AREUMA
ECOBIFARMACEUTICI sasPRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Bustine: Saccarosio, aroma arancio, acido citrico, maltodestrina, cetomacrogol.Compresse: Dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato,
cellulosa microgranulare, magnesio stearato, olio vegetale idrogenato. Supposte: Gliceridi se-misintetici, poliossietilene sorbitan monostearato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale accertata al prodotto, all`acido acetilsalicilico oad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Non deve essere somministrato in soggetti con emorragia gastrointestinale in atto o recente o ulcera gastroduodenale in fase attiva o storia diulcera peptica recidivante. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono fonte di questa informazione i dati derivanti dalle segnalazioni spontanee.Le reazioni avverse riportate per i differenti apparati sono rare o molto rare, la maggior parte e`
reversibile e si manifesta di solito entro le prime settimane dopo l`inizio della terapia. Le reazioniavverse sono di seguito riportate e sono presentate per ordine decrescente di frequenza. Cute ed annessi: rash, orticaria, prurito, eritema, e rari casi di sindrome di Stevens-Johnson, eritemabolloso, e necrolisi epidermica tossica. Apparato gastrointestinale: stomatite, nausea, dolore gastrico, dolore addominale, diarrea, costipazione, casi di sanguinamento gastrointestinale edulcera peptica particolarmente, ma non solo, in soggetti con cause predisponenti. Sistema epatobiliare: aumento degli enzimi epatici (aminotransferasi, fosfatasi alcalina e gamma-GT) per lopiu` transitorio e reversibile. Sono state anche riportate reazioni epatiche gravi, inclusi casi di colestasi ed epatiti fulminanti, alcune delle quali fatali. Sistema nervoso: sonnolenza, cefalea,obnubilamento e rari casi di disturbi visivi. Apparato urinario: oliguria, ematuria isolata ed insufficienza renale. Sangue e sistema linfatico: rari casi di porpora, trombocitopenia, pancitopeniae granulocitopenia. Apparato respiratorio: rari casi di reazioni anafilattiche incluse dispnea ed asma, particolarmente nei pazienti allergici all`acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiam-matori non steroidei. Organismo in generale: edema, angioedema e reazioni anafilattiche. Le supposte possono dar luogo a bruciori della regione anale e maggior stimolo della defecazione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La nimesulide deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anam-nesi di malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore o con
malattie infiammatorie croniche dell`intestino e in soggetti sotto trattamento con anticoagulantio con farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalentemente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre le dosi. Ilprodotto puo` causare od aggravare alterazioni della funzionalita` renale; particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti con pressione alta o in quelli con ridotta fun-zionalita` cardiaca. La funzionalita` renale deve essere valutata prima di iniziare il trattamento e successivamente ad intervalli regolari in pazienti in cui essa sia alterata o in pazienti in cui siaalterata la funzionalita` cardiaca. Il prodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
In caso di comparsa di sanguinamento gastrointestinale o di ulcera durante laterapia con Nimesulide, interrompere il trattamento. Come con altri FANS, sanguinamenti gastrointestinali o ulcera/perforazione possono verificarsi in qualunque fase del trattamento cono senza sintomi d`allarme o una precedente storia di eventi gastrointestinali. I pazienti che durante il trattamento con Nimesulide presentino alterazioni dei tests della funzione epatica e/omanifestino sintomi compatibili con un danno epatico (anoressia, nausea, vomito, ittero) devono essere attentamente monitorizzati e il trattamento deve essere interrotto. Questi pazienti nondovranno piu` essere trattati con Nimesulide. A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occor-rera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico. G
RAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la Nimesulide tossicita` embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, se ne sconsiglia l`impiego in gravidanza. Al momento non
e` noto se la Nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` consigliata la som-ministrazione nel periodo di allattamento. Sono stati segnalati rari casi di insufficienza renale acuta e cronica in neonati le cui madri avevano assunto la Nimesulide in gravidanza.
E FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI:
A somiglianza di quanto avviene con altri far-maci antiinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza; di
questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all`uso dimacchinari che richiedono attenzione e vigilanza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. L`uso contemporaneo di Nimesulide e farmaci anticoagulanti fa aumentare l`effetto di questi ultimi. La contemporaneasomministrazione di litio e FANS provoca aumento dei livelli plasmatici del litio. A causa dell`elevato legame della Nimesulide con le proteine plasmatiche, i pazienti che ricevono contempora-neamente idantoinici e sulfamidici devono essere controllati.
POSOLOGIA:
COMPRESSE E GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE:
100 mg due volte al giorno, aumen-tabili fino a 200 mg 2 volte al di`, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti.
SUPPOSTE:
una supposta da 200mg 2 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).