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ALTIAZEM

LUSOFARMACO SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Diltiazem cloridrato.
ECCIPIENTI:
Compresse: lattosio, olio di ricino idrogenato, polietilenglicole 6000, magnesio ste-arato. Fiale: mannite.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Calcioantagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto.
INDICAZIONI:
Altiazem compresse
:
Profilassi e terapia dell`insufficienza coronarica: anginapectoris, angina di Prinzmetal, postumi di infarto miocardico. Ipertensione arteriosa essenziale
di grado lieve e moderato. Altiazem iniettabile: Protezione del miocardio in corso di ischemiaacuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale. Protezione del miocardio in caso di chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea. Tachicardia giunzionale pa-rossistica. Fibrillazione e flutters atriali rapidi.
CONTROINDICAZIONI:
Ipersensibilita` verso i componenti o verso altre sostanze strettamente cor-relate dal punto di vista chimico. Ipotensione (pressione sistolica minore di 90 mmHg), insufficienza cardiaca congestizia, sindrome del nodo del seno, disturbi della conduzione (bloccoseno-atriale o atrio-ventricolare di II e III grado), bradicardia (frequenza del polso inferiore a 55 battiti al minuto). Gravidanza accertata o presunta; allattamento. Contemporanea somministra-zione di dantrolene.
EFFETTI INDESIDERATI:
Sono da segnalare: edemi degli arti inferiori, cefalea, vampate di calore, aste-nia, palpitazioni, malessere, disturbi digestivi (nausea, dispepsia, dolori addominali, bocca secca, stipsi, diarrea) ed esantemi cutanei. I fenomeni dovuti a vasodilatazione (in particolare gliedemi) sono dose-dipendenti e risultano piu` frequenti negli anziani. Sono stati anche riportati bradicardia sintomatica e blocco seno-atriale. Con la somministrazione per via venosa possonoverificarsi ipotensione arteriosa, bradicardia e blocco A-V. Tali effetti in genere regrediscono con l`interruzione del trattamento o con la riduzione delle dosi impiegate. Sono stati osservatinel periodo iniziale del trattamento rari casi di aumento delle transaminasi epatiche. Tali aumenti erano comunque isolati, moderati e transitori. Eccezionalmente sono stati riportati casi di epa-tite.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Il prodotto va usato con cautela nei pazienti con bradicardia o con unblocco atrio-ventricolare di I grado. Nell`insufficienza cardiaca, nell`ipotensione arteriosa, in caso di cardiomegalia, il trattamento per via iniettabile deve essere intrapreso solo in ambienteospedaliero. Nel caso che il paziente sotto trattamento debba sottoporsi ad un intervento chirurgico in anestesia generale, si dovra` avvertire l`anestesista della terapia in corso. In caso diinsufficienza renale o epatica e nei soggetti anziani, le concentrazioni plasmatiche del diltiazem possono essere aumentate. Si raccomanda, all`inizio del trattamento, attenzione particolare alleControindicazioni, alle Precauzioni d`impiego ed alle Avvertenze Speciali, nonche` una attenta sorveglianza soprattutto della frequenza cardiaca e dell`elettrocardiogramma. In pazienti con di-sturbi epatici si raccomanda di controllare periodicamente la funzionalita` epatica.
AVVERTENZE SPECIALI:
In donne in eta` fertile un`eventuale gravidanza deve essere sempre esclusa pri-ma dell`inizio del trattamento e durante il trattamento stesso deve essere assicurata un`efficace copertura anticoncezionale. Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrireal seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l`allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
INTERAZIONI:
Associazione controindicata a scopo prudenziale . Dantrolene (perfusione):nell`animale, sono stati costantemente osservati casi di fibrillazione ventricolare mortali in caso
di somministrazione di verapamil e di dantrolene per via e.v. L`associazione di un antagonistadel calcio e di dantrolene e` dunque potenzialmente pericolosa. Associazioni oggetto di precauzioni d`uso. Alfa-antagonisti: aumento dell`effetto ipotensivo. Ipotensioni possono comparire incaso di associazione con gli alfa-antagonisti. L`associazione del diltiazem con un alfa-antagonista implica una stretta sorveglianza della pressione arteriosa. Beta-bloccanti: possibilita` di di-sturbi dell`automazione (bradicardia eccessiva, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e collasso cardiaco (sinergismo d`azione). Una tale associazio-ne non deve essere intrapresa se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all`inizio del trattamento. Amiodarone, digossina: aumentato rischio di bradicardia;si impone prudenza in caso di associazione con diltiazem, particolarmente in soggetti anziani o in caso di dosi elevate. Antiaritmici: poiche` il diltiazem ha proprieta` antiaritmiche, la co-pre-scrizione con altri antiaritmici e` sconsigliata a causa dell`aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetti additivi. L`associazione e` comunque delicata e non puo` essere intrapresa se non sottostretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica. Nitroderivati: aumento dell`effetto ipotensivo e lipotimie (sommazione degli effetti vasodilatatori). Nei pazienti trattati con gli inibitori del cal-cio, la prescrizione dei nitroderivati deve essere fatta a dosi progressivamente crescenti. Ciclosporina: aumento dei tassi circolanti di ciclosporina. E` opportuno diminuire la posologia dellaciclosporina, controllare la funzionalita` renale, dosare i tassi circolanti di ciclosporina e adattare la posologia durante l`associazione e dopo la sua sospensione. Carbamazepina: aumento deitassi circolanti di carbamazepina. Teofillina: aumento dei tassi circolanti di teofillina. Antagonisti dei recettori istaminici H2 (cimetidina e ranitidina): aumento delle concentrazioni plasmatichedi diltiazem.
POSOLOGIA:
ALTIAZEM COMPRESSE. Insufficienza coronarica: una compressa 3-4 volte al di` ai pastiprincipali, o secondo prescrizione medica. Come terapia di mantenimento e` possibile ridurre la posologia a 1/2 compressa 3 volte al di`. Ipertensione: 1/2 compressa 3 volte al di` nelle formeleggere, nelle forme piu` gravi 1 compressa 3 volte al di`. In caso di necessita` la posologia puo` essere aumentata fino a 2 compresse 3 volte al di`. Le compresse rilasciano gradualmente ilprincipio attivo, pertanto devono essere ingerite con un sorso d`acqua, senza masticarle. A
LTIAZEM INIETTABILE. Dopo aver sciolto la polvere liofilizzata, il contenuto del flacone deve essere uti-lizzato entro 24 ore. Ischemia acuta del miocardio: 0,15 mg/kg per via endovenosa diretta (in
1-2 min.). In caso di necessita` il trattamento puo` essere seguito da infusione endovenosa con-tinua a velocita` costante. In questo caso la posologia massima sara` di 10 mg/h per 24 ore e la somministrazione dovra` essere condotta sotto controllo elettrocardiografico continuo e diluen-do il prodotto in soluzione fisiologica o glucosata al 5%. In ogni caso non dovra` essere superata la dose totale di diltiazem di 240 mg al giorno. Chirurgia cardiaca in circolazione extra-corporea:aggiungere da 0,05 a 0,2 mg/kg (dose totale) alle soluzioni comunemente usate in cardioplegia. Tachicardia giunzionale: da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1-2 min). Fibril-lazione e flutters atriali rapidi: una dose da 0,25 a 0,30 mg/kg per via endovenosa diretta (in 1- 2 min) e` spesso sufficiente per rallentare la frequenza cardiaca al di sotto di 100 battiti/minuto.Per la prosecuzione della terapia con Altiazem oltre le 24 ore si raccomanda di utilizzare la forma orale.
SOVRADOSAGGIO:
Il quadro clinico dell`intossicazione acuta da sovradosaggio puo` comportare ipo-tensione grave fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare. Il trattamento da intraprendere in sede ospedalieraconsistera` in: lavanda gastrica, diuresi osmotica. In caso di bradicardia grave si puo` praticare un`elettrostimolazione. Gli antidoti proposti sono: atropina, adrenalina, glucagone, gluconato di
calcio. In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Altiazem avvertire immedia-tamente il proprio medico o recarsi al piu` vicino ospedale.


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