AMINOPLASMAL
B.BRAUNMILANO SpAPRINCIPIO ATTIVO:
100 ml contengono: L-Isoleucina 0,510 g; L-Leucina 0,890 g; L-Lisina HCl 0,700 g; L-Metionina 0,380 g; L-Fenilalanina 0,510 g; L-Treonina 0,410 g; L-Triptofano 0,180 g; L-Valina 0,480 g; L-Arginina 0,920 g; L-Istidina 0,520 g; Glicina 0,790 g; L-Alanina 1,370 g; L-Prolina 0,890 g; Acido L-Aspartico 0,130 g; L-Asparagina H2O 0,372 g; Acetilcisteina 0.068 g; Acido L-Glutammico 0,460 g; L-Ornitina HCl 0,320 g; L-Serina 0,240 g; L-Tirosina 0,030 g; N-Acetil-L-Tirosina 0,123 g.
ECCIPIENTI:
Edetato disodico 2 H2O 0,005 g; acqua p.p.i. q.b. a 100 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Soluzione nutrizionale parenterale per infusione endovenosa.
INDICAZIONI:
Carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale non e` possibile oppure e` controindicata; sindromi di cattiva assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto gastroenterico; ustioni, stati post-emorragici; cure pre- e post-operatorie per ristabilire l`equilibrio nutritivo degli operati.
CONTROINDICAZIONI:
Turbe del metabolismo degli amminoacidi, epatopatie in stadio avanzato, insufficienza cardiaca manifesta, iperidratazione, acidosi, iperkaliemia, rigida restrizione dell`apporto di sodio, insufficienza renale con livelli patologici di azoto residuo, nonche` nei casi di ipersensibilita` ad uno o piu` amminoacidi, intossicazione da metanolo. Gravidanza.
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati possono includere: cefalea, fenomeno di scarsa importanza; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocita` di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione ma probabilmente ad una certa "azione dinamica specifica" degli amminoacidi. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l`infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
La somministrazione di amminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica puo` provocare squilibri degli amminoacidi nel siero, azotemia pre-renale, iperammoniemia, stupore e coma. L`ammoniemia e` particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non in rapporto necessariamente causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed e` piu` probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E` essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino. Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalita` epatica "immatura" o ridotta a valori subclinici. Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente. Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l`infusione. Non usare questa soluzione da sola per compensare deficit gravi o moderati di elettroliti primari. Si deve evitare un sovraccarico circolatorio soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca. Nei pazienti con infarto del miocardio, l`infusione di amminoacidi va associata al glucosio poiche` nell`anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l`energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di una insufficiente funzione renale la somministrazione di amminoacidi puo` aggravare l`iperazotemia.
AVVERTENZE SPECIALI:
Non e` stata stabilita la sicurezza d`impiego durante la gravidanza. L`uso sicuro ed efficace dell`alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un`esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi. Per un corretto controllo dell`alimentazione parenterale e` necessario eseguire frequenti valutazioni cliniche e determinazioni di laboratorio: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalita` epatica e renale, gli elettroliti, l`emogramma, il potere di combinazione della CO2, l`osmolarita` serica, l`ammoniemia, eventuali colture ematiche. Per l`utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli amminoacidi infusi e` necessario un apporto calorico di 100-200 kcal/g di azoto. La somministrazione di amminoacidi senza carboidrati puo` dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia puo` essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. In caso di impiego di una velocita` di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli amminoacidi.
ATTENZIONE:
Usare la soluzione soltanto se e` limpida e se e` presente il vuoto, pertanto ispezionare ogni flacone prima dell`uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilita` per rilevare eventuali particelle o torbidita
`:
controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l`integrita` del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva u n vivace gorgogliamento, scartare il flacone. Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico. La via di somministrazione preferenziale e` la via venosa centrale mediante catetere a dimora, la` dove l`entita` dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine. Aminoplasmal puo` essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o ad emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti o per periodo di trattamento breve. La simultaneo infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle amminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l`osmolarita` riducendo il rischio di tromboflebite. Il flacone deve essere utilizzato per una sola infusione e l`eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.
INTERAZIONI:
Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Per una nutrizione parenterale totale, Aminoplasmal 10% e` compatibile in appropriata associazione con una soluzione ad apporto calorico o di elettroliti; tuttavia e` opportuno che vengano mantenute separate le varie soluzioni e, se si decidesse di impiegarle in una unica concentrazione, e` opportuno che preventivamente se ne constati la compatibilita`.
POSOLOGIA:
La dose degli amminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se non diversamente prescritto, infusione per via endovenosa in ragione di 1-2 g di amminoacidi/kg/die. Velocita` di gocciolamento: 40-60 ggt/min., corrispondenti a 120- 180 ml/h.
SCADENZA E NORME DI CONSERVAZIONE:
Conservare a temperatura non superiore a 25-oC.