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ANDRODERM

SCHWARZPHARMA SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Testosterone
ECCIPIENTI:
Alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina mono-oleato, metil laurato, Pemulen TR-1, sodio idrossido.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Androgeni
INDICAZIONI:
E` indicato per la terapia sostitutiva in casi di deficienza o assenza di testosteroneendogeno, come si verifica nell`ipogonadismo primario congenito o acquisito: criptorchidismo,
torsione bilaterale, orchite, orchidectomia, sindrome del testicolo scomparso, sindrome di Kli-nefelter, chemioterapia, danni tossici da alcolismo o metalli pesanti. Ipogonadismo secondario: ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito), deficienza idiopatica di gonadotropinao LHRH, danno dell`ipofisi-ipotalamo per tumore, trauma o radiazioni.
CONTROINDICAZIONI:
Gli androgeni sono controindicati negli uomini con carcinoma della mam-mella o carcinoma della prostata diagnosticato o sospetto. Ipersensibilita` accertata al testosterone o altri componenti del cerotto. Androderm non e` stato studiato nelle donne, alle qualipertanto non deve essere somministrato.
EFFETTI INDESIDERATI:
Cute: durante il trattamento e` talvolta possibile riscontrare eritema transitoriomedio-moderato nel sito di applicazione. Altre reazioni cutanee includono prurito, vescicole, dermatite da contatto ed esantema (rash). Come visto con altri trattamenti a base di testoste-rone, sono stati osservati anche disturbi della prostata, aumentato rischio di carcinoma prostatico, cefalea, depressione ed emorragie gastrointestinali. Raramente sono stati segnalati anche:stanchezza, dolore, ipertensione, vasculopatia periferica, aumento dell`appetito, confusione, vertigine, crescita accelerata, disuria, ematuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urina-rio, anomalie testicolari. A seguito di terapia con androgeni sono stati riportati in letteratura i seguenti effetti indesiderati: irsutismo, calvizie, seborrea, acne, aumentata frequenza e duratadelle erezioni, nausea, ittero colestatico, variazioni della libido, ansieta`, parestesie. Ad alte dosi puo` verificarsi oligospermia (quantita` ridotta di eiaculato). La somministrazione prolungata ditestosterone puo` causare anomalie degli elettroliti, come ad esempio ritenzione di sodio, cloruro, acqua, potassio, calcio e fosfati inorganici. In pazienti trattati per ipogonadismo puo` verifi-carsi ginecomastia (aumento di volume delle mammelle).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
I pazienti anziani trattati con androgeni potrebbero essere esposti ad unmaggiore rischio di sviluppo di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma prostatico. Il trattamento con androgeni puo` aggravare l`ipercalciuria/ipercalcemia determinate da tumori mali-gni. Il testosterone puo` causare un aumento della pressione arteriosa e pertanto deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa. In seguito a trattamento con androgeni,in pazienti con pre-esistente insufficienza cardiaca, renale o epatica puo` verificarsi edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, oltre all`interruzione della sommini-strazione del farmaco, puo` essere necessaria una terapia diuretica. Dovrebbero essere controllati periodicamente l`emoglobina e l`ematocrito, per la possibile insorgenza di policitemia, neisoggetti sottoposti a terapia con androgeni. Dovrebbero essere controllati periodicamente anche la funzionalita` epatica, l`antigene prostatico specifico, il colesterolo totale e l`HDL coleste-rolo.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono disponibili studi relativi all`uso di Androderm in pazienti con eta` in-feriore ai 15 anni, pertanto l`uso in tali soggetti non e` consigliabile. I cerotti transdermici danneggiati non devono essere usati.
USO IN GRAVIDANZA:
La terapia non e` stata valutata nelle donne e pertanto non deve essere usatain nessun caso. Il testosterone puo` provocare danni fetali.
INTERAZIONI:
Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali, puo` aumentarnel`effetto. Tali pazienti richiedono percio` uno stretto monitoraggio, soprattutto all`inizio ed alla sospensione del trattamento. In pazienti diabetici, gli effetti metabolici degli androgeni potrebberoridurre il glucosio nel sangue e, percio`, il fabbisogno di insulina. Gli androgeni possono diminuire il livello di globulina legante la tiroxina, quindi puo` risultare una diminuzione sierica dei li-velli del T4, senza interferenza con i livelli di ormone tiroideo libero ne` anomalie della funzione tiroidea.
POSOLOGIA:
Il cerotto transdermico Androderm va applicato alla sera (alle ore 22 circa) e man-tenuto per 24 ore; in tal modo vengono rilasciati approssimativamente 2,5 mg di testosterone/
die. La dose puo` variare da uno a tre cerotti/die, in base alle concentrazioni sieriche di testoste-rone, misurate il mattino dopo l`applicazione. La dose abituale giornaliera e` di 2 cerotti transdermici. La misurazione del testosterone sierico dovrebbe essere ripetuta prima dell`eventualevariazione del dosaggio standard, assicurandosi che il cerotto sia stato applicato correttamente. Tre cerotti al giorno possono essere richiesti per gli uomini con un elevato peso corporeo(130 kg). Il trattamento di pazienti con ridotta potenza sessuale puo` essere iniziato con un cerotto transdermico per sera. La dose dovrebbe poi essere adeguata in maniera appropriata. Ladurata del trattamento e la frequenza dei controlli delle concentrazioni di testosterone viene decisa dal medico. La parte adesiva del cerotto dovrebbe essere applicata su un`area pulita edasciutta della cute della schiena, dell`addome, del braccio o delle cosce. Evitare l`applicazione su zone con protuberanze ossee o su una parte del corpo che potrebbe essere soggetta ad unapressione prolungata durante il sonno o in posizione seduta (per esempio: regione deltoide del braccio, grande trocantere del femore e tuberosita` ischiale) e soggette ad irritazione cutanea. Agiudizio del medico curante tali irritazioni possono essere migliorate trattando la cute con applicazioni topiche di una crema a base di idrocortisone o prodotti antistaminici. Non applicaresullo scroto. I siti di applicazione dovrebbero essere alternati, con un intervallo di 7 giorni fra applicazioni allo stesso sito. L`area scelta non dovrebbe essere untuosa, lesa o irritata. Il cerottodeve essere applicato immediatamente dopo l`apertura della bustina e l`eliminazione della pellicola protettiva. Il cerotto deve essere premuto accuratamente, accertandosi che ci sia una buo-na adesione alla pelle, specialmente ai bordi senza formazione di bolle d`aria tra cute e cerotti.
OMISSIONE DI UNA O PIU` DOSI:
Se si dimentica di applicare un cerotto transdermico alla sera, occorrefarlo non appena ci si accorge della dimenticanza, purche` entro mezzogiorno del giorno successivo. Oltre tale orario non applicare alcun cerotto fino alla sera, all`ora consueta. Analoga-mente, nel caso in cui il cerotto si stacchi dalla cute, verra` sostituito nello stesso sito di applicazione solo prima di mezzogiorno; altrimenti si attendera` la sera per la nuova applicazionein una parte diversa della cute.
SOVRADOSAGGIO:
E` molto improbabile, data la via di somministrazione. I livelli ematici di testoste-rone diminuiscono rapidamente quando i cerotti transdermici vengono rimossi.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC. Il ser-batoio del farmaco puo` rompersi per un eccesso di calore o pressione. Applicare il cerotto sulla pelle immediatamente dopo l`apertura della confezione e l`eliminazione della pellicola protettiva.Non conservare fuori dalla confezione.
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44 C RICETTA:


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