ANSEREN
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ketazolam.
ECCIPIENTI:
Olio vegetale idrogenato; carmellosa calcica. Rivestimento: gelatina; titanio diossidoE171, indigotina E132 (solo Anseren 30 - 45 mg).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ansiolitico, benzodiazepine.
INDICAZIONI:
E` indicato nel trattamento dei disturbi d`ansia (ansia, agitazione, inquietudine, di-sturbi del sonno, stati di tensione).
CONTROINDICAZIONI:
Analogamente ad altre benzodiazepine, il prodotto non deve essere usatoin caso di: miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, grave insufficienza epatica, sindrome da apnea notturna, ipersensibilita` individuale accertata al ketazolam o ad altre benzodiaze-pine. Il ketazolam e` inoltre controindicato in presenza di glaucoma ad angolo acuto in forma acuta e negli avvelenamenti acuti da alcool, analgesici, ipnotici, neurolettici, antidepressivi, litio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come tutti i medicinali Anseren puo` avere effetti collaterali indesiderati. Alcunifenomeni tra cui sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione,
affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia, si presentanoprincipalmente all`inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni. Sono state segnalate occasionalmente altre reazioni avverse che comprendono: disturbigastrointestinali, cambiamenti nella libido, reazioni a carico della cute, disturbi dell`accomodazione, disartria, tremori, ipotensione, ittero, aumento di peso, aumento dell`appetito, secchezzadella mucosa orale o ipersalivazione, incontinenza urinaria o ritenzione, alterazioni della crasi ematica (neutropenia), disturbi mestruali, mialgie. Amnesia. Amnesia anterograda puo` avvenireanche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi piu` alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento. Depressione. Durante l`uso di benzodiaze-pine puo` essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benziodazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione,irritabilita`, aggressivita`, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni, piu` probabili negli anziani, possono essere abbastanza gravi: in questi casil`uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Dipendenza. L`uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) puo` condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della te-rapia puo` provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza. Puo` verificarsi dipendenza psichica. E` stato segnalato abuso di benzodiazepine.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Gruppi specifici di pazienti. Non va somministrato a pazienti di eta` in-feriore a 18 anni. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta. Egualmente, una dose piu`
bassa e` suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di de-pressione respiratoria. Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l`encefalopatia. Le benzodiazepine dovrebbero essereusate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Analogamente ad altri psicofarmaci attivi sul sistema nervoso centrale, Anseren va usato con prudenzanei pazienti debilitati, in quelli con lesioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche), con alterazioni della funzionalita` renale o con insufficienza cardiaca. Tolleranza e dipendenza. Unacerta perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine puo` svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane. L`uso di benzodiazepine puo` condurre allo sviluppo di dipendenzafisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso e` maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una voltache la dipendenza fisica si e` sviluppata , all`interruzione del trattamento possono ripresentarsi in forma aggravata i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o possonocomparire sintomi da astinenza (quali per esempio cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione e irritabilita`): cio` puo` accadere soprattutto dopo la sospen-sione brusca del trattamento. Si suggerisce pertanto di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO. Le pazienti in eta` fertile alle quali viene prescrittoil prodotto, devono rivolgersi al proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intendono iniziare una gravidanza, sia se sospettano di essere incinte. Il prodottonon deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza; successivamente deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita` e sotto il diretto controllo del medico, evitando altidosaggi per le possibili ripercussioni a carico del sistema nervoso centrale e le possibili difficolta` respiratorie del neonato. Poiche` le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, essenon dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI. La sedazione, l`amnesia, l`alterazione della concentrazione edella funzione muscolare, possono influenzare negativamente la capacita` di guidare e utilizzare
macchinari. Dopo somministrazione serale, in particolare all`inizio del trattamento e con l`au-mentare della posologia, la diminuzione della prontezza dei riflessi puo` persistere fino alla mattina successiva. Se la durata del sonno e` stata insufficiente, la probabilita` che la vigilanza siaalterata puo` essere aumentata.
INTERAZIONI:
L`assunzione concomitante con alcool va evitata. L`effetto sedativo puo` essere au-mentato quando il medicinale e` assunto congiuntamente ad alcool. Cio` influenza negativamente la capacita` di guidare o di usare macchinari. Associazione con i deprimenti del
SNC:
l`effettodepressivo centrale puo` essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, ane-stetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo` avvenire aumento dell`euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica. Nel caso degli antiepilettici, lasomministrazione simultanea di Anseren puo` portare anche ad un aumento della frequenza e della gravita` degli attacchi di grande male, tale da giustificare un incremento di posologia deltrattamento anticonvulsivante; analogamente, la brusca sospensione del trattamento con Anseren puo` accompagnarsi ad un aumento nella frequenza e/o gravita` degli attacchi convulsivi.Anseren puo` potenziare l`azione dei miorilassanti. Infine, Anseren deve essere somministrato con cautela in pazienti in trattamento con beta-bloccanti, glicosidi, anticoagulanti, antidiabeticie contraccettivi orali perche` non e` prevedibile nel singolo caso il tipo di interazione con il ketazolam.
POSOLOGIA:
Salvo diversa prescrizione medica, la dose media giornaliera e` di 30 mg, da assu-mersi con un po` di liquido, preferibilmente la sera, prima di coricarsi. In base alla risposta individuale questo dosaggio puo` variare da 15 a 75 mg/die, cercando di somministrare la doseminima efficace, in particolare nei pazienti anziani, debilitati o affetti da malattie organiche cerebrali. Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata piu` bassa. Il trattamentodovrebbe essere il piu` breve possibile. Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessita` di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmentese il paziente e` senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determi-nati casi, puo` essere necessaria l`estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, cio` non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, incluso il controllodel quadro ematologico e della funzionalita` epatica. Il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente all`inizio del trattamento per diminuire se necessario, la dose o la frequenza dell`as-sunzione per prevenire l`iperdosaggio dovuto all`accumulo. Nel trattamento di pazienti anziani e di pazienti con funzionalita` epatica e/o renale alterata la posologia deve essere attentamentestabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO:
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentarerischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l`alcool). Nel trattamento dell`iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere con-siderata la possibilita` che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi piu` gravi, isintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il "Flumazenil" puo` essere utile come antidoto. E` comunqueopportuno, in questi casi, rivolgersi al medico o al piu` vicino pronto soccorso.