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APLACTIN

UPSA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Pravastatin sale sodico
ECCIPIENTI:
Lattosio idrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose(solo cpr 20 mg), magnesio stearato, sodio caramelloso reticolato (solo cpr 40 mg), magnesio
ossido, ferro ossido giallo (E172).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Sostanze ipolipidemizzanti. Inibitori della HMG CoA reduttasi.
INDICAZIONI:
Aplactin e` indicato: in aggiunta alla dieta in pazienti affetti da ipercolesterolemia pri-maria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altremisure non farmacologiche e` inadeguata. Nei pazienti con cardiopatia coronarica per ridurre il rischio di mortalita` dovuta alla malattia coronarica, di eventi coronarici, di infarto miocardico,di eventi cerebrovascolari e il rischio di essere sottoposti ad interventi di rivascolarizzazione (bypass aorto-coronarico e angioplastica coronarica percutanea transluminale). Per la preven-zione della malattia coronarica in soggetti di sesso maschile senza storia di infarto miocardico, in cui persista una condizione di ipercolesterolemia nonostante la dieta ipocolesterolemizzante.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` al prodotto o sostanze strettamente equivalenti dal punto divista chimico. E` controindicato nei pazienti con ipersensibilita` accertata nei confronti degli inibitori dell`HMG-CoA reduttasi. Epatopatie in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transa-minasi sieriche. Gravidanza ed allattamento. Eta` pediatrica.
EFFETTI INDESIDERATI:
Generalmente e` ben tollerato e gli effetti indesiderati segnalati sono stati di mo-desto grado e transitori. In studi con gruppo di controllo l`effetto indesiderato verificatosi con maggiore frequenza e` stato il rash. Altri effetti indesiderati riscontrati con minore frequenzasono stati: mialgia, pirosi, nausea, vomito, diarrea, stipsi, meteorismo, flatulenza, cefalea, vertigini, rinite, influenza, astenia, dolore retrosternale. Solo il 2% dei pazienti ha dovuto interrom-pere il trattamento con Aplactin a causa dell`insorgenza di effetti indesiderati. Sono stati segnalati rari casi di miopatia. Nel West of Scotland Study (WOSCOPS), condotto su 6595 pa-zienti trattati con pravastatin (3302) o placebo (3293), il profilo di sicurezza del gruppo pravastatin e` risultato paragonabile a quello del gruppo placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Funzione epatica. Cosi` come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sonostati descritti anche per Aplactin dei modesti incrementi delle transaminasi. Solo nello 0,5% dei
pazienti in trattamento sono stati notati sensibili incrementi delle transaminasi (piu` di tre volte ivalori normali). Essi non sono stati mai accompagnati da ittero o altri segni o sintomi e sono sempre scomparsi dopo sospensione del trattamento. Nonostante la scarsa incidenza di mo-dificazioni della funzione epatica, si raccomanda di eseguire prove di funzionalita` epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, periodicamente. Nei pazienti in cui dovesse verificarsi unincremento delle transaminasi, le indagini di laboratorio andranno eseguite piu` frequentemente. Nella maggior parte dei pazienti trattati, gli incrementi delle transaminasi tendono a scomparireanche se la terapia viene proseguita alla stessa posologia. Qualora l`incremento persista e si faccia marcato (3 volte i valori normali) si dovra` sospendere il trattamento. Aplactin e` pertantoda usare con cautela nei pazienti con una precedente storia di epatopatia e negli alcolisti. Malattie epatiche in fase attiva o aumenti persistenti delle transaminasi costituiscono una contro-indicazione all`uso. Apparato muscolare. La terapia con inibitori della HMG-CoA reduttasi e` stata associata a miopatia. Miopatia, definita come dolore o debolezza muscolare associata adun aumento dei livelli plasmatici di CPK dieci volte maggiore dei valori normali, e possibilmente correlata al farmaco, e` stata descritta raramente con pravastatin. Qualora il paziente in tratta-mento dovesse mostrare segni clinici di miopatia e/o livelli marcatamente elevati di CPK, si raccomanda la sospensione della terapia. Cristallino. Negli studi condotti sull`uomo per periodianche superiori ad un anno, non sono state notate differenze significative rispetto al gruppo di controllo, sia nell`insorgenza di nuove opacita` del cristallino che nell`eventuale peggioramentodi quelle gia` esistenti. Ipercolesterolemia familiare omozigote. Non esistono dati sull`efficacia in questi pazienti. Ipertrigliceridemia. Pravastatin ha soltanto un effetto moderato nel ridurre itrigliceridi e non e` indicato dove l`ipertrigliceridemia e` l`anormalita` di maggior rilievo. (per es.: Iperlipidemie di tipo I, IV e V). Associazioni terapeutiche. La associazione terapeutica con altrifarmaci ipolipidemizzanti, quali l`acido nicotinico e derivati, il Probucol ed il Gemfibrozil non determina alterazioni nella biodisponibilita` di Aplactin. Qualora Aplactin debba essere sommini-strato in associazione con le resine (colestiramina), dovra` essere assunto un`ora prima o quattro ore dopo di esse.
AVVERTENZE SPECIALI:
Elevazioni di solito modeste e transitorie delle transaminasi epatiche (SGOT,SGPT) e della CPK sono state riportate eccezionalmente.
USO IN PEDIATRIA:
Poiche` non ci sono dati sulla efficacia e sicurezza del farmaco nei pazienti in eta`pediatrica, allo stato attuale Aplactin non deve essere impiegato in tale eta`.
PAZIENTI ANZIANI:
La somministrazione a lungo termine nel paziente anziano (>65 anni), non haevidenziato ne` riduzioni dell`efficacia ne` della sicurezza d`uso del farmaco rispetto ai soggetti piu` giovani.
USO IN GRAVIDANZA:
Non ci sono dati sulla sicurezza d`uso in gravidanza. Nonostante gli studi dipreclinica non abbiano evidenziato teratogenicita`, dovrebbe essere somministrato alle donne in
eta` fertile solo qualora la gravidanza sia altamente improbabile. La donna che in corso di terapiacon Aplactin 2 vada incontro a gravidanza deve sospendere il trattamento. Nonostante la concentrazione di farmaco nel latte umano sia trascurabile, l`eventuale allattamento dovra` esseresospeso.
INTERAZIONI:
Non sono state descritte interazioni farmacologiche con ac. acetilsalicilico, ne` conwarfarin. Inoltre, Aplactin non provoca alterazioni del citocromo P450 e di conseguenza non sono da attendersi interazioni con quei farmaci che normalmente vengono metabolizzati attra-verso questa via (es. fenitoina, chinidina). La biodisponibilita` di Aplactin non e` modificata ne` dagli antiacidi assunti un`ora prima, ne` dalla cimetidina. Si tenga presente che in occasione diterapie concomitanti di un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi (lovastatina) con dosi ipolipidemizzanti di niacina, gemfibrozil o farmaci immunosoppressori (ciclosporina, in pazienti sot-toposti a trapianto cardiaco), sono stati segnalati casi di miopatia, compresa la rabdomiolisi grave con insufficienza renale acuta secondaria. Non sono state riportate interazioni con i prin-cipali farmaci cardiovascolari: diuretici, antiipertensivi, digitale, ACE-Inibitori, calcioantagonisti, beta-bloccanti o nitrati.
POSOLOGIA:
Il paziente deve essere posto a dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziarela terapia e continuarla poi durante il trattamento farmacologico. La posologia iniziale e` di 10
mg al di`, alla sera. In base alla periodica valutazione del quadro lipidico, aggiustamenti posolo-gici possono essere fatti ad intervalli di circa 4 settimane sempre utilizzando un`unica somministrazione serale, fino a raggiungere un massimo di 40 mg/die. La maggior parte dei pazientisi normalizza comunque entro posologie giornaliere di 20 mg/die. Qualora i livelli plasmatici di colesterolo totale si riducano al di sotto di 140 mg/dl, deve essere presa in considerazione lariduzione della posologia. Puo` essere assunto prima, durante o dopo i pasti. In pazienti in terapia con ciclosporina e pravastatin, in associazione o meno con altri farmaci immunosoppres-sori, la posologia iniziale di pravastatin sara` di 10 mg al di` ed il progressivo aumento del
dosaggio dovra` essere attuato con cautela. A molti pazienti trattati con questi due farmaci incombinazione e` stata somministrata la dose massima di pravastatin di 20 mg al giorno.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono state descritte nell`uomo sindromi da sovradosaggio.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura ambiente e proteggeredall`umidita`.


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