AMICASIL
PHARMATEXITALIA SRLPRINCIPIO ATTIVO:
Amicacina solfato 667,5 - 1335 mg pari a base 500 - 1000 mg.
ECCIPIENTI:
Sodio citrato, sodio metabisolfito , acqua bidistillata.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibatterico aminoglicosidico.
INDICAZIONI:
Amicasil e` indicato nel trattamento a breve termine di infezioni gravi da ceppi sen-sibili di germi Gram-negativi, comprese le specie di Pseudomonas, E.Coli, Proteus indolo + e
indolo -,di Providencia, del gruppo Klebsiella - Serratia, e di Acinetobacter. Questo antibioticosi dimostra efficace: nella terapia delle batteriemie, delle setticemie e delle sepsi neonatali; nella terapia delle infezioni gravi delle vie respiratorie ,delle ossa e delle articolazioni,del SNC (inclusala meningite), delle infezioni intra addominali (inclusa la peritonite): delle ustioni e delle infezioni post-operatorie (incluse quelle della chirurgia vascolare); nella terapia delle infezioni gravi,complicate e ricorrenti delle vie urinarie causate da germi Gram-negativi. Per contro, come gli altri aminoglicosidi, l`amicacina non e` indicata negli episodi infettivi iniziali non complicati deltratto urinario, quando l`agente eziologico e` sensibile ad antibiotici potenzialmente meno tossici; nella terapia delle infezioni da stafilococco; percio` si puo` adottare come terapia d`attacco incaso di infezioni stafilococciche accertate o presunte, quando il paziente e` allergico agli altri antibiotici, o e` presente un`infezione mista da stafilococchi e Gram-negativi; nella terapia delle se-psi neonatali, quando il test di sensibilita` indica che altri aminoglicosidi non si possono impiegare. In tali casi puo` essere indicata anche una terapia concomitante con un antibiotico ditipo penicillinico, a causa della possibilita` di sovrainfezione da Gram-positivi (streptococchi o pneumococchi). Amicasil e` in grado di combattere infezioni da germi Gram-negativi resistentialla gentamicina ed alla tobramicina, particolarmente da Proteus rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens e Pseudomonas aeruginosa.
EFFETTI INDESIDERATI:
Come esposto in precedenza, i principali effetti indesiderati che possono com-parire in corso di terapia con amicacina sono: tossicita` a carico dell`VIII paio di nervi cranici
(soprattutto ototossicita`) e nefrotossicita` (albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e dicilindri nel sedimento, azotemia elevata, oliguria). Raramente sono stati anche segnalati rashes cutanei, febbre iatrogena, cefalee, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia,ipotensione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Ipersensibilita` accertata o presunta all`amicacina o agli altri aminoglico-sidi. L`amicacina e` potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica. Si dovrebbe percio` evitare di associarla ad altri farmaci tossici a quel livello, secondo quanto precisato nel para-grafo avvertenze. Nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore a cinque giorni, e` necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nelcorso del trattamento. Qualora si osservassero tinnito auricolare o diminuzione dell`udito, o diminuzione della percezione ad alte frequenze, interrompere la somministrazione. Poiche` questoantibiotico si concentra in elevate quantita` nel sistema escretorio renale, i pazienti in trattamento dovrebbero essere ben idratati, al fine di ridurre al minimo l`irritazione chimica dei tubuli renali.Si dovrebbe inoltre controllare la funzionalita` renale, prima di iniziare la terapia, ed anche nel corso della medesima. Se appaiono segni di irritazione renale(cilindri, globuli rossi e bianchi nelsedimento, albuminuria) si dovrebbe aumentare l`idratazione. Se compaiono altri segni di alterazione, quali riduzione della clearance della creatinina (CC), del peso specifico dell`urina, au-mento dell`azoto ureico e della creatinina sierica, oliguria, si dovrebbe ridurre il dosaggio secondo quanto precisato nel paragrafo della posologia. Il trattamento dovrebbe venire sospe-so se si riscontra aumento dell`azotemia o riduzione progressiva dell`escrezione urinaria. Precisiamo che quando il paziente e` ben idratato e la funzionalita` renale normale, il rischio di reazioninefrotossiche con amicacina e` ridotto, se ci si mantiene entro le dosi consigliate. Poiche` l`amicacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un`attivita` paralizzante musco-lare, si deve tenere presente la possibilita` di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando viene somministrata contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari.Se si verifica il blocco nervoso i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno. E` possibile allergia crociata con altri aminoglicosidi. E` possibile, come con gli altri antibiotici, chela terapia con Amicasil induca la comparsa di superinfezioni da germi resistenti, nel qual caso occorre instaurare una opportuna terapia. Nei casi in cui l`amicacina e` indicata in associazionecon altri antibiotici, si deve evitare di miscelare tali agenti sia nelle siringhe sia nei flaconi per infusione. La sicurezza d`impiego dell`amicacina in corso di gravidanza non e` stata ancora ac-certata, pertanto nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita` sotto il diretto controllo del medico. Non si sa sel`amicacina venga escreta nel latte. Si dovrebbe, comunque, come regola generale, non permettere l`allattamento a donne sotto terapia con farmaci che potrebbero passare nel latte.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` consigliabile effettuare un antibiogramma prima di iniziare la terapia. L`ami-cacina puo` comunque essere adottata come terapia iniziale, quando in una infezione si sospetti
l`eziologia da Gram-negativi e non siano ancora disponibili i risultati dell`antibiogramma. Tutta-via la decisione di continuare la terapia con questo antibiotico dovrebbe basarsi sui risultati dei tests di sensibilita`, sulla gravita` dell`infezione, sulla risposta del paziente e tenendo presente leavvertenze riportate piu` avanti. I pazienti trattati con antibiotici aminoglicosidici dovrebbero venire controllati strettamente a causa della potenziale ototossicita` e nefrotossicita` di questi anti-biotici. O
TOTOSSICITA`:
sia del ramo acustico che di quello vestibolare, si puo` manifestare neipazienti trattati con dosi elevate e per periodi di tempo piu` prolungati rispetto a quelli consigliati.
Il rischio di ototossicita` e` maggiore nei pazienti con danno renale. In genere la sordita` inizia neiconfronti delle onde acustiche ad alta frequenza, per cui si puo` determinare solo mediante tests audiometrici. Possono comparire anche vertigini che sono indice di danno vestibolare. L`oto-tossicita` indotta dall`amicacina puo` anche essere irreversibile. Non e` nota la potenziale ototossicita` dell`amicacina nei bambini. Finche` non siano a disposizione maggiori dati, questoantibiotico si dovrebbe usare in pediatria solo quando i tests di sensibilita` indicano che altri aminoglicosidi non si possono impiegare e quando il bambino puo` essere controllato strettamentecirca l`insorgenza della tossicita` a quel livello. N
EFROTOSSICITA`:
gli aminoglicosidi sono poten-zialmente nefrotossici. Percio` nei pazienti con nota o sospetta insufficienza renale ed anche nei
pazienti con funzionalita` inizialmente normale, ma nei quali questa si e` alterata nel corso del trat-tamento, si dovrebbero controllare costantemente la funzionalita` renale e dell`VIII paio di nervi cranici. L`alterazione della funzione renale e` caratterizzata da riduzione della CC (clearance dellacreatinina), dalla presenza di cellule o cilindri nel sedimento urinario, da oliguria, proteinuria, riduzione del peso specifico dell`urina, da aumento della ritenzione di azoto (aumento dell`azotoureico della creatinina). Il riscontro di alterazioni della funzionalita` renale , vestibolare o acustica, impone la sospensione della terapia. Nei limiti del possibile, occorrerebbe controllare laconcentrazione sierica di amicacina ed evitare di mantenere a lungo tassi superiori ai 35 gamma/ml. Anche le urine dovrebbero essere controllate relativamente ai parametri prima citati. Ilprodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza puo` provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici gravi, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
INTERAZIONI:
Si dovrebbe evitare la somministrazione, contemporaneamente o successivamen-te, di altri antibiotici per uso topico o generale che siano notoriamente neuro o nefrotossici, in
particolare: Kanamicina, gentamicina, tobramicina, neomicina, streptomicina, cefaloridina, vio-micina, polimixina B, colistina, vancomicina. L`amicacina non dovrebbe essere somministrata insieme a diuretici potenti (es.acido etacrinico, furosemide, mannitolo). Infatti alcuni diureticisono di per se` ototossici, ed inoltre i diuretici, se somministrati per via e.v., aumentano la tossicita` degli aminoglicosidi, alterandone la concentrazione nel siero e nei tessuti.
POSOLOGIA:
ADULTI E BAMBINI:
15 mg/kg/die in due somministrazioni. In casi gravi od in infezionida Pseudomonas: 15mg/kg/die in tre somministrazioni. N
EONATI O PREMATURI:
dose iniziale di10mg/kg seguita da 15mg/kg/die in due somministrazioni. Non si deve superare la dose totale
di 15 g. La durata del trattamento e`, in genere, di 7-10giorni per la somministrazione intramu-scolare. Alle dosi consigliate, le infezioni meno gravi, causate da microrganismi sensibili, rispondono alla terapia entro 24-48 ore. Nei pazienti affetti da disfunzione renale, la dosegiornaliera dovrebbe essere ridotta e/o aumentati gli intervalli tra una somministrazione e l`altra onde evitare un accumulo del farmaco. Un metodo consigliato per stabilire le dosi da sommi-nistrare a pazienti con una diminuita funzionalita` renale, sospetta o accertata, e` quello di moltiplicare per 9 le concentrazioni sieriche di creatinina: il risultato ottenuto rappresenta l`intervallo,espresso in ore, tra una dose e l`altra. Esempio: se il tasso sierico della creatinina e` di 2mg, la dose consigliata dovra` essere somministrata ogni 18 ore.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l`emodialisi e la dialisi peritonealeserviranno ad allontanare velocemente l`antibiotico dal sangue.