ARAVA
GRUPPOLEPETIT SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Leflunomide
ECCIPIENTI:
Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, crospovidone, talco, silice col-loidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato. Rivestimento: talco, idrossipropilmetilcellulosa, titanio biossido, macrogol 8000, ossido ferrico giallo (solo cpr 20 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Appartiene ad un gruppo di sostanze (derivati dell`isossazolo)che costituisce una classe di medicinali antireumatici.
INDICAZIONI:
Trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva.
CONTROINDICAZIONI:
Non prenda Arava: - se lei ha gia` manifestato una reazione allergica a le-flunomide (specialmente una grave reazione cutanea) o ad uno degli eccipienti che costituiscono la compressa e che sono stati elencati sopra; - se lei soffre di una malattia che diminuisceil grado delle sue difese immunitarie, come e` possibile riscontrare in certe infezioni (ad es. l`AIDS), poiche` l`indebolimento delle sue difese immunitarie potrebbe peggiorare; - se lei ha il mi-dollo osseo che non lavora bene oppure se il numero dei globuli rossi, dei globuli bianchi o delle piastrine nel sangue e` marcatamente diminuito; - se lei soffre di una grave infezione; se lei haun grave danno della funzionalita` del fegato o una grave ipoprotemia (eccessiva riduzione della concentrazione delle proteine nel sangue, per esempio conseguente ad una malattia renale). Acausa di queste condizioni puo` infatti accusare un maggior numero di effetti collaterali; - se lei soffre di insufficienza renale moderata o grave. Questo perche` non ci sono sufficienti esperien-ze in tali pazienti; - se lei sta allattando. Le donne non devono prendere Arava senza utilizzare misure contraccettive quando sono in eta` feconda. Le donne devono assicurarsi di non esserein gravidanza prima di iniziare il trattamento con Arava e non devono iniziare una gravidanza mentre prendono Arava e per i due anni successivi alla sospensione del trattamento. In ognicaso questo periodo puo` essere ridotto in certe condizioni. I pazienti di sesso maschile devono essere informati del possibile rischio di malformazione nei neonati e non devono assumere Ara-va senza utilizzare misure contraccettive affidabili. Se lei ha un`eta` inferiore ai 18 anni non e` consigliato che assuma Arava. Questo perche` non ci sono sufficienti esperienza sull`impiego diArava nei bambini e negli adolescenti.
EFFETTI COLLATERALI:
Come tutti i medicinali Arava puo` provocare degli effetti collaterali. Gli effetti collaterali in questa sezione vengono presentati in base a una stima della frequenza con cui essipossono verificarsi. A tal fine, sono state impiegate le seguenti definizioni e classi di frequenza:
Comune: effetto collaterale che puo` verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100. Non comune: effetto collaterale che puo` verificarsi in meno di 1 paziente su 100. Raro: effetto collaterale che puo`verificarsi in meno di 1 paziente su 1000. Molto raro: effetto collaterale che puo` verificarsi in
meno di 1 paziente su 10000. Casi isolati: ancora piu` raro. Gli effetti collaterali comuni di Arava sono i seguenti: aumento della pressione arteriosa (solitamente moderato), diarrea, nausea, vo-mito, perdita dell`appetito, alterazioni della mucosa orale (es. infiammazioni della bocca, ulcerazioni orali), dolori addominali, diminuzione del peso corporeo (solitamente non significativo), mal di testa, vertigini, astenia, sensazioni cutanee anomale, come il formicolio (parestesie), in-fiammazione della guaina tendinea, incremento della perdita dei capelli, eczema, cute secca.
Altri effetti comuni sono le reazioni allergiche di tipo blando, rash e prurito. Non comune e` invece la comparsa di orticaria. Reazioni allergiche accentuate e potenzialmente gravi sono moltorare. I segni e i sintomi delle reazioni allergiche gravi al medicinale includono astenia, caduta
della pressione arteriosa e difficolta` respiratoria. Se si verificano tali disturbi, informi immediatamente il suo medico e in nessun caso continui ad assumere il farmaco senza che il suo me-dico abbia espresso un parere in merito. La presenza di arrossamento o di lesioni delle mucose
(ad esempio, nella bocca) potrebbe potenzialmente indicare lo sviluppo di gravi, talvolta fatali reazioni bollose della pelle e delle membrana mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisiepidermica tossica, eritema multiforme), che sono molto rare. Quindi, informi il suo medico
senza indugio se le comparissero arrossamento cutaneo o lesioni delle mucose. Questi possono richiedere la sospensione di Arava e un`azione immediata da parte del suo medico. Una di-minuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia) e` comune, mentre una marcata
diminuzione e` rara, come e` anche raro un aumento delle cellule del sangue denominate eosinofili. Una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una diminuzione del numero del-le piastrine (trombocitopenia) sono non comuni. Una marcata diminuzione del numero di tutte
le cellule del sangue (pancitopenia) e` rara. Sintomi quali pallore, stanchezza, maggiore predisposizione alle infezioni o alle ecchimosi possono far sospettare l`esistenza di alterazioni ema-tiche. Se si dovessero presentare tali sintomi, informi immediatamente il suo medico. Altri
sintomi non comuni sono: disturbi del gusto, ansieta`, rottura dei tendini. Gli esami del sangue possono mostrare alterazioni nelle analisi relative alla funzionalita` epatica, sebbene le alterazionigravi della funzione epatica siano rare. Si puo` avere un aumento dei livelli di grassi ematici (colesterolo e trigliceridi) o una diminuzione dell`acido urico, del potassio o dei fosfati. Possono anche essere osservate lievi alterazioni di alcuni altri parametri di laboratorio. Come nel caso dialtri farmaci antireumatici che riducono in qualche misura le difese immunitarie, Arava puo` predisporre alla insorgenza di infezioni, se riconosce i sintomi di una infezione avverta immediata-mente il medico. Una lieve influenza sulla fertilita` maschile (con riduzione del numero e della motilita` degli spermatozoi) non puo` essere esclusa. In ogni caso, questo effetto e` reversibilequando il trattamento con Arava viene interrotto. Se si manifestassero reazioni improvvise o gravi, informi immediatamente il suo medico ed in nessun caso continui ad assumere il farma-co senza che il suo medico abbia espresso un parere in merito.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Prima di iniziare ad assumere Arava ed anche mentre assume Arava ilsuo medico le prescrivera` degli esami del sangue per monitorare le sue cellule ematiche ed il suo fegato ad intervalli regolari. Allo stesso modo la sua pressione sanguigna avra` bisogno diessere misurata regolarmente poiche` Arava potrebbe causare un aumento della pressione stessa. In alcune circostanze (gravi effetti collaterali, cambio della terapia antireumatica o in casodi desideri di una gravidanza) il suo medico decidera` di farle assumere alcuni farmaci per accelerare l`eliminazione di Arava dal suo corpo. Informi il suo medico senza indugio se ha qual-che sintomo di infezione (per esempio, febbre, mal di gola, tosse). Questo perche` alcune infezioni possono diventare piu` gravi e richiedere pertanto un trattamento precoce ed intensose i pazienti stanno assumendo medicine che, come Arava, riducono la risposta immunitaria. Informi il suo medico se ha mai sofferto di tubercolosi. Se lei e` stato affetto da tubercolosi, ilsuo medico controllera` attentamente il suo stato al fine di poterla trattare senza indugio in caso di riattivazione della tubercolosi. Se avesse sintomi come pallore, stanchezza, maggiore predi-sposizione alle infezioni o alle ecchimosi. Tali sintomi possono indicare l`esistenza di alterazioni delle cellule del sangue che possono rendere necessaria la sospensione di Arava e di altri far-maci, e ulteriori provvedimenti da parte del suo medico. Informi il suo medico senza indugio se dovessero svilupparsi arrossamento della pelle o lesioni delle mucose (ad esempio, lesioni del-la bocca). Questo perche`, in casi molto rari, tali reazioni possono evolvere in gravi e talvolta fatali reazioni bollose della pelle e delle mucose. Queste reazioni possono, quindi, richiedere lasospensione di Arava ed un`azione immediata da parte del suo medico. Sulla base delle informazioni disponibili, il rischio di malformazioni nei neonati, figli di uomini che assumono Arava, non puo` essere escluso. Per minimizzare eventuali rischi, gli uomini che intendono generare un bambino devono contattare il loro medico. Quest`ultimo potra` consigliare di sospendere il trattamento con Arava e di assumere determinati farmaci per accelerare l`eliminazione di Arava dall`organismo. Un esame di laboratorio deve confermare che Arava e` stato eliminato in misura sufficiente. Dopo di cio` si dovra` attendere almeno altri 3 mesi.
USO IN GRAVIDANZA:
Si assicuri di non essere gravida prima di iniziare il trattamento con Arava perche` Arava puo` essere dannoso per il suo bambino. Le e` strettamente consigliato di non rimanere gravida mentre assume Arava. Le donne non devono assumere Arava senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in eta` fertile. Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l`interruzione del trattamento con Arava, e` importante informare anticipatamente il suo medico. Dopo l`interruzione della terapia con Arava lei deve aspettare due anni, ma questo periodo puo` essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano l`eliminazione di Arava dal suo organismo. In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami di laboratorio devono confermare che Arava e` stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente. Dopo di cio` lei deve attendere almeno un altro mese. Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, per favore contatti il titolare dell`Autorizzazione all`immissione in commercio o il suo rappresentante locale. Nel caso in cui lei sospetti di essere gravida (ad es. per un ritardo del ciclo mestruale) durante il trattamento con Arava o nei due anni successivi alla sua interruzione, lei deve informare immediatamente il suo medico che provvedera` a farle effettuare un test di gravidanza; se questo confermera` che lei e` gravida, chieda al suo medico di informarla sui rischi del trattamento per il suo bambino. Il suo medico, al primo ritardo del ciclo mestruale, potra` consigliarle di iniziare il trattamento sopra menzionato, che accelera rapidamente l`eliminazione di Arava dall`organismo, riducendo cosi` il rischio per il suo bambino. Non assuma Arava durante l`allattamento. Chieda consiglio al suo medico o al suo farmacista.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Alcuni effetti collaterali, come le vertigini, possono alterare al sua capacita` di concentrazione e di reazione. Non guidi, non utilizzi macchinari pericolosi o non faccia altre attivita` simili se si accorge che la sua capacita` di concentrazione e reazione e` alterata.
INTERAZIONI:
USO DI ARAVA CON CIBI E BEVANDE. Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Arava. Bere alcool mentre assume Arava potrebbe risultare dannoso per il suo fegato piu` di quanto lei potrebbe solitamente aspettarsi. U SO DI ALTRI MEDICINALI. Informi il suo medico di tutti i medicinali che lei sta assumendo o che ha assunto recentemente, inclusi tutti quelli che ha preso senza ricetta medica. Questo perche` gli effetti di Arava o delle altre medicine potrebbero essere modificati o lei potrebbe manifestare degli effetti collaterali. Inoltre, non assuma nessun`altra medicina senza consultare il suo medico. Arava e le altre medicine per il trattamento dell`artrite reumatoide. Se sta gia` assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi puo` continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Arava. Poiche` la leflunomide rimane nel corpo per un lungo periodo di tempo, deve essere usata cautela nel passaggio ad un altro trattamento antireumatico ad azione lenta. Non e` consigliabile l`associazione di leflunomide con altre specialita` medicinali utilizzate per l`artrite reumatoide [quali gli antimalarici (es. clorochina e idrossiclorochina), l`oro per via intramuscolare o orale, la D-penicillamina, l`azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad esempio il metotressato)]. Altre medicine che possono interagire con Arava. La colestiramina (utilizzata per il trattamento dei livelli ematici elevati di lipidi) ed il carbone attivo (utilizzato nel trattamento della diarrea) riducono la concentrazione di Arava e possono pertanto diminuire il suo effetto terapeutico. Quando si assume Arava in concomitanza con altre medicine che possono provocare effetti collaterali sul sangue e sul fegato, la possibilita` di presentare tali effetti collaterali puo` aumentare (il suo medico conosce queste medicine e la informera` di conseguenza). Questo e` vero anche per qualche tempo dopo la fine della terapia con Arava o quando tali farmaci hanno preceduto la terapia con Arava. Arava puo` influenzare l`inattivazione di altri farmaci da parte del fegato. Questo si verifica con la fenitoina, la warfarina, la tolbutamide e con altri farmaci che vengono metabolizzati nel fegato da un determinato sistema enzimatico (CYP2C9). Per tali farmaci il suo medico potra` decidere una riduzione delle dosi solitamente consigliate, per prevenire effetti collaterali. Quanto sopra non riguarda i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) di comune impiego nell`artrite reumatoide. Vaccinazioni. Se lei deve essere vaccinato (ad es. per viaggiare fuori dall`Europa) chieda consigli al suo medico. Una vaccinazione con vaccino attenuato (es. tubercolosi, polio per via orale, influenza, pertosse, epatite, difterite, morbillo, parotite) non dovrebbe essere praticata mentre si sta assumendo Arava, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
POSOLOGIA:
Il suo medico la informera` su quante compresse di Arava assumere, in quale momento e per quanto tempo. Il dosaggio iniziale di Arava e` usualmente di una compressa da 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, cioe` dal quarto giorno in poi, la maggior parte dei pazienti necessita di una dose giornaliera compresa fra 10 e 20 mg di Arava. Arava puo` essere assunto durante i pasti o in qualsiasi momento tra i pasti. Ingerisca la compressa intera e con un`adeguata quantita` di liquido. Possono essere necessarie circa 4 settimane o piu` prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avvertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento. Generalmente Arava viene assunto per lunghi periodi di tempo.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se lei si dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sara` ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assumere la dose successiva. Non raddoppi la dose successiva per compensare la dose dimenticata.
SOVRADOSAGGIO:
Se lei assume accidentalmente una compressa di troppo, probabilmente non accadra` nulla. Se invece lei assume inavvertitamente diverse compresse in piu`, contatti il suo medico o cerchi di ottenere qualche altro tipo di consulenza. Se possibile porti con se` le compresse o la confezione per mostrarla al medico. Generalmente un sovradosaggio puo` portare all`aumento dei sintomi descritti nella sezione degli effetti collaterali. In caso di sovradosaggio uno speciale trattamento farmacologico potra` esserle prescritto dal suo medico al fine di accelerare l`eliminazione di Arava dal suo organismo.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare nel confezionamento originale in modo da proteggere dall`umidita`.
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