AMPLIUM
AMPLIUM
SCHEDA TECNICA
1) Denominazione della specialita`
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AMPLIUM
2) Composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi
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ed eccipienti
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Capsule: 375 mg di associazione (250 mg di ampicillina +
125 mg di cloxacillina); eccipienti: magnesio stearato 7 mg.
Granulare per sciroppo: 1,8 g di associazione (1,2 g di
ampicillnina + 0,6 g di cloxacillina); eccipienti: sodio
saccarinato 0,4 g, glicirrizzato monoammonico 0,2 g,
carbossimetilcellulosa 0,03 g, aroma cherry polvere 0,5 g,
saccarosioq.b. a 30 g. Polvere per gocce: 1,8 g di associazione
(1,2 g di ampicillina + 0,6 g cloxacillina); eccipienti: sodio
saccarinato 0,6 g, sodio benzoato 0,001 g, aroma fragola 0,4
g, fruttosio q.b. a 5 g. Iniettabile: fiala da 300 mg di
associazione (200 mg di ampicillina + 100 mg di cloxacillina);
eccipienti: acqua biodistillata 3 ml. Fiala da 600 mg di
associazione (666 mg di ampicillina + 333 mg di cloxacillina);
eccipienti: acqua biodistillata 3 ml.
3) Forme farmaceutiche
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Capsule, granulare per sciroppo, polvere per gocce,
fiale.
4) Proprieta` farmacologiche e tossicologiche ed elementi di
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farmacocinetica
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L`Amplium e` un`associazione antibiotica a largo spettro
costituito da due penicilline semisintetiche: l`ampicillina e
la cloxacillina. L`amicillina, dotata di uno spettro d`azione
assai ampio e comprendente germi sia gram positivi che gram
negativi, e` particolarmente indicata nelle infezioni
sostenute da gram negativi insensibili alla penicillina G, pur
non offrendo particolari vantaggi in quelle da germi ad essa
sensibili. Non e` attiva nei confronti degli stafilococchi
penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili anche
alla penicillina G. Per completare il campo d`azione,
nell`Amplium l`ampicillina e` stata quindi associata con la
cloxacillina, antibiotico selettivamente efficace nelle infezioni
sostenute da stafilococchi penicillasi-produttori. L"Amplium,
pertanto, per sommazione di effetti e in parte per
sinergismo, e` in grado di esplicare un`attivita` battericida a
largo spettro, risultando attivo in tutte le piu` comuni
infezioni di origine battericida. Sia l`ampicillina che la
cloxacillina raggiungono concentrazioni ematiche rapide ed
elevate sia per os che che per via parenterale. Per
l`ampicillina il picco ematico viene raggiunto dopo un`ora con
concentrazioni sieriche attive per 6 ore. L`eliminazione
avviene con le urine e con la bile in forma attiva. Solo il
18% circa e` legato alle proteine plasmatiche. Per la
cloxacillina il picco ematico viene raggiunto dopo circa 30
min, con concentrazioni sieriche attive per 4 ore;
l`eliminazione in forma attiva avviene per via urinaria e
biliare. Il legame con le proteine plasmatiche e` superiore al
90%. Tossicologia: tossicita` acuta: studiata in varie specie
animali per os la DL 50 dell`Amplium e` superiore a 5
g/kg/die. Tossicita` cronica: l`associazione ampicillina-
cloxacillina nel cane somministrata per 180 giorni a dosi
crescenti di 10 e 20 volte superiori a quelle terapeutiche, non
ha provocato variazioni significative sulle costanti bioumorali
ne` sulle strutture e sul funzionamento dei principali organi,
ne` sull`accrescimento ponderale e su altri parametri presi in
esame. Prove effettuate sul ratto o sul coniglio non hanno
evidenziato effetti teratogeni del farmaco.
5) Informazioni cliniche
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5.1) Indicazioni terapeutiche
Tutte le infezioni batteriche da gram positivi e gram
negativi sensibili, dell`apparato digerente, delle vie urinarie,
dell`apparato cutaneo e le infezioni sistemiche.
5.2) Controindicazioni
Ipersensibilita` gia` nota alle penicilline edaltre
cefalosporine.
5.3) Effetti indesiderati
Le eventuali reazioni sfavorevoli con l`impiego delle
penicilline in genere sono essenzialmente limitati a fenomeni
di ipersensibilita
`:
eruzioni cutanee a tipo di eritema
multiforme o maculopapuloso, prurito, urticaria, piu`
frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di
somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora
gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono
verificarsi a livello dell`apparato gastrointestinale (glossite,
stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo piu` a seguito di
somministrazione orale) e dell`apparato emolintopoietico (anemia,
broncocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed
agranulocitosi), di norma reversibili con l`interruzioone della
terapia ritenute anche esse espressione di ipersensibilita`.
Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso
delle transaminasi .
5.4) Speciali precauzioni per l`uso
E` possibile allergia crociata con la penicillina G.
Reazioni di ipersensibilita` o di anafilassi gravi sono state
riportate per lo piu` a seguito di impiego parenterale di
penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale.
l`insorgenza di tali reazioni e`, comunque, piu` frequente in
soggetti con anamnesi di ipersensibilita` verso allergeni
multipli, di asma, febbre da fieno ed urticaria. Puo` esistere
allergenicita` crociata tra penicillina e cefalosporina. Prima
di iniziare una terapia con una penicillina e` necessaria
un`anamnesi accurata. in caso di reazione allergica si deve
interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo
(amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in
presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o
altre opportune misure di emergenza. L`uso prolungato di
penicilline, cosi` come di altri antibiotici puo` favorire lo
sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che
richiede l`adozione di adeguate misure terapeutiche.
5.5) Uso in caso di gravidanza e di allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima
infanzia, il prodotto va somministrato in caso di effettiva
necessita`, sotto il diretto controllo del medico.
5.6) Interazioni medicamentose ed altre
Sono da evitare associazioni con Allopurinolo
(accresciuto rischio di reazioni cutanee), con soluzioni di
aminoacidi o emulsioni lipidiche. L`Amplium ha un`azione
antagonista nei confronti di cloramfenicolo, eritromicina e
tetraciclina.
5.7) Poslogia e modo di somministrazione
Terapia orale: adulti 1-2 capsule ogni 4-6 ore.
Bamnbini 50 mg/kg/die (1 misurino di granulato o 20 gocce
contengono 150 mg di associazione). Terapia parenterale: bambini
ed adulti: 2-3 al giorno, secondo prescrizione medica. Nelle
infezioni gravi, la posologia essere aumentata a giudizio del
medico, senza tema di effetti indesiderabili. L`Amplium puo`
essere somministrato per via intramuscolare oppure,
limitatamente agli ospedali e alle case di cura, per fleboclisi,
previa opportuna diluizione.
5.8) Sovradosaggio
Non sono stati finora rilevati sintomi clinici da
sovradosaggio.
5.9) Avvertenze
Al di fuori di possobili reazioni di tipo allergico,
l`Amplium non presenta rischio di assuefazione o dipendenza.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5-10) Effetti sulla capacita` di guidare e sull`uso di
macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla
capacita` di guidare ne` sull`uso di macchine.
6) Informazioni farmaceutiche
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6.1) Incompatibilita`
Non sono conosciute incompatibilita` assolute con altri
farmaci.
6.2) Durata di stabilita` a confezionamento integro
Il prodotto, in tutte le sue confezioni, e` stabile per
2 anni.
6.3) Speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste.
6.4) Natura del contenitore, confezione e relativi prezzi
Astuccio da 12 capsule in blister da 375 mg L. 3.375.
Flacone da 30 g di granulare per sciroppo estemporaneo L.
2.780. Flacone da 5 g di polvere per gocce L. 1.770. Flacone
iniettabile da 300 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml L. 2.085.
Flacone iniettabile da 600 mg + 1 fiala di solvente da 3 ml
L. 2.295; flacone iniettabile da 1000 mg + 1 fiala solvente
da 3 ml L. 2.545.
6.5) Ragione sociale e sede sociale del titolare
dell`autorizzazione all`immissione sul mercato
Sigma-Tau. Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. . -
Via Pontina km 30,400 - 00040 Pomezia (Roma).
6.6) Numero di registrazione e data di prima
commercializzazione
Capsule: Cod. Min. San. 021429016; messe in commercio
nel settembre 1970. polvere sciroppo Cod. min . San.
021429028; messi in commercio nel dicembre 1970. Flaconi
iniettabili da 300 mg Cod. Min. San. 021429067; messi in
commercio nel luglio 1971. Flaconi iniettabili da 600 mg Cod.
Min. San. 021429042; messi in commercio nel luglio 1971. Flaconi
iniettabili da 1000 mg Cod. Min. San. 021429081; messi in
commercio nel marzo 1976.
6.7) Eventuale tabella di appartenenza secondo la legge
del 22 dicembre 1975 n. 685
Non soggetta alla legge 685/75.
6.8) Regime di dispensazione al pubblico
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
*R1986*