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ARMONILSEPTEM

RECORDATI SpA
CONCESSIONARIO:
INNOVA PHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Armonil Septem
25:
Estradiolo emidrato 2,58 mg equivalente a 2.5 mg diestradiolo (rilascio giornaliero di 25 mcg per un periodo di 7 giorni). Armonil Septem
50:
Estradiolo emidrato 5,16 mg equivalente a 5 mg di estradiolo (rilascio giornaliero di 50 mcg per unperiodo di 7 giorni)
ECCIPIENTI:
Matrice adesiva: Copolimeri acrilici (DUROTAK 387-2353; DUROTAK 387-2287).Pellicola di supporto: Polietilene tereftalato .
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Estrogeni naturali e semisintetici non associati: Estradiolo.
INDICAZIONI:
Terapia ormonale sostitutiva (HRT) per alleviare i sintomi da carenza estrogenicaconseguenti a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
CONTROINDICAZIONI:
Gravidanza accertata o presunta, allattamento, tumore mammario accerta-to, sospetto o presente all`anamnesi, neoplasie estrogeno-dipendenti accertate o sospette, emorragie vaginali non diagnosticate, processi tromboembolici in atto o recenti, disfunzioneepatica acuta o cronica o anamnesi di disfunzione epatica fino a quando i valori dei tests di funzionalita` epatica non rientrano nella norma, ipersensibilita` accertata agli ingredienti.
EFFETTI INDESIDERATI:
Durante il trattamento con Armonil-Septem possono manifestarsi tensionemammaria e/o sanguinamenti vaginali. Altri effetti indesiderati, descritti a seguito di terapia orale con estrogeni, quali cloasma o melasma che possono diventare persistenti, crampi addomi-nali, meteorismo, nausea, vomito, cefalea, vertigini, irritabilita`, peggioramento di crisi epilettiche, metrorragia, variazioni della secrezione vaginale, variazioni della libido, tumori ute-rini, mastopatia benigna, ritenzione idrica con edema, pesantezza degli arti inferiori, irritazione oculare durante l`uso di lenti a contatto compaiono raramente in seguito a terapia con Armonil-Septem. Aumento della pressione arteriosa, alterazioni della coagulazione sanguigna, della funzionalita` epatica e della tolleranza al glucosio, colelitiasi sono stati riportati in seguito a terapiaestrogenica sostitutiva e a terapia ormonale sostitutiva per via orale. Non esistono studi comparativi che indichino una minor incidenza di questi eventi avversi durante la somministrazionetransdermica di estradiolo. Durante gli studi clinici con Armonil-Septem sono stati segnalati, occasionalmente, leggero e transitorio eritema locale e prurito nel luogo dell`applicazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
E` stato dimostrato che il rischio di cancro al seno puo` aumentare nellepazienti che si sottopongono a terapia ormonale sostitutiva prolungata. Il medico dovra` percio`
valutare i benefici di una terapia ormonale sostitutiva prolungata contro i possibili rischi. E` con-sigliabile un attento monitoraggio delle pazienti in trattamento e si raccomanda cautela nel prescrivere estradiolo a donne con anamnesi familiare di carcinoma mammario o mastopatiafibrocistica. Poiche` nelle donne in menopausa con utero intatto una monoterapia prolungata con estrogeni potrebbe aumentare il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale, e` necessa-rio adottare una terapia sequenziale o continua con progestinici in modo da proteggere l`endometrio. Le pazienti con insufficienza cardiaca, alterazioni della funzionalita` renale o epatica,spiccata ipertensione arteriosa, epilessia, edema, asma, diabete, otosclerosi, porfiria, adenoma dell`ipofisi secernente prolattina devono essere tenute sotto stretto controllo e il trattamentodeve essere effettuato con cautela. Studi epidemiologici hanno indicato che la terapia ormonale sostitutiva e` associata ad un accresciuto rischio relativo, sebbene di lieve entita`, di tromboem-bolia venosa, precisamente di trombosi venosa profonda o embolia polmonare. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la tromboembolia venosa comprendono una anamnesipersonale o familiare e marcata obesita`. Nelle donne con questi fattori, i benefici vanno valutati attentamente in rapporto ai rischi. Il rischio di tromboembolia venosa puo` aumentare tempora-neamente a causa di una prolungata immobilizzazione, di un grave trauma o di un intervento chirurgico. Nelle donne sottoposte a terapia ormonale sostitutiva devono essere prese delle mi-sure precauzionali in modo da prevenire la tromboembolia venosa dopo un intervento chirurgico. Quando un intervento chirurgico elettivo e` seguito da un prolungato periodo diimmobilizzazione, in particolare un intervento a livello addominale o ortopedico agli arti inferiori, deve essere presa in considerazione l`eventualita` di sospendere la terapia ormonale sostitutivaquattro-sei settimane prima dell`intervento, sempre che questo sia possibile. Poiche` il trattamento cronico con estrogeni puo` influenzare il metabolismo del calcio e del fosforo, Armonil-Septem deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattie metaboliche delle ossa associate ad ipercalcemia ed in pazienti con insufficienza renale.
AVVERTENZE:
Armonil-Septem deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Primadella prescrizione di Armonil-Septem si raccomanda di effettuare un esame obiettivo e ginecologico con particolare attenzione alla pelvi e alle mammelle. Durante i trattamenti prolungati l`esame dovra` essere ripetuto ad intervalli regolari. La terapia deve essere immediatamente so-spesa se compaiono sintomi di disturbi tromboembolici (tromboflebiti, trombosi della retina,
embolie cerebrali o polmonari), anche se non e` mai stata dimostrata una relazione diretta tra questi disturbi e la somministrazione di estrogeni. In caso di irregolare o eccessiva emorragiavaginale e` consigliabile un controllo ginecologico al fine di individuare possibili cause organiche. La terapia deve essere immediatamente sospesa in caso di emicrania o frequenti e/o severi mal di testa, rari prima dell`inizio della terapia, disturbi visivi o uditivi di ogni genere, traumi(in tutto il periodo della convalescenza), ittero colestatico, aumento delle crisi epilettiche. Poiche` alcuni tests di funzionalita` epatica o endocrina potrebbero essere influenzati dalla terapia a base di estrogeni, e` preferibile effettuare tali dosaggi dopo che la somministrazione di estrogenisia stata sospesa per almeno un ciclo. Armonil-Septem non ha proprieta` anticoncezionali. Non
sono noti effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di macchine. Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini sia prima che dopo l`uso.
INTERAZIONI:
Per quanto riguarda la terapia estrogenica orale sono note alcune interferenze conaltri farmaci ma non e` noto il grado di interazione di questi farmaci con l`estradiolo somministrato per via transdermica. In particolare gli estrogeni orali possono ridurre l`azione di antico-agulanti ed antidiabetici, mentre farmaci quali i barbiturici, la fenitoina, la carbamazepina, il meprobamato, il fenobarbitone, il primidone, la griseofulvina, la rifabutina e la rifampicina pos-sono ridurre gli effetti degli estrogeni somministrati per via orale. In alcuni casi puo` rendersi necessario un aggiustamento posologico dell`estradiolo. Alcuni tests di laboratorio possonoessere influenzati dagli estrogeni, per es. i tests di tolleranza al glucosio o della funzione tiroidea. L`associazione con estradiolo puo` diminuire l`eliminazione epatica di ciclosporina determi-nando cosi` un aumento dei livelli ematici di ciclosporina, transaminasi e creatinina. L`estradiolo somministrato per via transdermica non influenza i fattori della coagulazione e non ha effetti suilivelli serici del substrato di renina e della globulina legante gli ormoni sessuali, la tiroxina o il cortisolo. Il medico dovrebbe essere informato, in ogni caso, di una eventuale terapia conco-mitante con altri farmaci.
POSOLOGIA:
ADULTI E ANZIANI:
Il trattamento viene normalmente iniziato con 1 cerotto di Armonil-Septem 50 applicato una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di ormone. Il cerotto deve essere rimosso dopo 7 giorni e sostituito da un nuovo cerotto.Il dosaggio deve essere adattato individualmente durante il trattamento in rapporto all`efficacia
o ai sintomi da sovradosaggio (ad esempio comparsa di tensione mammaria e/o insorgenza disanguinamenti vaginali). Per la terapia di mantenimento si deve impiegare la dose minima efficace. Armonil-Septem viene usato generalmente per un trattamento ciclico di 3 settimane (3applicazioni) seguito da una settimana senza terapia. Durante questa settimana possono manifestarsi sanguinamenti vaginali. Un trattamento continuo, non ciclico, e` consigliabile in donneisterectomizzate oppure nei casi in cui severi sintomi da carenza estrogenica ricompaiano durante gli intervalli senza terapia. Armonil-Septem deve essere associato ad un progestinico, se-condo le indicazioni del medico, per esempio come indicato di seguito: a) Somministrazione discontinua (ciclica): una dose appropriata di progestinico deve essere somministrata per viaorale almeno durante gli ultimi 12 giorni di ogni ciclo di 3 settimane di trattamento con ArmonilSeptem. b) Somministrazione continua: una dose appropriata di progestinico deve essere som-ministrata per via orale per almeno 12 giorni ogni mese. In entrambi i casi, si potrebbe avere sanguinamento vaginale alla fine del trattamento con progestinico. Per evitare il sanguinamentovaginale alla fine del trattamento con il progestinico, si deve somministrare una dose appropriata di progestinico per via orale secondo uno schema terapeutico continuo.
B AMBINI:
Armonil-Septem non e` indicato in pediatria.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Ogni astuccio contiene 4 o 12 sistemi terapeutici transdermici (ce-rotti) confezionati individualmente in bustine. Aprire la bustina strappandola a partire dalla tacca segnata (non usare forbici per evitare di danneggiare il cerotto) ed estrarre il cerotto. Ogni cerotto di Armonil-Septem e` costituito da due parti: il sistema transdermico vero e proprio (con-tenente il principio attivo) ed un foglio protettivo trasparente avente un rilievo ellittico a punti ed
un logo bianco. Tenere il cerotto tra il pollice e l`indice, nella parte piu` piccola del foglio protettivo delimitata da una tacca; staccare la parte piu` grande del foglio protettivo con l`altra manoed eliminarla. Si deve evitare di toccare la parte adesiva del cerotto. Applicare il cerotto sulla
pelle dei fianchi, del quadrante superiore dei glutei, oppure della regione lombare o addominale tenendo sempre il cerotto, nella parte ancora coperta dal foglio protettivo, tra il pollice e l`indice.Staccare la parte di foglio protettivo ancora rimasta e premere bene su tutta la superficie del
cerotto per circa 10 secondi. Ripassare di nuovo con un dito lungo i margini per garantire una buona adesione. La pelle nel luogo dell`applicazione deve essere pulita, asciutta, non unta e nondeve presentare arrossamenti o irritazioni. Per l`applicazione devono essere evitate le parti del
corpo che formano grosse pieghe durante i movimenti e le zone corporee dalle quali il cerotto potrebbe staccarsi in seguito a movimenti o sfregamenti. Armonil-Septem non deve essere ap-plicato sul seno o vicino ad esso. I cerotti non devono essere applicati per due volte consecutive
nella stessa sede. Il cerotto deve essere sostituito una volta alla settimana in modo da assicurare una somministrazione continua di estradiolo. Seguendo scrupolosamente le istruzioni so-pra indicate, il cerotto dovrebbe aderire alla pelle senza problemi per un periodo di 7 giorni. Se
il cerotto dovesse staccarsi e` necessaria la sua sostituzione con un nuovo cerotto. La regolare sostituzione del cerotto dovrebbe avvenire comunque secondo lo schema iniziale. Se nel giornoprevisto, per dimenticanza, il cerotto non e` stato sostituito, si deve provvedere al piu` presto alla
sua sostituzione. Si effettuera` in seguito la regolare applicazione di un nuovo cerotto rispettando le date precedentemente fissate. Applicando correttamente il cerotto, il bagno o la doccia nondovrebbero comportare problemi; tuttavia il cerotto potrebbe staccarsi dopo un bagno molto
caldo oppure una sauna; se cio` dovesse succedere dovra` essere sostituito con uno nuovo. Possibilmente la sauna dovrebbe essere programmata per il giorno stabilito per il cambio delcerotto. I cerotti usati devono essere piegati con la parte adesiva all`interno ed eliminati.
SOVRADOSAGGIO:
Sintomi da sovradosaggio sono rappresentati da tensione mammaria e/o insor-genza di sanguinamenti vaginali, irritabilita`, ansieta`, gonfiore addominale e delle pelvi, flatulenza. Se necessario un sovradosaggio puo` essere rapidamente controllato togliendo il cerotto.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare, nelle bustine chiuse, a temperatura non su-periore a 25-oC.


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