ANATETALL
CHIRON SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Una dose contiene: anatossina tetanica purificata non meno di 40 U.I.
ECCIPIENTI:
Sodio etil-mercurio-tiosalicilato 0.05 mg; idrossido di alluminio 1 mg; sodio cloruro4,5 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 0,5 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Vaccino.
INDICAZIONI:
Vaccinazione preventiva contro il tetano nei bambini e negli adulti.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso uno dei componenti della formulazione. Evitare la vac-cinazione in caso di accertata ipersensibilita` ai componenti del vaccino e durante qualsiasi affezione febbrile. Qualsiasi reazione neurologica successiva alla vaccinazione costituiscecontroindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi di vaccino.
EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni locali da ipersensibilita` , sebbene rare nella vaccinazione primaria,possono verificarsi nei soggetti che hanno ricevuto un numero rilevante di iniezioni di richiamo. Occasionalmente e` stata osservata anche febbre o malessere. Nei punti di inoculo, specialmen-te se la iniezione non e` stata praticata come previsto per via intramuscolare profonda, puo` formarsi un piccolo nodulo che generalmente scompare nel giro di poche settimane. Sonosconsigliate applicazioni fredde o calde. Disturbi neurologici post-vaccinali e reazioni di ipersensibilita`, conseguenti alla somministrazione di quasi tutti i prodotti biologici, sebbene estre-mamente rari, devono essere sempre valutati. In tal caso si raccomanda di consultare il medico per adottare idonee misure terapeutiche.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Come per ogni altro prodotto di natura biologica non puo` essere esclu-sa la comparsa di reazioni di ipersensibilita`; pertanto e` necessario mantenere disponibili adrenalina
1:
1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato. Agitare ilcontenuto della fiala prima dell`uso. Assicurarsi che l`ago della siringa non penetri nel lume di un vaso sanguigno.
AVVERTENZE:
La somministrazione di Anatetall puo` essere effettuata contemporaneamente al sieroantitetanico o ad immunoglobuline umane antitetaniche, ma le iniezioni devono essere praticate
con siringhe differenti ed in differenti punti del corpo. Anatetall non deve essere mai miscelatonella stessa siringa con altri vaccini prima dell`uso. Il vaccino non deve essere somministrato per via endovenosa.
USO IN GRAVIDANZA:
Lo stato di gravidanza non costituisce motivo per differire la profilassi antite-tanica. Al fine di prevenire un possibile tetano neonatale le donne non vaccinate e in stato di
gravidanza dovrebbero essere immunizzate contro il tetano nel periodo che va dall`inizio del 4-omese al termine dell`8-o mese di gestazione. Sono richieste almeno le prime due dosi (vaccinazione primaria). Nella gestante vaccinata e` opportuno valutare la necessita` di praticare una inie-zione di richiamo.
INTERAZIONI:
Le persone che ricevono immunodepressori possono avere una risposta immuni-taria minore. Per questo si rimanda l`inizio della vaccinazione alla fine del trattamento con immunodepressori, oppure si inietta una dose supplementare di Anatetall un mese dopo la finedel trattamento stesso. Non sono state segnalate altre interazioni che sconsigliano la somministrazione del vaccino contemporaneamente ad altri farmaci.
POSOLOGIA:
Anatetall si somministra per via intramuscolare profonda nella dose di 0,5 ml indi-pendentemente dall`eta` del soggetto. V
ACCINAZIONE PRIMARIA:
somministrare due dosi a distanzadi 6-8 settimane l`una dall`altra, e una terza, di rinforzo, 6/12 mesi dopo la seconda. Una dose
di richiamo e` fatta ogni 5-10 anni per sostenere il livello di immunita`. Per la profilassi immuni-taria di emergenza, in caso di ferite sospette di contaminazione da bacilli o spore tetaniche ci si attiene alle seguenti norme: Se la vaccinazione primaria o rivaccinazione e` stata effettuata:da 1 anno o meno, non e` necessario alcun intervento profilattico; da 1 a 5 anni, e` necessaria una rivaccinazione di richiamo con Anatetall; da piu` di 5 anni, occorre una vaccinazione di ri-chiamo, come sopra detto, e una iniezione di siero antitetanico o, preferibilmente, di immunoglobuline specifiche antitetaniche. Se la vaccinazione non e` stata praticata o e` stata incompletaoccorre eseguire la sieroprofilassi e la vaccinoprofilassi completa (tre dosi di Anatetall). Per la profilassi nei bambini di oltre 6 anni di eta` e negli adulti puo` essere adoperato anche il vaccinocombinato Dif-Te-Tall "uso adulti".
SOVRADOSAGGIO:
Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio. L`eventuale sommi-nistrazione di quantita` superiori a quelle raccomandate puo` dar luogo al manifestarsi di effetti indesiderati piu` gravi di quelli normalmente verificabili.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Validita
`:
3 anni. Conservare tra +2-oC e +8-oC. Non con-gelare.