ANDROCUR100
SCHERING SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Ciproterone acetato.
ECCIPIENTI:
Lattosio; amido di mais; polivinilpirrolidone 25000; stearato di magnesio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Ormone antiandrogeno.
INDICAZIONI:
Trattamento del carcinoma prostatico inoperabile sia come monoterapia in alter-nativa all`orchiectomia o agli LHRH agonisti sia in associazione a uno di questi provvedimenti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Epatopatie, sindromi di Dubin-Johnson e di Rotor, tumori epatici in atto o pregressi (ad eccezione di quelli dovuti a metastasi del carcinoma prostatico),malattie debilitanti (ad eccezione del carcinoma inoperabile della prostata), gravi ed inveterati stati depressivi, processi tromboembolici in atto o pregressi, gravi forme di diabete con vascu-lopatia, anemia drepanocitica. L`uso di Androcur 100 non e` indicato nelle donne.
EFFETTI INDESIDERATI:
Alcuni studi hanno dimostrato che il ciproterone acetato causa anomalita` epa-tiche negli animali, compreso lo sviluppo di tumori. Turbe della funzione epatica, alcune gravi, sono state indicate con il trattamento con dosi alte di ciproterone acetato. Regolarmente duran-te il trattamento devono essere effettuati test della funzione epatica. In casi rari sono stati osservati tumori epatici benigni e, in casi ancora piu` rari, tumori epatici maligni, che hannocausato in casi isolati emorragia intra-addominale pericolosa per la vita, dopo l`uso di steroidi sessuali, alla cui classe appartiene il ciproterone acetato. Se si verificano gravi disturbi all`ad-dome superiore, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra-addominale, si deve considerare la possibilita` di tumore epatico nella diagnosi differenziale e, se necessario, deveessere sospesa la somministrazione del ciproterone acetato. Inibizione di spermatogenesi: il numero degli spermatozoi ed il volume dell`eiaculato vengono ridotti. L`infertilita` e` comune, edopo otto settimane puo` insorgere l`azoospermia. Si verifica in genere una leggera atrofia dei tubuli seminiferi. Gli esami durante il decorso hanno dimostrato la reversibilita` di questi cam-biamenti, e la spermatogenesi in genere ritorna al suo stato precedente dopo circa tre-cinque mesi dopo il termine del trattamento ed in alcuni soggetti dopo 20 mesi. Il recupero della sper-matogenesi dopo un trattamento a lungo termine e` incerto. Esistono prove che dimostrano che durante il trattamento vengono prodotti spermatozoi anormali, che potrebbero dar luogo ad em-brioni malformati. Nel corso del trattamento il desiderio e la potenza sessuale vengono ridotti. Tromboembolismo: in casi rari si sono verificati eventi tromboembolici durante l`assunzione diciproterone acetato. Depressione cronica: alcuni pazienti affetti da grave depressione cronica peggiorano durante la terapia con il ciproterone acetato. Stanchezza: stanchezza e astenia sonocomuni nelle prime settimane di trattamento, ma diminuiscono a partire dal terzo mese. Dispnea: una sensazione di mancanza del respiro puo` insorgere in casi di trattamento con alte dosidi ciproterone acetato, a causa del noto effetto stimolatorio del progesterone e dei progestativi sintetici sul respiro, accompagnato da ipocapnia e alcalosi compensatoria, e non e` consideratatale da richiedere trattamento. Ginecomastia: alcuni pazienti sviluppano un ingrossamento transitorio o, forse in alcuni casi, permanente delle ghiandole mammarie. In rari casi sono stati ri-feriti galattorrea e noduli benigni dolenti. Per lo piu` i sintomi diminuiscono quando viene interrotto il trattamento o ridotta la dose, ma questo deve essere calcolato contro il rischio con-nesso con l`uso di dosi inadeguate nella terapia del tumore prostatico. Peso corporeo: durante il trattamento a lungo termine vengono riferiti cambiamenti del peso corporeo: sia aumenti cheriduzioni. Altri effetti riferiti includono la riduzione della produzione di sebo e conseguente miglioramento dell`esistente acne vulgaris, pedita transitoria a chiazze e ridotta crescita della pe-luria del corpo e maggiore crescita dei capelli, schiarimento del colore dei capelli e crescita del pelo del pube di tipo femminile. Raramente sono stati riferiti casi di osteoporosi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Durante il trattamento dovranno essere effettuati controlli periodici dellafunzionalita` epatica, corticosurrenale e dell`emocromo. Nei soggetti diabetici e` necessario un
costante controllo del metabolismo dei carboidrati.
AVVERTENZE SPECIALI:
I pazienti la cui attivita` richieda un elevato grado di attenzione (per es. autisti,utilizzatori di macchinari) debbono essere a conoscenza che il prodotto puo` provocare astenia,
riduzione dell`iniziativa e compromettere la capacita` di concentrazione. Manifestazioni di tossi-cita` epatica diretta come ittero, epatite ed insufficienza epatica, in alcuni casi con esito fatale, sono state osservate in alcuni pazienti, per lo piu` affetti da carcinoma prostatico, trattati con200-300 mg/die di ciproterone acetato. La epatotossicita` e` dose e durata-dipendente e, in genere, si manifesta diversi mesi dopo l`inizio del trattamento. Test di funzionalita` epatica devonoquindi essere effettuati prima dell`inizio del trattamento ed ogni qualvolta si manifesti una sintomatologia correlabile ad epatotossicita`. Se questa viene confermata, il trattamento con cipro-terone acetato dovrebbe essere sospeso a meno che l`epatotossicita` non possa essere ricondotta ad una causa diversa quale, ad esempio, la presenza di metastasi, nel qual caso iltrattamento puo` essere proseguito dopo un`attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
INTERAZIONI:
Nei pazienti diabetici il fabbisogno di insulina e di farmaci antidiabetici orali puo`modificarsi.
POSOLOGIA:
Deve essere utilizzato solo sotto controllo medico. Le compresse devono essereassunte a stomaco pieno con un po` di liquido. Salvo diversa prescrizione medica, i dosaggi consigliati sono i seguenti: per eliminare l`esacerbazione della patologia nel periodo iniziale deltrattamento con LHRH agonisti, 1 compressa tre volte al giorno (300 mg) eventualmente riducibile a 1 compressa 2 volte al giorno (200 mg); per il trattamento palliativo a lungo termine neicasi in cui gli LHRH agonisti o l`intervento chirurgico siano giudicati non tollerati, controindicati o inefficaci, oppure quando sia preferibile il trattamento per via orale, 1 compressa due o trevolte al giorno (200-300 mg); per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti in trattamento con LHRH agonisti oppure dopo orchiectomia, la dose giornaliera va valutata su baseindividuale iniziando con 1/2 o 1 compressa al giorno (50-100 mg) incrementando successivamente la dose ove necessario.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati mai riportati ne` sono prevedibili effetti dannosi da dosi eccessivedel farmaco.