ARIANNA
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse giallo-pallide (compresse attive): gestodene 60 mcg; etinilestra-diolo 15 mcg. Compresse bianche (placebo): non contengono alcun principio attivo.
ECCIPIENTI:
Compresse giallo-pallide: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesiostearato, polacrilin potassio, Opadry giallo YS-1-6386-G [idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)], macrogol 1450,cera E (cera montanglicolica). Compresse bianche: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polacrilin potassio, Opadry bianco Y-5-18024-A [idrossipropilmetilcel-lulosa, idrossipropilcellulosa, titanio biossido (E171), macrogol 400], macrogol 1450, cera E (cera montanglicolica).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Contraccettivo ormonale orale.
INDICAZIONI:
E` indicato per prevenire la gravidanza.
CONTROINDICAZIONI:
Quando non si deve usare Arianna: presenza o precedente storia di disturbicardiaci e dei vasi sanguigni: in particolare infarto miocardico, ictus; presenza o precedente
storia di disturbi tromboembolici venosi quali trombosi venosa profonda, embolia polmonarecon o senza fattori scatenanti; altri disturbi cardiovascolari quali ipertensione, malattia coronarica, patologia delle valvole cardiache, disturbi del ritmo cardiaco che possono determinaretrombi; malattia vascolare dell`occhio; diabete con complicazioni vascolari; carcinoma mammario accertato o sospetto; carcinoma dell`endometrio o altra neoplasia estrogeno-dipendenteaccertata o sospetta; disturbi epatici gravi o recenti, finche` i test di funzionalita` epatica non sono ritornati nella normalita`; presenza o storia di tumori epatici benigni o maligni; emorragia vaginaledi natura non accertata; associazione con ritonavir; ipersensibilita` nei confronti di uno qualunque dei principi attivi o degli eccipienti.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali, Arianna puo` avere degli effetti indesiderati. Alcunieffetti indesiderati sono relativamente rari, ma richiedono la sospensione del trattamento e la
consultazione del medico: malattie cardiache e dei vasi sanguigni: ipertensione, disturbi alle ar-terie coronariche, infarto miocardico, ictus, flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare; cefalee intense e insolite; vertigini; alterazioni della vista; esacerbazione dell`epilessia;ittero colestatico, tumori epatici benigni; comparsa di macchie scure sul viso; mastopatia (disturbo benigno del seno), dolore al seno; variazioni nei parametri biologici: eccessiva quantita`di colesterolo o trigliceridi nel sangue. I seguenti effetti indesiderati non richiedono la sospensione del trattamento; tuttavia, qualora si verificassero il medico dovrebbe esserne informato, perche` talvolta si puo` considerare l`uso di un`associazione contraccettiva orale alternativa: nau-sea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilita`; tensione al seno; pesantezza alle gambe; oligomenorrea, amenorrea durante o dopo la sospensione del trattamento, emorragie intermestruali, variazioni nella secrezione vaginale; alterazioni della libido; irritazione ocularecon l`uso delle lenti a contatto; aumentato rischio di calcoli biliari; acne, seborrea, ipertricosi,
rash, eritema nodoso, eritema multiforme; depressione dell`umore; vomito; reazioni di ipersen-sibilita`; ritenzione di fluidi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Studi epidemiologici mostrano che l`uso dei contraccettivi orali, ed inparticolare quelli contenenti desogestrel o gestodene, si associa ad un leggero aumento del rischio di tromboembolismo venoso. Alcuni fattori oltre all`obesita` ed all`avanzare dell`eta` posso-no favorire l`instaurarsi di tromboembolismo venoso (flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare) pertanto: informare il proprio medico nel caso che in famiglia si siano ve-rificati disturbi tromboembolici venosi (flebite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare); nel periodo successivo al parto e fino alla prima mestruazione e` preferibile utilizzare un metodocontraccettivo diverso (rivolgersi al proprio medico); nel caso di un intervento chirurgico preventivato, interrompere il trattamento con Arianna un mese prima dell`intervento stesso; il trat-tamento con Arianna deve essere interrotto anche in caso di immobilizzazione prolungata. Il rischio di disturbi tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardico, ictus), aumentacon l`eta` (soprattutto al di sopra dei 35 anni) e con il fumo. Per questa ragione le donne che hanno piu` di 35 anni e usano i contraccettivi orali devono smettere di fumare. Altri fattori di ri-schio oltre quelli riportati al paragrafo "Quando non si deve usare Arianna" sono le dislipidemie e storia familiare positiva (trombosi arteriosa in parenti ad un`eta` relativamente precoce). Com-parsa o esacerbazione di emicrania, cefalee insolite, intense, ricorrenti o persistenti, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, dolore al polpaccio o difficolta` a respirare possono indicarecomplicazioni e richiedere la sospensione immediata del trattamento e la consultazione del medico. Studi clinici hanno evidenziato un rischio leggermente piu` alto di tumore del seno tra leutilizzatrici di contraccettivi orali. Tale aumento del rischio non sembra dipendere dalla durata del trattamento. Questo aumentato rischio e` transitorio e scompare dopo 10 anni dalla sospen-sione del contraccettivo. E` possibile che nel maggior numero di tumori del seno diagnosticati possa recitare un ruolo importante il monitoraggio clinico piu` regolare delle donne che assu-mono i contraccettivi orali, con un aumento della probabilita` di diagnosi precoce. I dati pubblicati non compromettono in alcun modo l`uso dei contraccettivi orali, i cui benefici sembranosuperare i rischi potenziali. Inoltre, la contraccezione orale riduce il rischio di tumore ovarico ed endometriale. In rari casi, tumori epatici benigni e anche piu` raramente maligni sono stati ri-portati nelle utilizzatrici di contraccettivi orali. In casi isolati questi tumori hanno prodotto emorragie intra-addominali con pericolo per la vita. Prima di iniziare ad utilizzare un contraccettivoorale si deve fornire al medico una completa storia clinica personale e familiare. Inoltre, prima e durante la terapia e` necessario effettuare una visita medica. I controlli riguarderanno princi-palmente: il peso, la pressione arteriosa, il seno, l`apparato genitale, lo striscio vaginale, i trigliceridi sierici, il colesterolo sierico e il tasso ematico degli zuccheri. Informare sempre il propriomedico se in famiglia ci sono casi di epilessia, emicrania, asma, vene varicose o disturbi vascolari arteriosi. Cautela deve essere adottata in donne con: Abitudine al fumo; disturbi meta-bolici quali diabete senza complicazioni, iperlipidemia (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia); obesita` (indice di massa corporea = peso/ altezza2 >= 30); tumori mammari benigni e iperplasiao fibroma uterino; iperprolattinemia con o senza galattorrea. Un attento monitoraggio deve essere assicurato anche in presenza di condizioni che sono state riferite verificarsi o peggiorarea seguito di una gravidanza o dell`uso di contraccettivi orali combinati, rispettivamente in pazienti che hanno in atto o nell`anamnesi: epilessia, emicrania, otosclerosi, asma, anamnesi fa-miliare di patologia vascolare, vene varicose, ittero o prurito correlato a colestasi, herpes gestazionale, calcoli biliari, lupus eritematoso sistemico (LES), disfunzione cardiaca, renale oepatica, depressione, ipertensione, corea, sindrome uremica emolitica. Talvolta dopo aver terminato la confezione l`emorragia da sospensione puo` non presentarsi (amenorrea). QuandoArianna e` assunto secondo le istruzioni, in caso di un ciclo amenorroico (senza emorragia) non vi e` ragione per interrompere il trattamento ed eseguire il test di gravidanza. Nel caso che Arian-na non sia stato assunto secondo le istruzioni o nel caso in cui si verificasse amenorrea dopo un lungo periodo di sanguinamento mestruale regolare, deve essere esclusa la gravidanza. Inogni caso e` opportuno consultare il proprio medico. Specialmente durante i primi mesi di impiego possono verificarsi perdite intermestruali, che in genere regrediscono spontaneamente.
Se le perdite persistessero o insorgessero per la prima volta dopo un lungo periodo di utilizzo,e` necessario consultare il medico. Se durante una precedente gravidanza sono apparse macchie scure sulla pelle (cloasma), e` necessario evitare l`esposizione ai raggi solari.
USO IN GRAVIDANZA:
Gravidanza: non e` indicato in caso di gravidanza. Se durante il trattamento do-vesse instaurarsi una gravidanza interrompere immediatamente l`assunzione di Arianna e consultare il medico. Allattamento: l`uso di Arianna durante l`allattamento non e` consigliato. Durantel`allattamento si consiglia un diverso metodo contraccettivo. E` necessario informare il proprio medico se si vuole intraprendere una gravidanza o allattare al seno.
INTERAZIONI:
Al fine di evitare possibili interazioni con diversi medicinali, e` necessario informaresempre il proprio medico di qualsiasi medicinale si stia prendendo o si ha intenzione di assumere, in particolare nel caso di farmaci antiepilettici o anticonvulsivanti quali fenobarbitale, fe-nitoina, primidone, carbamazepina; antibiotici quali rifabutina, rifampicina, griseofulvina (utilizzata per trattare le infezioni fungine), farmaci antivirali quali il ritonavir, e farmaci psico-neuro stimolanti quali il modafinil. Questi farmaci possono ridurre l`efficacia di Arianna. Pertanto, puo` essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo alternativo. Alcuni agenti antibio-tici quali ampicillina e tetraciclina, possono ridurre l`efficacia contraccettiva. Pertanto, durante il trattamento e nei sette giorni successivi all`interruzione del trattamento deve essere utilizzatoun metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale.
POSOLOGIA:
Assumere con regolarita` e senza interruzione una compressa al giorno, alla stessaora, per 28 giorni consecutivi: una compressa giallo-pallida nei primi 24 giorni e una compressa bianca nei 4 giorni seguenti, senza alcun intervallo tra una confezione e l`altra. E` indispen-sabile che le compresse vengano assunte nella successione esatta indicata dal senso delle frecce. Prima di prelevare la compressa bisogna "preparare" la confezione-calendario (blister)servendosi dell`etichetta presente nella scatola, sulla quale sono stampate 7 strisce autoadesive con le iniziali dei giorni della settimana. Una di queste strisce dovra` essere collocata sul blistersovrapponendola alla scritta INCOLLARE QUI LA STRISCIA operando in modo che il giorno della settimana corrispondente al giorno nel quale si inizia il trattamento coincida con il settorecontrassegnato con la parola INIZIO. L`assunzione delle compresse dovra` poi essere iniziata prelevando la prima (contrassegnata sul retro con il numero 1) dal settore contrassegnato conla parola INIZIO e successivamente continuata seguendo giorno per giorno la direzione delle frecce. Dopo il termine della prima confezione la successiva deve essere iniziata senza inter-ruzione esattamente nello stesso giorno della settimana nel quale si era iniziato la prima confezione quattro settimane prima.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
La sicurezza contraccettiva puo` diminuire se si dimenticano delle com-presse giallo-pallide, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo
di trattamento. Se ci si accorge di aver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallidaentro 12 ore dall`ora consueta, e` necessario prenderla immediatamente e proseguire il trattamento normalmente, assumendo la compressa successiva all`ora solita. Se ci si accorge diaver dimenticato di assumere una compressa giallo-pallida piu` di 12 ore dopo l`ora consueta, la protezione contraccettiva non e` piu` assicurata. L`ultima compressa dimenticata deve essereassunta immediatamente ed il trattamento contraccettivo orale continuato fino alla fine della confezione calendario, ricorrendo nello stesso tempo anche ad un metodo contraccettivo mec-canico (preservativo, spermicidi etc.) fino all`inizio della nuova confezione calendario, anche durante le mestruazioni. Errori nell`assunzione di una o piu` compresse bianche non hanno con-seguenze, sempre che l`intervallo tra l`ultima compressa giallo-pallida della confezione calendario in uso e la prima compressa giallo-pallida della confezione calendario successiva non siasuperiore a 4 giorni. Si consiglia comunque di consultare il medico. C
OSA FARE IN CASO DI INSORGENZA DI DISTURBI GASTROINTESTINALI:
l`insorgenza di disturbi digestivi intercorrenti, come vomitoo diarrea intensa, entro quattro ore dall`assunzione della compressa puo` rendere temporaneamente inefficace il metodo e tali evenienze devono essere affrontate nello stesso modo delladimenticanza della compressa per meno di 12 ore. Se questi episodi dovessero ripetersi per parecchi giorni, si dovra` ricorrere a un metodo contraccettivo di supporto, in particolare un me-todo meccanico (preservativo, spermicida, ecc.), fino all`inizio della confezione calendario successiva.
MODALITA` DI SOMMINISTRAZIONE:
Via orale. Come iniziare Arianna: nessun trattamento contraccettivoormonale nel mese precedente: assumere la prima compressa il 1-o giorno di mestruazione.
Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC): assumere la prima compressa diArianna il giorno dopo l`ultima compressa attiva del suo precedente contraccettivo orale combinato. Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, preparati iniet-tivi, impianto): se si proviene dalla minipillola, e` possibile cambiare in qualsiasi momento e l`assunzione di Arianna deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l`assun-zione di Arianna deve cominciare nello stesso giorno nel quale l`impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tuttiquesti casi e` necessario usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Dopo un aborto al primo trimestre: e` possibileiniziare Arianna immediatamente. Non sono necessarie ulteriori misure contraccettive. Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre: poiche` il periodo immediatamente successivo al partoe` associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l`assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21-o-28-o giorno dopo il parto o dopo un aborto al se-condo trimestre. E` necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d`assunzione delle compresse. Tuttavia, se nel frattempo si fosseroavuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l`assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima me-struazione. Durata del trattamento: seguire le indicazioni del medico.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio possono verificarsi disturbi digestivi (nausea, vomito)e irregolarita` del ciclo. Rivolgersi al proprio medico.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Non conservare al di sopra di 30-oC.