ANZEMET
AVENTISPHARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Dolasetron 148 mg sotto forma di sale mesilato 200 mg.
ECCIPIENTI:
Lattosio, amido pregelatinizzato, sodio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato,rivestimento "Opadry".
INDICAZIONI:
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito nei pazienti che ricevono unciclo iniziale o cicli ripetuti di chemioterapia antiblastica (ivi incluso il cisplatino a dosi elevate). Prevenzione della emesi post-operatoria in pazienti ad alto rischio, come nella chirurgia gine-cologica intraddominale o con all`anamnesi una storia di emesi post-operatoria.
CONTROINDICAZIONI:
Non ci sono in tali pazienti informazioni sufficienti sugli effetti di Anzemetsull`elettrocardiogramma per asserire che il prodotto possa essere somministrato con sicurezza in tali circostanze. Ipersensibilita` a qualsiasi componente della specialita` medicinale.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati piu` frequentemente riferiti da pazienti oncologici trattaticon Anzemet nell`ambito di studi a dose singola sono stati cefalea, diarrea, tachicardia, febbre
e affaticamento. In uno studio in cui Anzemet e` stato somministrato a pazienti oncologici persette giorni consecutivi gli effetti indesiderati piu` frequenti sono stati i seguenti: cefalea, stipsi, affaticamento, disturbi del sonno, dispepsia, diarrea, dolore addominale, capogiro, sonnolenza,vampate, dolore, anoressia, alterazione del gusto, tremori/brividi e flatulenza. Gli effetti indesiderati riferiti con maggior frequenza dai pazienti chirurgici trattati con Anzemet nell`ambito distudi a dose singola sono stati bradicardia, cefalea, alterazioni della onda T e capogiro; la frequenza di tali manifestazioni e` stata simile con il placebo.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gli antagonisti dei recettori 5HT 3, incluso Anzemet, hanno mostratocausare prolungamenti dell`intervallo elettrocardiografico, incluso l`intervallo QTc. L`uso di antagonisti dei recettori 5HT3, e di altri farmaci che prolungano gli intervalli elettrocardiografici ri-chiede una particolare cautela nei pazienti che presentano un allungamento preesistente degli intervalli relativi alla conduzione cardiaca, con particolare riferimento all`intervallo QTc, nei pa-zienti con disturbi elettrolitici significativi o con malattie cardiache di base, come un insufficienza cardiaca congestizia
USO IN GRAVIDANZA:
Non vi e` alcuna esperienza nell`uomo. Anzemet non deve essere prescritto ingravidanza a meno che il Medico ritenga che il benefi`cio atteso per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Il dolasetron mesilato non ha esplicato effetti teratogeni nell`animale daesperimento e non ha influenzato negativamente ne` la fertilita` maschile e femminile, ne` lo sviluppo perinatale e postnatale della prole. Non e` noto se Anzemet o i suoi metaboliti venganoescreti nel latte umano. Pertanto e` sconsigliato l`allattamento durante trattamento con Anzemet.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
Non e` noto alcun effetto sulla capacita` di guidare e di usaremacchinari.
INTERAZIONI:
II potenziale di interazioni clinicamente significative di Anzemet e del suo metabo-lita con altri farmaci appare essere basso per i farmaci comunemente usati in chemioterapia o in chirurgia, dato che il metabolita attivo e` eliminato per vie multiple. L`efficacia di Anzemet puo`essere aumentata dalla somministrazione concomitante di desametasone.
POSOLOGIA:
EMESI INDOTTA DA CHEMIOTERAPIA ANTIBLASTICA:
Adulti: Si consiglia una dose singoladi 200 mg sotto forma di Anzemet compresse circa un`ora prima di ciascun trattamento chemioterapico. Per la prevenzione della emesi ritardata dopo la fine del ciclo chemioterapico, e`consigliata una dose singola giornaliera di 200 mg. Puo` essere somministrato per un massimo di 4 giorni consecutivi in relazione ad un singolo ciclo chemioterapico. Bambini: L`efficacia e lasicurezza di Anzemet non sono sufficientemente documentate nei bambini. Per questo motivo il prodotto non e` consigliato in eta` pediatrica. EMESI POST-
OPERATORIA:
Adulti: Per la prevenzionedella emesi post-operatoria e` consigliata una singola somministrazione di 50 mg prima della induzione della anestesia.
SOVRADOSAGGIO:
Non vi e` alcun antidoto specifico contro Anzemet. Nei casi di sospetto sovrado-saggio dovra` essere somministrato un appropriato trattamento sintomatico e di supporto
nell`ambito di una terapia di attesa.