AMPILUX
AMPILUX
1)
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA` MEDICINALE:
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AMPILUX
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
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ECCIPIENTI:
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PRINCIPIO ATTIVO:
ampicillina sodica g 0,024 da sciogliersi in 3
ml di solvente.
SOLVENTE:
sodio fosfato biidrato g 0,445; potassio fosfato
monobasico g 0,34; sodio cloruro g 0,3; benzalconio cloruro g
0,005; idrossipropilmetilcellulosa g 0,2; acqua depurata q.b. a ml
100.
3)
FORMA FARMACEUTICA:
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Collirio liofilizzato.
4) PROPRIETA` FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE, ED ELEMENTI DI
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FARMACOCINETICA:
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ATTIVITA`:
l`ammpicillina appartiene a un gruppo di antibiotici
derivati dall`acido 6-amino penicillanico e noti come penicilline
semisintetiche. L`ampicillina si distingue da altre penicilline in
quanto, oltre a possedere l`attivita` antibatterica caratteristica
nei confronti dei germi gram positivi, manifesta "a basse
concentrazioni" verso i microorganismi gram-negativi un`azione
battericida simile a quella del cloramfenicolo e delle
tetracicline.
TOSSICITA`:
la tossicita` sistemica acuta e cronica
dell`ampicillina e` estremamente bassa tenendo presente anche che
il dosaggio consigliato nella terapia orale e` pari 750-3000
mg/die, dose questa notevolmente superiore a quella contenuta in
una confezione.
FARMACOCINETICA:
la diffusibilita` dell`ampicillina attraverso le
membrane oculari e` elevata e tale da determinare i livelli di
concentrazione dell`antibiotico sufficienti per un controllo delle
forme settiche oculari anche profonde. Le concentrazioni tessutali
dell`antibiotico dopo somministrazione topica sono risultate
superiori a quelle ottenute con la via sistemica. L`assorbimento
sistemico dopo somministrazione topica, non costituisce un
problema clinico.
5)
INFORMAZIONI CLINICHE:
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Ampilux esercita un`azione battericida su un ampio spettro di
batteri e durante la somministrazione topica non si sono
evidenziati i suoi caratteristici effetti collaterali. In
sperimentazioni cliniche controllate o in chiaro, l`ampilux si e`
dimostrato un valido presidio terapeutico per le affezioni
batteriche dell`occhio esterno e la sua efficacia e tollerabilita`
non e` stata inferiore ad antibiotici da tempo usati in campo
oculare.
5.1)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Nel trattamento delle forme settiche delle palpebre, dell`apparato
lacrimale escretore, della congiuntiva e della cornea.
5.2)
CONTROINDICAZIONI:
Infezioni sostenute da stafilococchi produttori di penicillinasi.
Controindicati nei pazienti che, per sensibilizzazione, mostrano
intolleranza alle penicilline o a qualsiasi dei componenti la
specialita`.
5.3) EFFETTI INDESIDERATI (FREQUENZA E GRAVITA`):
Nel caso si producano reazioni quali, prurito, orticaria, febbre,
diarrea, ed ogni altra manifestazione allergica, interrompere il
trattamento e consultare il medico. Altrettanto dicasi quando,
dopo 7-10 giorni, non si osservano risultati apprezzabili.
5.4)
SPECIALI PRECAUZIONI PER L`USO:
Evitare la somministrazione in pazienti che abbiano in precedenza
dimostrato allergie a farmaci o altro.
5.5)
USO IN CASO DI GRAVIDANZA E DI ALLATTAMENTO:
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il
prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita`, sotto
il diretto controllo del medico.
5.6)
INTERAZIONI MEDICAMENTOSE E ALTRE:
A parte l`inutilita` di abbinamento ad antibiotici dallo spettro
di azione antibatterico sovrapponibile, non sono state segnalate
interazioni particolari e incompatibilita` con altri farmaci.
5.7) POSOLOGIE E MODO DI SOMMINISTRAZIONE PER ADULTI E, QUALORA
NECESSARIO,
PER BAMBINI:
Instillare nell`occhio affetto 1 o 2 gocce di collirio 4 volte al
di`, secondo prescrizione medica.
N.
B:
il collirio va agitato dopo ricostituzione, ogni volta prima
dell`uso.
5.8) SOVRADOSAGGIO (SINTOMI, SOCCORSI DI URGENZA, ANTIDOTI):
Non sono riportati in letteratura effetti da sovradosaggio.
L`ingestione accidentale del prodotto non determina alcun effetto
tossico ma potrebbe causare reazioni allergiche. In questo caso,
l`uso di farmaci antiallergici (antistaminici, steroidi ed
adrenalina), deve iniziato quanto prima.
5.9)
AVVERTENZE:
E` opportuno saggiare con un antibiogramma la sensebilita`
all`ampicillina dei microorganismi responsabili dell`infezione.
L`uso prolungato del prodotto come di tutte le preparazioni
antibiotiche, puo` provocare superinfezioni da microorganismi non
sensibili. Se avviene cio` occorre consultare il medico per
l`adozione di misure adeguate.
5.10)
EFFETTI SULLA CAPACITA` DI GUIDARE E SULL`USO DI MACCHINE:
L`ampicillina non modifica lo stato di vigilanza e puo` quindi
essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla
guida di autoveicoli.
6)
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE:
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6.1)
INCOMPATIBILITA`:
Non note.
6.2)
DURATA DI STABILITA` A CONFEZIONAMENTO INTEGRO:
Il collirio una volta ricostituito si mantiene attivo per 7 giorni
se conservato a bassa temperatura (5 gradi C). Il collirio
liofilizzato si mantiene per 18 mesi.
6.3)
SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE:
Il collirio dopo ricostituzione, deve essere conservato a bassa
temperatura (5 gradi C). Il collirio liofilizzato deve essere
conservato in luogo fresco (non superiore a 15 gradi C).
6.4) NATURA DEL CONTENITORE,
CONFEZIONI E RELATIVI PREZZI:
Collirio liofilizzato: polvere liofilizzata in flacone di vetro
piu` solvente in flacone di plastica da 3 ml.
6.5) NOME O RAGIONE SOCIALE E DOMICILIO, OPPURE SEDE SOCIALE DEL
TITOLARE DELL`AUTORIZZAZIONE ALL`IMMISSIONE SUL MERCATO:
ALLERGAN S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - Pomezia (RM)
6.6)
NUMERO DI REGISTRAZIONE E DATA DI PRIMA COMMERCIALIZZAZIONE:
AIC n. 021057029 - 1969.
6.7) EVENTUALE TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL DPR 309/
90:
Nessuna.
6.8)
REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO:
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione dispensata dal Servizio Sanitario Nazionale.
Data ultima revisione: Maggio 1995.