ANBIN
GRIFOLSITALIA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Antitrombina III umana.
ECCIPIENTI:
Fiale polvere liofilizzato: D-mannitolo, sodio cloruro, sodio citrato. Fiale solvente: ac-qua p.p.i. 10 ml - 20 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antitrombina.
INDICAZIONI:
Deficit ereditario di antitrombina III, per la profilassi e terapia delle complicanzetromboemboliche (interventi chirurgici, parto, gravidanza, politraumatismi, ecc.). Deficit acquisito di antitrombina III, per profilassi e terapia nei casi di coagulazione intravascolare dissemi-nata (DIC).
CONTROINDICAZIONI:
Va usata cautela nei soggetti con reazioni allergiche conosciute ai costi-tuenti del prodotto.
EFFETTI INDESIDERATI:
Solo in rari casi si sono verificate reazioni allergiche od anafilattiche. In rari casisi e` manifestato un aumento della temperatura corporea. Non si puo` del tutto escludere la possibilita` di trasmissione di agenti infettivi.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Se si verifica una reazione allergica od anafilattica, l`infusione deve es-sere immediatamente sospesa (in caso di shock devono essere adottate le terapie specifiche).
Per prodotti ottenuti da sangue o plasma umano non si puo` del tutto escludere l`insorgenza dimalattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi, eventualmente presenti nel sangue o plasma di partenza; cio` puo` verificarsi anche per patogeni di natura attualmente sconosciuta.Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti infettivi, viene effettuata, con appropriate metodiche, una accurata selezione dei donatori e delle singole donazioni, e, nella preparazione del pro-dotto, vengono prese misure adatte per rimuovere od inattivare eventuali agenti infettanti, qualora presenti. Ogni donazione viene testata e deve risultare non reattiva per l`antigene di su-perficie dell`Epatite B (HBsAg), per gli anticorpi anti HIV-1 e HIV-2 ed HCV. Il processo di produzione di Anbin e` stato validato per la capacita` di rimuovere/inattivare virus, usando, cometest, lo HIV stesso e virus modello per i patogeni con e senza involucro lipidico. La pastorizzazione (riscaldamento in fase liquida a 60-oC per 10 ore), fase specifica di inattivazione virale, e`stata studiata e validata ed inoltre, per il loro potenziale di inattivazione/rimozione virale, sono state studiate e validate la fase di precipitazione della Frazione II+III Superiore mediante etanolo20% e quella della cromatografia di affinita`. I processi combinati danno un buon livello di inattivazione virale.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO:
Non e` stata valutata, in lavori clinici controllati,la sicurezza dell`AT III nell`uso in donne gravide. Studi sperimentali sull`animale non sono sufficienti a stabilire la sicurezza del prodotto sulla riproduzione, lo sviluppo embrio-fetale, il corsodella gestazione e lo sviluppo peri- e post-natale. Pertanto, i concentrati di AT III vanno usati durante la gravidanza e l`allattamento solo se strettamente necessari.
EFFETTO SULLA CAPACITA` DI GUIDA E SULL`USO DI MACCHINARI:
Non ci sono indicazioni che i concentrati di AT III possano influ-ire negativamente sulla guida e sull`uso di macchinari.
INTERAZIONI:
L`effetto dell`AT III viene grandemente potenziato dall`eparina. Quest`ultima puo` ri-durre di parecchio l`emivita dell`AT III. Trattamenti eparinici durante la normalizzazione della concentrazione dell`AT III aumentano il rischio di sanguinamento. La somministrazione di epa-rina in soggetti ad elevato rischio di sanguinamento va valutata molto attentamente. Se si decide di somministrare eparina, si deve usare solamente un basso dosaggio di eparina standard (<= 500 U.I./ora di eparina standard). Si devono monitorare strettamente gli effetti sui parametri coagulatori e l`attivita` dell`AT III. Incompatibilita
`:
Anbin non deve essere mescolato con alcunaltro farmaco.
POSOLOGIA:
Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita` del deficit e dalle con-dizioni cliniche del paziente. La quantita` e la frequenza con cui deve essere somministrato il prodotto si devono basare, caso per caso, sull`efficacia clinica del trattamento e sulle valutazioniindividuali di laboratorio. Una unita` di antitrombina III e` equivalente alla quantita` di antitrombina presente in un millilitro di plasma umano normale. Questa quantita` viene presa come riferimentoper il 100%. La somministrazione di una unita` di antitrombina III per chilogrammo di peso, aumenta l`attivita` dell`antitrombina III di circa l`1%. La dose iniziale da somministrare si ottiene me-diante la formula seguente: Unita` necessarie: peso (kg) x (100 - attivita` dell`antitrombina III rilevata al momento, espressa in percentuale). Si deve raggiungere una attivita` dell`antitrombinaIII pari al 100% nella fase iniziale e si deve mantenere una attivita` superiore all`80% durante tutto il trattamento. La dose va determinata sulla base della misura dell`attivita` dell`antitrombina III mi-surata in laboratorio. Questa attivita` deve essere determinata almeno due volte al giorno finche` il paziente non si e` stabilizzato e poi una volta al giorno, subito prima dell`infusione successiva.Va sempre tenuto presente che l`emivita dell`antitrombina III puo` essere grandemente abbreviata in alcune condizioni cliniche come la coagulazione intravascolare disseminata.
ISTRUZIONI PER L`USO E LA MANIPOLAZIONE:
Sciogliere il preparato con il volume corrispondente di sol-vente e somministrare per via venosa lenta la soluzione ottenuta. Una volta ricostituito, il prodotto va somministrato entro 15 minuti. Il contenuto di AT III, una volta effettuata laricostituzione, e` di 50 U.I./ml.
SOVRADOSAGGIO:
Non sono noti effetti da sovradosaggio con l`uso dell`antitrombina III.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 -oC ed alriparo dalla luce. Validita
`:
24 mesi.