AMODIVYR
COPERNICOFARMACEUTICI SrlPRINCIPIO ATTIVO:
Compresse: aciclovir 800 mg. Sospensione orale: 5 ml contengono: aciclovir400 mg.
ECCIPIENTI:
Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magne-sio stearato. Sospensione orale: sorbitolo al 70%, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirale per uso sistemico.
INDICAZIONI:
Aciclovir e` indicato: per il trattamento delle infezioni da herpes simplex della pellee delle mucose, compreso l`herpes genitalis primario e recidivante. Per la soppressione delle
recidive da herpes simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. Per la profilassi delleinfezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. Per il trattamento della varicella e dell`herpes zoster.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o altre sostanze strettamente correlatedal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell`allattamento.
EFFETTI INDESIDERATI:
In alcuni pazienti, dopo somministrazione di aciclovir per via orale, si sono ma-nifestate delle eruzioni cutanee, prontamente scomparse con l`interruzione della terapia. A carico dell`apparato digerente sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea edolorabilita` addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente inpazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e` osservata una piu` rapida e diffusacaduta dei capelli. Poiche` quest`ultima e` stata associata ad un ampio numero di malattie e con l`assunzione di vari farmaci, la relazione con l`aciclovir e` incerta. Raramente, dopo assunzionedi aciclovir per via orale, si e` osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori della bilirubina e degli enzimi del fegato, nel sangue. Sono stati segnalati inoltre moderati aumentidell`urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici del sangue, mal di testa e affaticamento. In caso di effetti indesiderati, e` opportuno consultare il proprio medico curante.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non sono noti effetti negativi di aciclovir sulla capacita` di guidare e sull`uso dimacchine. G
RAVIDANZA:
poiche` i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati,durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita`
sotto il diretto controllo del medico.
ALLATTAMENTO:
l`uso di aciclovir va evitato durante l`allatta-mento.
INTERAZIONI:
Il probenecid aumenta il tempo di permanenza e la concentrazione dell`aciclovir nelsangue. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita` renale potrebbero modificare alcuni indici dell`aciclovir nel sangue. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre intera-zioni con l`aciclovir.
POSOLOGIA:
Agitare la sospensione prima dell`uso. Alla confezione di aciclovir in sospensione e`annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita` di 5 e 10 ml. ADULTI. Trattamento delle infezioni da herpes simplex: 200 ml 5 volte al giorno ad intervallidi circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo` rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzioneimmunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg incompresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nelcaso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all`apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da herpes simplex in pazienti con normalefunzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della so-spensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell`infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi,per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da herpes simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volteal giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intesti-nale, il dosaggio puo` essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione del farmaco per via en-dovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell`herpes zoster e della varicella: Schema di assunzione delle compresse nell`ar-co della giornata: colazione, tarda mattinata, primo pomeriggio, tardo pomeriggio, sera; 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo ladose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad es. dopo trapianto di midollo osseo) o nei pazienti conun diminuito assorbimento intestinale, puo` essere valutata l`opportunita` di una somministrazione per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell`infezione, infatti il trat-tamento ottiene risultati migliori se iniziato all`apparire delle prime lesioni. B
AMBINI:
per iltrattamento delle infezioni da herpes simplex e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta` superiore a 2 anni il dosaggio e` simile a quellodegli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio e` ridotto della meta`. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta` superiore a 6 anni il dosaggio e` di 800 mg in compresse o di 10 ml di sospen-sione 4 volte al giorno; in quelli di eta` compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e` di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato in bambini dieta` inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l`efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta`. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg)4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu` preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezionida herpes simplex od il trattamento dell`herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell`herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compro-messa andra` presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.
ANZIANI:
nell`anziano l`eliminazione totale dell`aciclovir diminuisce con il diminuire di alcuni indicidi funzionalita` renale associati all`avanzare dell`eta`. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare at-tenzione deve essere posta nel valutare l`opportunita` di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita` renale compromessa.
S OGGETTI CON COMPROMISSIONE RENALE:
nel trattamento delle infezioni da herpes simplex, in pazienti con funzionalita` renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al disopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creati-nina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell`herpes zoster, siraccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renalegrave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compro-missione renale moderata (clearance della creatina compresa tra 10 e 25 ml/min).
SOVRADOSAGGIO:
L`aciclovir e` solo parzialmente assorbito a livello intestinale. E` percio` improbabileche si abbiano effetti tossici gravi anche nell`eventualita` che 5 g di aciclovir vengano ingeriti in una sola volta. Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosimaggiori. Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di aciclovir superiori a5g vanno tenuti in stretta osservazione. L`aciclovir e` dializzabile.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Compresse da 800 mg: conservare in luogo asciutto.