AREFLU
NOBELFARMACEUTICI SrlCONCESSIONARIO:
PULITZER ITALIANA Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: flunisolide 100 mg (ogni goccia contiene 40 mcg di flu-nisolide).
ECCIPIENTI:
Glicole propilenico, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Glicocorticoide antinfiammatoria, antiasmatico.
INDICAZIONI:
Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronicaasmatiforme, riniti croniche e stagionali.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.Tubercolosi polmonare attiva o quiescente. Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse eraucedine, talora puo` manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale. Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti col-laterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci. Se gravi, questi effetti collaterali possono richiederela sospensione della terapia. Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, glieffetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica. L`effetto colla-terale piu` comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti e` stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica. I pazienti van-no comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, alfine di accertare tempestivamente l`eventuale comparsa di manifestazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera pep-tica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest`ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La flusonide, come tutti i corticosteroidi, deve essere usata con cautela,se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o
con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A cau-sa dell`effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, e` opportuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al settonasale o con ricorrenti epistassi. Benche` raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora micro-bica delle prime vie aeree istituendo, se necessario, una terapia di copertura. L`effetto di Aerflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertan-to tenere presente che Aerflu non e` efficace nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni di eta`. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, e` benetener presente la possibilita` di inibizione dell`attivita` surrenalica e di atrofia delle mucose, benche` non si sia dimostrato nell`esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a pro-durre effetti generali. Nei pazienti con marcata congestione nasale o con abbondanti secrezioni puo` essere indicato un preliminare trattamento con vasocostrittori topici per consentire allospray nasale di entrare in contatto con la mucosa.
AVVERTENZE SPECIALI:
L`impiego, specie se prolungato, del prodotto, puo` dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ogni colta che si
usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi diinfezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi processi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate. Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l`efficacia terapeuticadel prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzionese vi e` ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica e`, in genere, da evitare. La condotta del trattamento inpazienti gia` sotto corticoterapia sistemica necessita di precauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della funzionalita` surrenalica, sopressa dalla pro-lungata terapia coricoidea sistemica, e` lenta. E` in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente "stabilizzata" con il trattamento sistemico. Inizialmente Aerflu va somministratocontinuando il trattamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il paziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di Aerflu a seconda dei risultati ottenuti. Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pazienti, sottoposti atale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici. In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionalita` corticosurrenalica, com-prese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cortisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti e` consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapiaorale a quella topica endobronchiale. L`effetto di Aerflu, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non e` immediato. Occorre pertanto tener presente che Aerflu non e` ef-ficace nelle crisi di asma in atto e che e` consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per piu` giorni. Non vanno superate le dosi consigliate. Un eventuale aumento infatti, oltre a nonmigliorare l`efficacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. USO DURANTE LA GRAVIDANZA E L`ALLATTAMENTO. Il prodotto non e` raccomandato nei primitre mesi di gravidanza; nell`ulteriore periodo e durante l`allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico.
INTERAZIONI:
Non note.
POSOLOGIA:
ADULTI:
1 mg (25 gocce) 2 volte al giorno.
BAMBINI:
500 microgrammi (12-13 goc-ce) 2 volte al giorno. Non e` consigliabile somministrare ai bambini al di sotto dei quattro anni
di eta`. Aerflu deve essere usato con nebulizzatori elettrici e non deve essere diluito. Sulla pipettadel contagocce e` riportata una tacca a 0,5 ml corrispondente a 12-13 gocce. Ogni goccia contiene 40 microgrammi di flunisolide. Come noto la somministrazione di farmaci in soluzionemediante nebulizzatori elettrici comporta un residuo di soluzione che, aderendo alle pareti dell`ampollina o sul fondo, non viene erogato. Tendendo conto di cio` occorre, in fase di prepa-razione, considerare la necessita` di integrare la parte non erogabile.
SOVRADOSAGGIO:
La somministrazione di grandi quantita` di flunisolide in un breve periodo di tempopuo` determinare la soppressione della funzione ipotalamica-ipofisaria-surrenale. In questo caso la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Proteggere il flacone dalla luce.