ANAFRANIL
NOVARTISFARMA SpAPRINCIPIO ATTIVO:
Clomipramina cloridrato.
ECCIPIENTI:
Confetti: lattosio; glicerina; amido di mais; talco; magnesio stearato; saccarosio; ge-latina; metilidrossipropilcellulosa; polivinilpirrolidone-polivinilacetato; titanio biossido; cellulosa
microcristallina; ferro ossido giallo; polietilenglicole-8000; polivinilpirrolidone. Compresse SRRetard: silice colloidale anidra; calcio fosfato bibasico; calcio stearato; dispersione di poliacrilati al 30%; metilidrossipropilcellulosa; ferro ossido rosso; gliceril-polietilenglicole ossistearato;talco; titanio biossido. Fiale: glicerina; acqua per preparazioni iniettabili.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antidepressivo triciclico.
INDICAZIONI:
Viene impiegato nella cura di varie forme di depressione, nelle sindromi ossessivo-compulsive, fobie, attacchi di panico e negli stati dolorosi cronici.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti del prodotto o ad altri antidepressivi tri-ciclici appartenenti al gruppo delle dibenzazepine. Il trattamento contemporaneo o nelle tre settimane successive a quello con un farmaco inibitore delle monoaminossidasi (IMAO) e`assolutamente controindicato. Non deve essere somministrato nelle 8 settimane successive ad un infarto cardiaco. Blocco cardiaco di qualunque grado, aritmie cardiache. Mania. In eta` pe-diatrica la sicurezza della clomipramina non e` dimostrata, pertanto l`uso di Anafranil e` da riservare a giudizio del medico, ai casi di assoluta necessita`. Gravidanza ed allattamento. Gravimalattie epatiche. Ritenzione urinaria, glaucoma ad angolo chiuso.
EFFETTI INDESIDERATI:
Secchezza della bocca, sudorazione, stitichezza, disturbi della vista, disturbidell`udito, disturbi ad urinare, vampate di calore, glaucoma (aumento della pressione dell`occhio). Sonnolenza, sensazione di affaticamento, aumento dell`appetito. Confusione mentale, al-lucinazioni, ansia, agitazione, disturbi del sonno, mania, aggressivita`, vuoti di memoria, insonnia, incubi, difficolta` a concentrarsi. Giramenti di capo, tremori, mal di testa, deliri, attiva-zione di una psicosi, disturbi della parola, lievi paralisi, debolezza muscolare, irrigidimento muscolare. Rari: convulsioni, aumento della temperatura. Abbassamento della pressione arteriosa,tachicardia, palpitazioni, aritmie. In casi isolati: alterazioni della conduzione. Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, anoressia, modificazioni del gusto, epatiti, innalzamento delle transa-minasi. Reazioni allergiche della pelle, edema. Aumento del peso corporeo, disturbi della libido e della potenza, galattorrea (fuoriuscita spontanea di latte dal seno), aumento del volume delseno. Dopo iniezione endovenosa, in casi isolati reazioni allergiche, tromboflebiti, linfangiti. Casi isolati di alveoliti allergiche. In casi isolati sono stati riportati casi di shock anafilattico. Di-sturbi della crasi ematica (leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, porpora).
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Si raccomanda di prestare particolare attenzione nell`usare antidepres-sivi triciclici nei pazienti con insufficienza cardiaca; bassa soglia alle convulsioni (ad esempio nell`epilessia, nell`alcolismo); gravi disturbi renali; tumori delle ghiandole surrenali. In molti pa-zienti che presentano attacchi di panico, soprattutto all`inizio del trattamento con Anafranil, si puo` verificare un aumento dell`ansia; questo effetto iniziale, che puo` sembrare paradossale,scompare generalmente dopo pochi giorni di terapia. Gli antidepressivi triciclici devono essere somministrati con cautela nei pazienti con disturbi cardiaci e nei pazienti anziani, per i quali siconsiglia un periodico controllo delle funzioni cardiache e dell`elettrocardiogramma. Prima di iniziare il trattamento con Anafranil e` opportuno controllare la pressione arteriosa in quanto sipotrebbe verificare un abbassamento della pressione stessa. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti ipertiroidei o in trattamento con farmaci tiroidei. Durante il trattamento conAnafranil e` bene far fare al paziente esami del sangue di controllo, soprattutto se lo stesso ha sviluppato durante la terapia febbre o sintomi simili a quelli dell`influenza. Si consiglia inoltre dicontrollare periodicamente anche la funzionalita` epatica e renale. Lunghi trattamenti con antidepressivi triciclici possono portare ad una maggiore incidenza di carie dentali. Gli antidepres-sivi hanno un effetto eccitatorio sull`organismo, per questo possono causare anche ansia, sensazione di difficolta` a riposare, ipereccitazione, sintomi schizofrenici, soprattutto nei pazientimolto agitati. In alcuni pazienti anziani predisposti, o con morbo di Parkinson, il trattamento con antidepressivi triciclici puo` provocare forme di psicosi, che scompaiono pochi giorni dopo lasospensione del farmaco. Prima di un intervento chirurgico si raccomanda di avvertire l`anestesista di essere in trattamento con Anafranil. Nei soggetti epilettici puo` rendersi necessario unaggiustamento della terapia specifica.
AVVERTENZE SPECIALI:
GRAVIDANZA ED ALLATTAMENTO In corso di terapia informare il proprio mediconel caso si accerti una gravidanza; occorre consultarlo altresi` qualora si desideri pianificare una gravidanza. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattanteed iniziare il trattamento o viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale. Occasionalmente, a causa della improvvisa interruzione del trattamento si possonoverificare nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, insonnia, cefalea, nervosismo, ansia. E
FFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE AUTOVEICOLI O UTILIZZARE MACCHINE Anafranil puo` diminuire laprontezza dei riflessi. Devono tenere conto di cio` i pazienti che svolgono attivita` che richiedano
reazioni rapide, come la guida di autoveicoli o l`utilizzo di macchine.
INTERAZIONI:
Poiche` Anafranil puo` interagire con alcuni farmaci, si raccomanda al paziente, pri-ma di iniziare il trattamento con questo farmaco, di informare il proprio medico qualora fosse
in cura con: farmaci inibitori delle monoaminossidasi; antipertensivi in particolare a base di clo-nidina, guanetidina, betanidina, reserpina, metildopa; farmaci simpaticomimetici come adrenalina, noradrenalina, efedrina, (contenuti in alcuni preparati per la cura delle pollinosi o spraynasali ed anestetici locali); farmaci depressori del sistema nervoso centrale (benzodiazepine, barbiturici) cosi` come farmaci anticolinergici (es. atropina, levodopa); farmaci antiaritmici (chi-nidina); antiepilettici in particolare a base di fenitoina; neurolettici (fenotiazine); cimetidina; metilfenidato; estrogeni. La clomipramina interagisce con l`alcool. Si raccomanda pertanto di nonassumere bevande alcoliche durante il trattamento con Anafranil.
POSOLOGIA:
La dose e la frequenza d`uso sono determinate individualmente. Di regola, si devecercare di ottenere l`effetto ottimale con le minime dosi efficaci, specialmente nei pazienti anziani o negli adolescenti. I confetti devono essere deglutiti interi. Le compresse SR da 75 mgsono divisibili in 2 meta` esattamente uguali. D
EPRESSIONI, SINDROMI OSSESSIVO-COMPULSIVE, FOBIE.Orale: iniziare il trattamento con 1 confetto da 25 mg 2-3 volte al giorno o 1 compressa SR da
75 mg una volta al giorno (preferibilmente la sera). Durante la prima settimana di trattamento,aumentare il dosaggio giornaliero gradualmente a 4-6 confetti da 25 mg o a 2 compresse SR da 75 mg. In casi gravi tale dosaggio puo` essere superato. Una volta raggiunto un netto miglio-ramento, aggiustare il dosaggio giornaliero ad un livello di mantenimento di 2-4 confetti da 25 mg o 1 compressa SR da 75 mg. Intramuscolare: iniziare con 1-2 fiale da 25 mg; aumentarepoi il dosaggio di 1 fiala al giorno fino a 4-6 fiale al giorno. Dopo che si e` stabilito un miglioramento, ridurre gradualmente il numero di iniezioni sottoponendo contemporaneamente il pa-ziente al trattamento orale con le dosi di mantenimento. Infusione endovenosa: questo tipo di somministrazione va effettuata in ambiente ospedaliero od ambulatoriale. In caso di stati dolo-rosi cronici, il dosaggio deve essere individualizzato (10-150 mg al giorno), tenendo presente eventuali concomitanti trattamenti con farmaci analgesici (e la possibilita` di ridurre le dosi dianalgesico). G
ERIATRIA:
nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra` valutare un`eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Siconsiglia quindi di iniziare il trattamento con 1 confetto da 10 mg al giorno e di elevare gradualmente il dosaggio ad un livello ottimale di 30-50 mg al giorno, da raggiungersi dopo circa 10giorni e da seguire fino al termine del trattamento. A
TTACCHI DI PANICO:
inizialmente un confettoda 10 mg, possibilmente in associazione con una benzodiazepina. Sulla base della tollerabilita`
del farmaco, aumentare il dosaggio fino all`ottenimento della risposta desiderata, e contempo-raneamente sospendere gradualmente la benzodiazepina. Il dosaggio giornaliero richiesto varia molto da paziente a paziente, con valori compresi tra 25 e 100 mg. Se necessario, esso puo`essere elevato a 150 mg. Si raccomanda di non interrompere il trattamento prima di 6 mesi e durante questo periodo la dose di mantenimento va lentamente ridotta.
SOVRADOSAGGIO:
Poiche` sono stati segnalati casi di sovradosaggio particolarmente gravi, soprat-tutto nei bambini, si raccomanda di prestare molta cautela. In caso di sovradosaggio provocare
immediatamente il vomito e chiamare urgentemente il medico o recarsi al piu` vicino ospedale.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Fiale: conservare al riparo dalla luce. Confetti: proteggeredall`umidita`.