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ANTALGO

SELVILABORAT.BIOTERAPICO SpA
CONCESSIONARIO:
FARMA LAZIO Srl
PRINCIPIO ATTIVO:
Nimesulide.
ECCIPIENTI:
Dioctil sodio solfosuccinato; maltodestrina; acido citrico; aroma arancio; saccaro-sio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antiinfiammatorio - antireumatico non steroideo.
INDICAZIONI:
Stati flogistici dolorosi e non dolorosi, anche accompagnati da piressia, in partico-lare a carico dell`apparato osteoarticolare.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o sostanze strettamentecorrelate da un punto di vista chimico, in particolare l`acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Emorragia gastrointestinale in atto o ulcera gastroduodenale in faseattiva. Insufficienza renale grave. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
Apparato gastroenterico: Occasionalmente: gastralgia, pirosi, nausea, diarrea;le supposte possono inoltre provocare effetti locali quali bruciori alla regione anale e stimolo alla defecazione. Raramente: ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale, melena. Doposomministrazione di antiinfiammatorio non steroideo sono possibili: lesioni epatiche, pancreatite, induzione o esacerbazione di colite. Reazioni di ipersensibilita
`:
occasionalmente
:
eruzionicutanee eritematose od orticarioidi, angioedema, broncospasmo. Sono possibili: sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, reazione anafilattica (sintomi caratteristici: ipotensionegrave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta` della respirazione (da ostru-zione laringea o da broncospasmo) o della deglutizione, prurito generalizzato (specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfiee pruriginose localizzate piu` frequentemente alle estremita`, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alleorecchie), clanosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea). Sistema nervoso e organi di senso: Raramente: cefalea, vertigini, sonnolenza. Doposomministrazione di antiinfiammatori non steroidei sono possibili disturbi uditivi o oculari e raramente, meningite asettica (i pazienti affetti da collagenopatie, quali il lupus eritematoso siste-mico, possono essere particolarmente suscettibili). Rene: Raramente: oliguria, associata o meno a ritenzione idrica (che puo` determinare un aggravamento dell`insufficienza cardiaca con-gestizia, specialmente nei pazienti anziani) e ad edemi localizzati o diffusi. Dopo somministrazione di antiinfiammatori non steroidei sono possibili insufficienza renale, specialmente neipazienti con preesistenti patologie renali (raramente l`insufficienza renale puo` essere causata da necrolisi papillare o fibrosi interstiziale), o ematuria. Cute: Oltre a quelle riportate tra le rea-zioni di ipersensibilita`, raramente: petecchie e porpora, specie negli arti inferiori (eccezionalmente associate a trombocitopenia). Dopo somministrazione di antiinfiammatori non steroideisono possibili fenomeni di fotosensibilita`. Apparato respiratorio: Dopo somministrazione di antiinfiammatori non steroidei e` possibile il peggioramento dell`asma.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesidi malattie emorragiche, in pazienti con affezioni del tratto gastrointestinale superiore e in soggetti sotto trattamento con anticoagulanti o farmaci che inibiscono l`aggregazione piastrinica. Ipazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente vengono somministrate sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. Poiche` il farmaco viene eliminato prevalente-mente per via renale, nei pazienti con insufficienza renale e` necessario ridurre la posologia in rapporto ai valori di filtrato glomerulare. Il prodotto non va somministrato a pazienti con insuf-ficienza renale grave. Il prodotto puo` causare ritenzione idrica, particolare cautela andra` pertanto adottata nel trattamento dei pazienti ipertesi o in quelli con ridotta funzionalita` cardiaca. Ilprodotto va somministrato con particolare cautela nei pazienti anziani, soprattutto se defedati.
AVVERTENZE SPECIALI:
A seguito di segnalazioni di alterazioni oculari con altri farmaci antiinfiamma-tori non steroidei, se dovessero verificarsi disturbi della vista occorrera` interrompere il trattamento e praticare un esame oftalmologico.
USO IN GRAVIDANZA:
Sebbene la ricerca sperimentale non abbia evidenziato per la nimesulide tos-sicita` embrio-fetale, come per tutti i nuovi farmaci, non se ne consiglia l`impiego in gravidanza.
Al momento non e` noto se la nimesulide venga escreta con il latte materno; pertanto non e` con-sigliata la somministrazione nel periodo di allattamento.
EFFETTI SULLA GUIDA E USO DI MACCHINARI:
A somiglianza di quanto avviene con altri farmaci antinfiam-matori non steroidei, il prodotto potrebbe dar luogo a vertigini e sonnolenza.
INTERAZIONI:
I pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo se contemporaneamente ven-gono somministrate altre sostanze a limitata tollerabilita` gastrica. Sono segnalate le seguenti interazioni: ACE inibitori: riduzione dell`effetto ipotensivo; aumento del rischio di danno renale odi iperpotassemia. Altri infiammatori non steroidei: evitare la somministrazione contemporanea di due o piu` di questi medicinali. Chinolitici: aumento del rischio di convulsioni. Anticoagulanti:aumento del rischio di emorragia. Antidiabetici: aumento dell`effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Antiipertensivi: riduzione dell`effetto ipotensivo. Antivirali: la contemporanea sommini-strazione deve essere evitata o richiede un attento monitoraggio. Betabloccanti: riduzione dell`effetto ipotensivo. Glicosidi cardioattivi
:
sono possibili l`aggravamento dell`insufficienzacardiaca, la riduzione del filtrato glomerulare e l`aumento della concentrazione sierica dei glicosidi. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazioni e sanguinamento gastrointestinale. Ci-closporina: aumento del rischio di nefrotossicita`. Citotossici: l`escrezione del metotraxato e` ridotta. Diuretici: aumento del rischio di nefrotossicita`. Litio: probabile riduzione dell`escrezionecon possibile aumento della concentrazione ematica del litio fino a livelli tossici. Miorilassanti: la concentrazione ematica di daclofene puo` essere aumentata con rischio di tossicita`.
POSOLOGIA:
Da usare esclusivamente in pazienti adulti. 100 mg 2 volte al giorno aumentabili finoa 200 mg 2 volte al giorno, in base alla severita` dei sintomi ed alla risposta del paziente. E` consigliabile la somministrazione del farmaco dopo i pasti. Nel trattamento di pazienti anziani la po-sologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati. Il contenuto delle bustine va disciolto in poca acqua prima dell`uso.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio ricorrere al trattamento sintomatico (lavanda gastricae somministrazione di carbone attivato).


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