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ARIAL

DOMPE`FARMACEUTICI SpA
CONCESSIONARIO:
DOMPE` SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Un inalatore contiene: salmeterolo xinafoato 4,36 mg pari a salmeterolo 3,0mg (120 erogazioni da 25 microgrammi).
ECCIPIENTI:
Lecitina, triclorofluorometano, diclorodifluorometano.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Adrenergici per aerosol - agonisti selettivi dei recettori beta2-adrenergici.
INDICAZIONI:
Terapia sintomatica prolungata degli stati broncospastici. Non sostitutiva della te-rapia patogenetica e del trattamento della crisi acuta d`asma con beta2-agonisti a rapida insorgenza d`azione.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto e verso altre sostanze stret-tamente correlate dal punto di vista chimico. Bambini di eta` inferiore ai 4 anni. Generalmente
controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono stati segnalati effetti indesiderati correlabili all`azione farmacologica e ti-pici dei beta2-agonisti quali tremore, cefalee, sensazioni soggettive di palpitazione, ma questi
tendono ad essere transitori ed a ridursi proseguendo la terapia. In alcuni pazienti puo` presen-tarsi tachicardia. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti. Come per altre terapie inalatorie puo` manifestarsi broncospasmo paradosso con un immediato au-mento del respiro affannoso subito dopo l`inalazione. Se cio` si presenta, assumere immediatamente un broncodilatatore per via inalatoria a rapida insorgenza d`azione, interrompereimmediatamente la terapia con Salmeterolo e consultare il medico per istituire adeguata terapia. Sono stati segnalate reazioni di ipersensibilita` compresi casi di eruzione cutanea, crampi mu-scolari, dolore toracico aspecifico, irritazione locale ed artralgia.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il trattamento dell`asma deve essere normalmente eseguito nell`ambitodi un piano terapeutico adattato alla gravita` della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalita` polmonare. La tera-pia non deve essere istituita in pazienti con asma in fase di sensibile peggioramento o in presenza di severe riacutizzazioni. L`aggravamento improvviso e progressivo dell`asma e`potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilita` di instaurare una terapia con corticosteroidi o aumentarne il dosaggio. Nei pazienti a rischio puo` es-sere raccomandato da parte del medico il controllo giornaliero del picco di flusso. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o il principaletrattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedono un`assistenza medica regolare, inclusi test di funzionalita` polmonare, in quanto essi sono a rischio di riacutizzazioni gravi e perfino dimorte. In questi pazienti il medico deve valutare se adottare una terapia con corticosteroidi orali e/o corticosteroidi per via inalatoria alle dosi massime raccomandate.
AVVERTENZE SPECIALI:
Arial quale trattamento regolare due volte al giorno puo` sostituire i broncodi-latatori per via inalatoria (Salbutamolo) a breve durata d`azione (4 ore) quando ne sia necessaria
la somministrazione piu` di una volta al giorno o i broncodilatatori orali (es: Salbutamolo, Teo-fillina). I pazienti devono essere avvisati di non interrompere o ridurre la terapia corticosteroidea in atto senza prima aver consultato il medico, anche se durante il trattamento riscontrano unmiglioramento soggettivo. Nei pazienti affetti da asma grave od instabile, i broncodilatatori non devono essere l`unico o il principale trattamento terapeutico. Tali pazienti infatti richiedonoun`assistenza medica regolare in quanto l`asma grave puo` essere causa di morte. I pazienti con asma grave presentano una sintomatologia costante e frequenti esacerbazioni; la loro funzio-nalita` polmonare e` ridotta; presentano valori di PEF inferiori al 60% del normale con variabilita` anche superiori al 30%. Normalmente tali valori non si normalizzano completamente con l`as-sunzione di un broncodilatatore. Tali pazienti richiedono quindi una terapia steroidea inalatoria ad alte dosi (es.: <1 mg/die di Beclometasone dipropionato) oppure orale. Una volta che siastata instaurata una idonea terapia steroidea di base, il Salmeterolo puo` offrire vantaggi addizionali al controllo della sintomatologia. Un improvviso aggravamento di questa puo` richiedereun aumento del dosaggio degli steroidi che devono essere somministrati con urgenza sotto il controllo del medico. Il Salmeterolo fornisce una broncodilatazione prolungata (12 ore)nell`ostruzione reversibile delle vie aeree dovuta ad asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e bronchite cronica. E` indicato per il trattamento regolare, prolungato, due volte algiorno per il controllo della sintomatologia, ma in considerazione della sua piu` lenta insorgenza di azione (10-20 minuti), non deve essere impiegato per la risoluzione della sintomatologiaasmatica acuta per la quale e` indicato un broncodilatatore inalatorio (quale ad es. Salbutamolo) a piu` rapida insorgenza di azione (entro 5 minuti). Il Salmeterolo e` indicato quando si rende ne-cessaria una broncodilatazione regolare, per prevenire i sintomi dell`asma notturno e/o le variazioni giornaliere del controllo della sintomatologia (es. prima di un esercizio fisico di un contattocon allergeni, altrimenti non evitabile). Non esiste evidenza scientifica che il Salmeterolo possa sostituire la terapia corticosteroidea pertanto questa non deve essere interrotta o ridotta qualoravenga prescritto il Salmeterolo. Iniziando il trattamento con Salmeterolo si deve considerare l`opportunita` di una terapia antiinfiammatoria in quei pazienti nei quali questa non sia gia` in atto.La necessita` di ricorrere piu` frequentemente ai broncodilatatori inalatori ed in particolare ai beta2-agonisti a breve durata d`azione per il controllo della sintomatologia, indica un peggiora-mento del controllo dell`asma. E` necessario consultare il medico ogni qualvolta l`efficacia del broncodilatatore a breve durata d`azione risulti diminuita o risulti necessario incrementare le do-si. In tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato e si deve prendere in considerazione la necessita` di aumentare la terapia antiinfiammatoria (es: dosi maggiori disteroidi per via inalatoria oppure instaurare un ciclo di trattamento con steroidi orali). Nelle riacutizzazioni gravi dell`asma si deve ricorrere all`abituale terapia del caso. Nel trattamento di sog-getti con asma bronchiale la terapia sintomatica a lungo termine con broncodilatatori puo` mascherare un peggioramento della malattia di base. Pertanto nei pazienti in terapia steroideaquesta non deve essere interrotta ne` ridotta anche in presenza di un evidente miglioramento sintomatologico soggettivo durante il trattamento con Salmeterolo, se non su prescrizione del me-dico nell`ambito di un adeguato piano terapeutico. Cio` in quanto l`impiego del Salmeterolo, in questi pazienti, e` complementare alla terapia corticosteroidea orale od inalatoria e non la sosti-tuisce. Il salmeterolo non e` indicato per la risoluzione immediata della sintomatologia asmatica acuta per la quale e` richiesto un broncodilatatore inalatorio a breve durata d`azione (quale adesempio il Salbutamolo) che il paziente dovrebbe sempre avere a disposizione. Avvertenza per il paziente: il prodotto non va utilizzato in corso di attacco acuto di asma, in quanto il farmaconon esplica un`azione broncodilatatrice in tempi rapidi. Gli agenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cautela in pazienti che possono essere particolarmente suscettibili ai loroeffetti. Nei pazienti con malattie quali coronaropatie, aritmie, ipertensione arteriosa e nei pazienti affetti da glaucoma, ipertiroidismo, feocromocitoma, diabete e ipertrofia prostatica il pro-dotto va utilizzato solo in caso di assoluta necessita`. Ipokaliemia anche grave puo` conseguire alla terapia con beta2-agonisti specie in caso di somministrazione parenterale e per nebulizza-zione. Tale effetto puo` essere potenziato da trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi, diuretici e dall`ipossia. Si raccomanda, in tali situazioni, di controllare regolarmente i
livelli sierici del potassio. Il prodotto non altera la capacita` di guidare o di usare macchinari.B
AMBINI:
al momento non vi sono sufficienti dati clinici sull`uso nei bambini al di sotto dei 4 annidi eta`. G
RAVIDANZA:
al momento si hanno pochi dati sull`uso durante la gravidanza, pertanto,come per altri farmaci, l`uso in gravidanza va riservato ai casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibili rischi per il feto. Negli studi sull`animale, alcuni effetti sul feto, tipici deibeta2-agonisti, si manifestano a dosaggi sostanzialmente piu` alti di quelli necessari per raggiungere l`effetto terapeutico. L`esperienza clinica con altri farmaci beta2-agonisti non ha fornitoprove che questi effetti siano rilevanti se le madri ricevono gli usuali dosaggi terapeutici. A
LLATTAMENTO:
dopo inalazione di dosaggi terapeutici il livello plasmatico di Salmeterolo non e` rileva-bile e pertanto le concentrazioni nel latte materno saranno similmente basse. Comunque, non
essendoci al momento dati relativi all`uso nelle donne che allattano, l`uso del prodotto va riser-vato a quei casi in cui i benefici previsti per la madre superino i possibili rischi per il lattante. Gli studi nell`animale confermano l`ipotesi che il Salmeterolo sia escreto in quantita` molto piccolenel latte.
INTERAZIONI:
Nei pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree devono essere evitati tutti ifarmaci beta-bloccanti, a meno che non sussistano condizioni di necessita` per il loro impiego.
POSOLOGIA:
Va somministrato per via inalatoria ai seguenti dosaggi:
A DULTI:
due inalazioni duevolte al giorno. Nei pazienti con ostruzione delle vie aeree particolarmente grave nei quali persistano i sintomi, la dose puo` essere aumentata fino ad un massimo di 4 inalazioni (4 x 25 mcgdi Salmeterolo) due volte al giorno. B
AMBINI DI ETA` SUPERIORE AI 4 ANNI:
due inalazioni due volteal giorno. Non superare le dosi consigliate. Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei
pazienti anziani. Nei pazienti con funzionalita` renale ridotta non vi e` la necessita` di aggiustare idosaggi. Si raccomanda, per ottenere il massimo beneficio nella terapia delle affezioni ostruttive reversibili delle vie aeree, di usare il Salmeterolo regolarmente. L`insorgenza di una consistentebroncodilatazione (miglioramento del FEV1 superiore al 15%) si verifica entro 10-20 minuti. La completa attivita` terapeutica si raggiunge dopo le prime dosi del farmaco. L`effetto broncodila-tatore si mantiene per circa 12 ore con particolari vantaggi per il controllo dei sintomi notturni dell`asma e per le crisi asmatiche indotte dall`esercizio fisico. Dato che con questa classe difarmaci, a dosaggi elevati, possono comparire effetti indesiderati il dosaggio e la frequenza delle inalazioni devono essere variati solo su indicazione del medico, pertanto nel caso si rendessenecessaria una immediata broncodilatazione addizionale non e` consigliabile superare il dosaggio massimo indicato, ma ricorrere ad un beta2-agonista inalatorio a rapida insorgenza d`azio-ne. Nei pazienti con scarsa capacita` di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori oppure si puo` ricorrere all`uso della formulazione in polvere(Arial DISK).
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Accertarsi di tanto in tanto, agitando il contenitore, del livellodi esaurimento del preparato. Per la pulizia dell`inalatore si deve togliere la bomboletta, lavare l`inalatore aggiungendo eventualmente un blando detergente, quindi sciacquarlo in acqua calda,asciugarlo e rimettere la bomboletta nell`inalatore.
SOVRADOSAGGIO:
I sintomi ed i segni di sovradosaggio sono tremore, cefalea e tachicardia. L`anti-doto di scelta per il sovradosaggio sono i betabloccanti cardioselettivi. Questi ultimi devono comunque essere impiegati con cautela nei pazienti con anamnesi positiva di broncospasmo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce so-lare e protette dal congelamento. Le bombolette non devono essere rotte, bucate o bruciate,
anche se apparentemente vuote. Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati, pres-surizzati, l`effetto terapeutico puo` essere inferiore se la bomboletta e` troppo fredda.


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