ANDROCURDEPOT
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ciproterone acetato.
ECCIPIENTI:
Olio di ricino per preparazioni iniettabili, benzile benzoato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone antiandrogeno.
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma prostatico inoperabile.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Epatopatie, sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor, tumori epatici pregressi o in atto (ad eccezione di quelli da metastasi del carcinoma prostatico), malattiedebilitanti (ad eccezione del carcinoma inoperabile della prostata), gravi ed inveterati stati depressivi, processi tromboembolici in atto o pregressi, gravi forme di diabete con vasculopatia,anemia drepanocitica. Nei pazienti affetti da carcinoma inoperabile della prostata, con concomitante presenza di processi tromboembolici all`anamnesi, o con presenza concomitante dianemia drepanocitica o gravi forme di diabete con vasculopatia, l`opportunita` dell`uso di Androcur Depot sara` esaminata caso per caso in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alcuni studi hanno dimostrato che il ciproterone acetato causa anormalita` epa-tiche negli animali, compreso lo sviluppo di tumori. Turbe della funzione epatica, alcune gravi,
sono state indicate con il trattamento con dosi alte di ciproterone acetato. Regolarmente duran-te il trattamento devono essere effettuati test della funzione epatica. In casi rari sono stati osservati tumori epatici benigni e, in casi ancora piu` rari, tumori epatici maligni, che hannocausato in casi isolati emorragia intra-addominale pericolosa per la vita, dopo l`uso di steroidi sessuali, alla cui classe appartiene il ciproterone acetato. Se si verificano gravi disturbi all`ad-dome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, si deve considerare la possibilita` di tumore epatico nella diagnosi differenziale e, se necessario, deveessere sospesa la somministrazione del ciproterone acetato. Inibizione di spermatogenesi: il numero degli spermatozoi ed il volume dell`eiaculato vengono ridotti. L`infertilita` e` comune, edopo otto settimane puo` insorgere l`azoospermia. Si verifica in genere una leggera atrofia dei tubuli seminiferi. Gli esami durante il decorso hanno dimostrato la reversibilita` di questi cam-biamenti, e la spermatogenesi in genere ritorna al suo stato precedente dopo circa tre-cinque mesi dopo il termine del trattamento ed in alcuni soggetti dopo 20 mesi. Il recupero della sper-matogenesi anche dopo un trattamento molto lungo e` incerto. Esistono prove che dimostrano che durante il trattamento vengono prodotti spermatozoi anormali, che possono dar luogo adembrioni malformati, pertanto i pazienti devono adottare idonee misure anticoncezionali. Nel corso del trattamento il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti. Tromboembolismo: ipazienti con un`anamnesi di trombosi possono essere a rischio di insorgenza della malattia durante la terapia con il ciproterone acetato. Nei pazienti con un`anamnesi di processi tromboem-bolici o affetti da anemia drepanocitica o diabete grave con alterazioni vascolari, il rapporto rischio-beneficio deve essere valutato con attenzione in ciascun caso prima della prescrizionedel ciproterone acetato. Depressione cronica: alcuni pazienti affetti da grave depressione cronica peggiorano durante la terapia con il ciproterone acetato. Stanchezza: stanchezza e asteniasono comuni nelle prime settimane di trattamento, ma diminuiscono a partire dal terzo mese. Dispnea: una sensazione di mancanza di respiro puo` insorgere in casi di trattamento con altedosi di ciproterone acetato, a causa del noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestativi sintetici sul respiro, accompagnato da ipocapnia e alcalosi compensatoria, e non e` con-siderata tale da richiedere trattamento. Ginecomastia: alcuni pazienti sviluppano un ingrossamento transitorio o, forse in alcuni casi, permanente delle ghiandole mammarie. In casirari sono stati riferiti galattorrea e noduli benigni dolenti. Per lo piu` i sintomi diminuiscono quando viene interrotto il trattamento o ridotta la dose, ma questo deve essere calcolato contro ilrischio connesso con l`uso di dosi inadeguate nella terapia del tumore prostatico. P
ESO CORPOREO:
durante il trattamento a lungo termine vengono riferiti cambiamenti del peso corporeo: siaaumenti che riduzioni. Altri effetti riferiti includono la riduzione della produzione di sebo e conseguente miglioramento dell`esistente acne vulgaris, perdita transitoria a chiazze e ridotta cre-scita della peluria del corpo e maggiore crescita dei capelli sul cuoio capelluto, schiarimento del colore dei capelli e crescita del pelo del pube di tipo femminile. Raramente sono stati riferiticasi di osteoporosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento dovranno essere effettuati controlli periodici dellafunzionalita` epatica, corticosurrenale e dell`emocromo. Nei soggetti diabetici e` necessario un costante controllo del metabolismo dei carboidrati.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti la cui attivita` richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti,utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che puo` provocare astenia, riduzione
dell`iniziativa e compromettere la capacita` di concentrazione. Manifestazioni di tossicita` epaticadiretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica, in alcuni casi con esito fatale, sono state osservate in alcuni pazienti, per lo piu` affetti da carcinoma prostatico, trattati con 200-300 mg/die di ciproterone acetato. La epatotossicita` e` dose/durata - dipendente e, in genere si manifesta diversi mesi dopo l`inizio del trattamento. Test di funzionalita` epatica devono quindi essereeffettuati prima dell`inizio del trattamento ed ogniqualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita`. Se questa viene confermata, il trattamento con ciproterone acetatodovrebbe essere sospeso a meno che l`epatossicita` non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi, nel qual caso il trattamento puo` essereproseguito dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Come con altri ormoni sessuali steroidei in casi isolati sono state osservate alterazioni epatiche a carattere benigno emaligno. In rarissimi casi i tumori epatici possono dar luogo ad emorragie intraaddominali con rischio per la vita. Pertanto la comparsa di disturbi all`addome superiore che non scompaionospontaneamente in breve tempo deve essere riferita subito al medico curante.
INTERAZIONI:
Nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina e di farmaci antidiabetici orali puo`modificarsi.
POSOLOGIA:
Come tutte le soluzioni oleose l`Androcur Depot deve essere iniettato intramuscolo.In casi sporadici, durante o immediatamentte dopo l`iniezione, si e` verificato un episodio transitorio di tosse stizzosa e dispnea; per ovviare a questo inconveniente, l`iniezione deve essereeseguita molto lentamente. Per eliminare l`effetto degli androgeni corticosurrenalici dopo orchiectomia: 1 fiala ogni due settimane iniettata profondamente per via intramuscolare. Mono-terapia: 1 fiala alla settimana, iniettata profondamente per via intramuscolare. Il trattamento non dovrebbe essere interrotto ne` il dosaggio diminuito dopo il miglioramento o la remissione deisintomi.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati mai riportati ne` sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessivedel farmaco.
MINSAN Confezioni Euro CL N023090032 IM 1F 3ML 300MG 18,
99 A RICETTA: