. La terapia dovra` essere effettuata con cautela nei soggetti anziani o ipogonadici. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo`influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, si deve somministrare con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia.
AVVERTENZE:
Deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. La terapia deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di disturbi tromboembolici (tromboflebiti,trombosi della retina, embolie cerebrali o polmonari), anche se non e` mai stata dimostrata una
relazione diretta tra questi disturbi e la somministrazione di estrogeni. In caso di irregolare o eccessiva emorragia vaginale e` consigliabile un controllo ginecologico al fine di individuarepossibili cause organiche. La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di emicrania e frequenti mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia, e di disturbi visivi di ogni genere, traumi (in tutto il periodo della convalescenza), ittero colestatico. Poiche` alcuni tests di funzio-nalita` epatica o endocrina potrebbero essere influenzati dalla terapia a base di estrogeni, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogeni sia stata sospesa per almeno un ciclo. Armonil non ha proprieta` anticoncezionali. Non si prevedono effetti sulla ca-pacita` di guidare e sull`uso di macchine. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei
bambini sia prima che dopo l`uso.
INTERAZIONI:
Per quanto riguarda la terapia estrogenica orale sono note alcune interferenze conaltri farmaci. In particolare gli estrogeni possono ridurre l`azione degli anticoagulanti orali ed antidiabetici, mentre farmaci quali i barbiturici, la fenitoina, la carbamazepina, il meprobamato, ilfenilbutazone e la rifampicina possono ridurre gli effetti degli estrogeni somministrati per via orale. Tali interazioni non sono state segnalate quando l`estradiolo viene somministrato per viatransdermica. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia concomitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI E ANZIANI. Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto 50 appli-cato due volte alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone.
Il cerotto deve essere rimosso ogni 3-4 giorni e sostituito da un nuovo cerotto. Il dosaggio deveessere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all`efficacia o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza di sanguinamentivaginali). Non dovrebbe essere superata la dose massima di 100 mcg al giorno. Per la terapia di mantenimento si dovrebbe impiegare la dose minima efficace. Viene usato generalmente perun trattamento ciclico di 3 settimane (6 applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento conti-nuo, non ciclico, e` consigliabile in donne senza utero oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Dovrebbe essere associato
ad un progestinico, almeno nelle donne con utero intatto, secondo le indicazioni del medico,per esempio come indicato nel seguente schema: Somministrazione ciclica di Armonil: il progestinico (ad esempio medrossiprogesterone acetato 5 o 10 mg, noretisterone 5 mg, noreti-sterone acetato 5 mg o diidrogesterone 20 mg, al giorno) dovrebbe essere somministrato per via orale durante gli ultimi 10-12 giorni di ogni ciclo di 3 settimane di trattamento. Questo si-gnifica che 3 cerotti vengono applicati senza somministrazione giornaliera orale del progestinico e 3 cerotti vengono applicati con somministrazione giornaliera orale del progestinico.Successivamente, per 1 settimana, non vengono somministrati ormoni. Somministrazione continua di Armonil: Il progestinico dovrebbe essere somministrato per via orale negli ultimi 10-12 giorni di ciascun mese di trattamento. In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con progestinico. Ad intervalli di tempo (ad esempio ogni 6mesi), dovrebbe essere valutata la possibilita` di una riduzione del dosaggio o di un`interruzione della terapia. BAMBINI. Non e` previsto un uso in pediatria.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ogni astuccio contiene 8 sistemi terapeutici transdermici (cerotti)confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Ogni cerottoe` costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (contenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo circolare a punti ed un logo bianco. Tenereil cerotto tra il pollice e l`indice, nella parte piu` piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca, staccare la parte piu` grande del foglio protettivo con l`altra mano ed eliminarla. Si dovrebbeevitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla pelle dei fianchi oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dalfoglio protettivo, tra il pollice e l`indice. Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con undito lungo i margini per garantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell`applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e non deve presentare arrossamenti o irritazioni. Per l`applica-zione devono essere evitate le parti del corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti.Armonil non deve essere applicato sul seno. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive nella stessa sede. Il cerotto deve essere sostituito due volte alla settimana in mododa assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Per esempio, se la terapia e` iniziata il lunedi` o il giovedi`, il cerotto deve essere sostituito rispettivamente il giovedi` o il lunedi` suc-cessivo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni sopra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 4 giorni. Se il cerotto dovesse staccarsi e` necessaria lasua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giorno previsto, per dimenticanza, il cerotto none` stato sostituito si deve provvedere al piu` presto alla sua sostituzione. Si effettuera` in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. Appli-cando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia non dovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto caldo oppure una sauna; se cio`dovesse succedere dovra` essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio del cerotto. I cerotti usati devono esserepiegati con la parte adesiva all`interno ed eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insor-genza di sanguinamenti vaginali. In questi casi dovrebbe essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio. Se necessario un sovradosaggio puo` essere rapidamente controllatotogliendo il cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura inferiore a 25-oC .